UMIN試験ID | UMIN000019344 |
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受付番号 | R000022371 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対するDSM併用短期肝動注化学療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/01 |
最終更新日 | 2020/10/18 09:23:48 |
日本語
進行肝細胞癌に対するDSM併用短期肝動注化学療法
英語
Short-term therapy of hepatic arterial infusion chemotherapy using DSM for patients with advanced hepatocellular carcinoma: pilot study
日本語
進行肝癌に対するDSM併用HAIC
英語
Short-term HAIC using DSM for advanced HCC
日本語
進行肝細胞癌に対するDSM併用短期肝動注化学療法
英語
Short-term therapy of hepatic arterial infusion chemotherapy using DSM for patients with advanced hepatocellular carcinoma: pilot study
日本語
進行肝癌に対するDSM併用HAIC
英語
Short-term HAIC using DSM for advanced HCC
日本/Japan |
日本語
進行肝細胞癌
英語
advanced hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能の進行肝癌患者を対象に、DSM併用短期肝動注化学療法の安全性と有効性を検討する。
英語
We investigate the safety and efficacy of arterial infusion chemotherapy using DSM for advanced hepatocellular carcinoma patients.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
抗腫瘍効果・累積生存率・無増悪生存期間
英語
Response, Survival, Progression-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DSM併用肝動注化学療法
1・7日目にCisplatin(IA-call) 50mgを投与する。その後、DSMを血流が停滞するのを目安に投与する。その後、5-FU(1250mg)を5日間かけてインフューザーポンプで注入する。
4週間後に腫瘍マーカーと画像診断を行い、効果判定をおこなう。治療効果が認められれば、上記治療法を不応(PD)になるまで同様に繰り返す。
英語
HAIC with DSM
On day 1 and 7, cisplatin (50mg) is administered via the injection port. After that point, emulsion obtained by mixing DSM and contrast agent is injected until stasis and reflux are achieved. Subsequently, 5-fluorouracil (250 mg/body) injected continuously for 24hr from days 1 to 5 and days 8 to 12 using infuson pump.
The antitumor effect is assessed every 4 weeks by dynamic CT. In principle, the treatment course is repeated several times unless the tumor progressed during the therapy.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 臨床的に高度に進行した肝細胞癌と確認されている症例
2) 肝内に限局した肝細胞癌であり、肝外転移のない症例
3) 前治療の影響がないと認められる症例(前治療から4週間以上あいた症例)
4) PS 0~1の症例
5) Child-Pugh分類AもしくはBの症例
6) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
①白血球数:2500/mm3以上
②血小板数:5×104/mm3以上
③血色素量:9.0g/dl以上
④血清ビリルビン:3.0mg/dl以下
⑤血清クレアチニン:2mg/dl未満
⑥BUN:25mg/dl以下
⑦プロトロンビン(PT)活性:50%以上
7) 年齢が20歳以上の症例で、男女を問わない。
英語
1) Patients with advanced hepatocellular carcinoma
2) HCC without extrahepatic lesion
3) Patients who have no influence on previous treatment
4) Performance status(PS) 0 or 1
5) Child-Pugh A or B
6) Favorable function of major organs (bone marrow, kidney, heart), and meeting criteria as follows:
(1) WBC >= 2500/mm3
(2) platelet count>= 50000/mm3
(3) hemogrobin level >= 9.0g/dl
(4) total bilirubin <= 3.0mg/dl
(5) serum creatinine level < 2mg/dl
(6) BUN <= 25mg/dl
(7) prothrombin time activity >= 50%
7) age >= 20years, male and female
日本語
1) 重篤な合併症を有する症例(ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く)
2) 活動性のある重複癌を有する症例
3) ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴のある症例
4) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
5)慢性呼吸不全を有する症例
6)DSMにアレルギーを有する症例
7)その他の理由で医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Severe coexisting illness (expect for chronic hepatitis or liver cirrhosis)
2) Active double cancers
3) Past history of hypersensitivity for drugs including iodine and contrast agent
4) Patients with pregnancy, lactation or possibility of pregnancy
5) Chronic respiratory failure
6) No hypersensitivity to DSM
7) Patients who judged as inadequacy due to other reasons by the doctor
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐伯 一成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Issei Saeki |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
山口県宇部市南小串1丁目1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
0836-22-2241
issaeki@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐伯 一成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Issei Saeki |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器病態内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
山口県宇部市南小串1丁目1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi
0836-22-2241
issaeki@yamaguchi-u.ac.jp
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山口大学
英語
Yamaguchi University Hospital
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山口大学医学部附属病院
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英語
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自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022371
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022371
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |