UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019614
受付番号 R000022372
科学的試験名 常染色体優性多発性嚢胞腎の病態に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/02
最終更新日 2021/05/07 11:12:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎の病態に関する調査


英語
Research on the pathogenesis of autosomal dominant polycystic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADPKD-Hokkaido-1


英語
ADPKD-Hokkaido-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎の病態に関する調査


英語
Research on the pathogenesis of autosomal dominant polycystic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADPKD-Hokkaido-1


英語
ADPKD-Hokkaido-1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
常染色体優性多発性嚢胞腎


英語
Autosomal dominant polycystic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
北海道大学病院及びその関連病院に通院/入院歴のあるADPKD患者の電子カルテ情報と遺伝子情報より、日本人のADPKD患者の予後に関与する因子を探索すること


英語
To explore prognostic factors in Japanese patients with ADPKD based on information in electronic medical charts and genetic information collected from patients with ADPKD who have visited or been admitted to Hokkaido University Hospital or its related hospitals

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腎機能低下のサロゲートマーカーとされている腎容積の増大及び脳動脈瘤発症等の合併症のリスク因子を探索する


英語
Risk factors for increase in kidney volume, which is considered a surrogate marker of reduction in renal function, as well as complications such as cerebral aneurysm, will be explored

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADPKDの進展(腎容積の年間変化率)に影響する因子の検討


英語
Evaluation of factors that may affect the progression of ADPKD (annual percentage change in kidney volume)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ADPKDの進展(eGFRの年間変化量)に影響する因子の検討
ADPKDに伴うイベント(脳動脈瘤、高血圧、尿路結石、腎臓痛、肉眼的血尿、嚢胞感染、尿路感染、尿たんぱく、透析、その他、ADPKDに伴うイベント)及びその他、重大なイベント(心血管イベント等)の発症に影響する因子の探索
研究対象者と健康成人データの遺伝的背景情報の比較


英語
Evaluation of factors that may affect the progression of ADPKD (annual change in eGFR)
Exploration of factors that may affect the onset of ADPKD-related events (cerebral aneurysm, hypertension, urolithiasis, renal pain, macroscopic hematuria, cyst infection, urinary tract infection, proteinuria, dialysis, and other ADPKD-related events) and other major events (e.g., cardiovascular events)
Comparison of genetic background information between subjects and healthy adults


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ADPKDと診断され、北海道大学病院もしくはその関連病院に通院もしくは入院歴が2回以上ある患者
なお、採血・採尿を行う患者に関しては、以下に合致する患者
・同意能力のある患者


英語
Patients with a diagnosis of ADPKD who have visited or been admitted to Hokkaido University Hospital or its related hospitals at least twice
Patients who meet the following criterion if blood and/or urine samples will be collected:
- Patients who are capable to consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準:採血・採尿を行う患者に関しては、以下に抵触する患者
・研究者が不適当と判断した患者


英語
Patients who meet the following criterion if blood and/or urine samples will be collected:
- Patients who, in the opinion of the investigator, are inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
妙織
ミドルネーム
西尾


英語
Saori
ミドルネーム
Nishio

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科Ⅱ


英語
Department of Medicine II

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

saorin@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
妙織
ミドルネーム
西尾


英語
Saori
ミドルネーム
Nishio

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科Ⅱ


英語
Department of Medicine II

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saorin@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

住所/Address

日本語
札幌市北区北15西7丁目


英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

+81-11-706-5915

Email/Email

saorin@med.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)、北見赤十字病院(北海道)、旭川医科大学(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

255

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ解析に時間を要しています。


英語
We need time to analyze the data.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ADPKDの進展(eGFRの年間変化量)に影響する因子の検討
ADPKDに伴うイベント(脳動脈瘤、高血圧、尿路結石、腎臓痛、肉眼的血尿、嚢胞感染、尿路感染、尿たんぱく、透析、その他、ADPKDに伴うイベント)及びその他、重大なイベント(心血管イベント等)の発症に影響する因子の探索
研究対象者と健康成人データの遺伝的背景情報の比較


英語
Evaluation of factors that may affect the progression of ADPKD (annual change in eGFR)
Exploration of factors that may affect the onset of ADPKD-related events (cerebral aneurysm, hypertension, urolithiasis, renal pain, macroscopic hematuria, cyst infection, urinary tract infection, proteinuria, dialysis, and other ADPKD-related events) and other major events (e.g., cardiovascular events)
Comparison of genetic background information between subjects and healthy adults


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 02

最終更新日/Last modified on

2021 05 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022372


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022372


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名