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一般向け試験名/Public title

日本語
当院における膵島細胞移植の臨床施行

英語
Clinical Enforcement of islet cell transplantation in our hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当院における膵島細胞移植の臨床施行

英語
Clinical islet transplantation in Japanese patients with type 1 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院における膵島細胞移植の臨床施行

英語
Clinical Enforcement of islet cell transplantation in our hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当院における膵島細胞移植の臨床施行

英語
Clinical islet transplantation in Japanese patients with type 1 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
コントロール不良な重症1型糖尿病患者

英語
Patients uncontrolled severe type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コントロール不良な重症1型糖尿病患者に対し、膵島細胞移植により血糖コントロールの改善を図る。

英語
Clinical islet transplantation for uncontrolled type 1 diabetes patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリン離脱率
グラフト生着率

英語
The rate of insulin independence
The rate of graft survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール不良な重症1型糖尿病患者に対し、膵島細胞移植を行う。

英語
Clinical islet transplantation for uncontrolled type 1 diabetes patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時年齢が20歳から65歳
2.本人より文書による同意を得ることができる。
3.プロトコールの手順に従うことができる。
4.インスリン依存状態の期間が5年を越えて持続していること。
5.内因性インスリン分泌が枯渇している。
内因性インスリン分泌枯渇の定義：basal C-peptide <0.1 ng/ml
6.糖尿病に対するインスリン強化療法を行っている。
7.過去12ヶ月間に重症低血糖発作が1回以上発症している。
8.Clark Score,HYPO Score, Lability Indexについてのデータを持っている。

腎移植後膵島移植の場合には、腎移植医との膵島移植実施に関する協議と合意のもとで、以下の選択基準を加える。
・IAK-1.腎移植後6ヶ月以上経過している。
・IAK-2.クレアチニン1.8mg/dl以下で、直近6ヶ月の血清クレアチニンの上昇が0.2mg/dl以下で持続的上昇を認めない。
・IAK-3. ステロイド内服量（プレドニン換算）が10mg/day以下。

英語
1) Age is between 20 and 65 years old at the time of informed consent.
2) Written consent is necessary from the patient.
3) Patient need to obey the protocol.
4) The duration of type 1 DM is at least more than five years.
5) Endogenous insulin secretion is exhausted.(basal C-peptide <0.1 ng/ml)
6) Patient need to receive the basal-bolus insulin therapy.
7) Patient have severe hypoglycemia episodes in the past 12 months
8) Patients need to have datas (Clark Score, HYPO Score, Lability Index).
In case of islet transplantation after kidney transplantation, need a consultation and agreement with kidney transplant doctor.
Following selection criteria are added.
- IAK-1: Passed more than six months after renal transplantation.
- IAK-2: Serum creatinine level is less than 1.8mg/dl. The elevation of serum creatinine level is less than 0.2mg/dl during recent 6 months and no remarkable sustained elevation
-IAK-3: Oral intake of steroids (prednisone equivalent)is less than 10mg/day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.体重が80kgを超えている。もしくは、BMIが25kg/m2 を超えている。
2.インスリン必要量が0.8IU/kg/日以上、あるいは 55U/日以上。
3.過去1年間に複数回測定したHbA1c値（NGSP値)の平均値が10.4%以上。
4.未治療の増殖性糖尿病網膜症を有している。
5.収縮期血圧が160mmHgあるいは拡張期血圧が100mmHg超えている。
6.eGFR 60ml/min/1.73m^2以下（膵島単独移植の場合に限定する）
7.現在、尿蛋白が1g/日以上
8.フローサイトメトリーによるPRAが20%以上
9.妊娠反応陽性例/現在授乳中
10.以下の活動性感染症がある
B型肝炎、C型肝炎、HIV感染症、HTLV-I感染症あるいは結核を含む抗酸菌症。
11.BV)に対するIgG抗体陰性。
12.浸潤性アスペルギルス感染症に罹患したことがある
13.癌の既往をもつ。ただし、完全に切除された皮膚の扁平上皮癌あるいは基底細胞癌は除外
14.アルコール依存症あるいは薬物依存症がある
15.検査施設での正常下限を下回るヘモグロビン値；リンパ球減少症(<700/μL)、好中球減少症(<1,500/μL)、あるいは血小板減少症(血小板<100,000/μL) （ただし膵島単独移植の場合に限定する）
16.第 V 因子欠損の既往
17.凝固障害があるもの、もしくは移植した後も長期にわたって抗凝固剤の投与が必要となる医学上の状態を有する
18.重度の併存する心疾患を有する場合。以下のいずれかの状態：
①最近（過去６ヶ月以内に）発症した心筋梗塞。
②過去１年以内に心機能検査において診断された虚血障害
③左心室のejection fractionが30%未満。
19.肝機能検査値が持続的に高値を示すもの。肝機能検査異常とは、SGOT(AST),SGPT(ALT),ALPあるいは総ビリルビン値が、正常値上限の1.5倍以上の高値が持続していること
【その他の欄へ記載】

英語
1.Body weight is greater than 80kg,or BMI is greater than 25kg/m2.
2.Insulin dose is over 0.8IU/kg/day day, or more than 55U/day.
3/The average value of HbA1C is more than 10.4% in the past year.
4.Patient has untreated proliferative diabetic retinopathy.
5.Systolic blood pressure is above 160mmHg or diastolic blood pressure is over 100mmHg.
6.eGFR is less than 60ml/min/1.73m2 (In case of islet transplantation alone).
7.Urine protein is more than 1g/day.
8.PRA(panel reactive antibody)is above 20%by flow cytometry.
9.Pregnancy test is positive or under the nursing.
10.Patient has following active infections.
Hepatitis B or C, HIV, HTLV-I,or
acid bacteriosis including tuberculosis.
11.Epstein-Barr IgG antibody is negative.
12.Patient has a history of invasive aspergillosis infection.
13.Patient has a history of cancer. However, completely resected squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin is excluded.
14.Alchoholic or drug addict
15.Hemoglobin level is below normal limit; lymphopenia (<700/&micro;L), neutropenia (<1,500/&micro;L), or thrombocytopenia (platelets <100,000/&micro;L).
16.Patient has a history of factor V deficiency.
17.Coagulation disorder or Anticoagulants are needed after transplantation.
18.Severe heart disease
1)Myocardial infarction in past past 6 months.
2)Ischemic heart failure that is diagnosed by cardiac function test in past one year.
3)Ejection fraction is less than 30%.
19.Liver function test values are sustained high AST,ALT(ALP, or total bilirubin values, continues more than 1.5 times the upper limit of normal)
20.Symptomatic cholelithiasis.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江口　晋

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Eguchi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
移植消化器外科

英語
Department of SURGERY

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市　坂本町1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7316

Email/Email

sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野　慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichirou Ono

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
移植消化器外科

英語
Department of SURGERY

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市　坂本町1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7316

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinichi0320_com@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
除外基準
21.急性または慢性膵炎を有する。
22.症候性消化性潰瘍を有する。
23.重度の頻回な下痢、嘔吐あるいは潜在的に経口薬剤の吸収を障害する可能性のある胃腸障害を有する。
24.医学的治療に抵抗性の高脂血症 (空腹時 LDL コレステロールが 治療されてもされていなくても130mg/dLを超えている場合、かつ、もしくは空腹時の中性脂肪が200mg/dLを超えている場合)を有するもの。
25.慢性的なステロイド薬の全身投与を必要とする医学的状態に対する治療を受けている。
26.何らかの臨床試験中の薬剤の投与を受けたもの。
27.2ヶ月以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。
28.必要な検査のための入院、定期的な外来通院が不可能である。
29.本医療およびその管理期間に問題となる精神的異常を有している。
30.その他、担当医によって受療が不適切と判断されたもの。

英語
21.Acute or chronic pancreatitis
22.Symptomatic peptic ulcer.
23.Severe frequent diarrhea, vomiting or gastrointestinal disorder that may disturb the oral drug absorption.
24.Treatment resistance hyperlipidemia (fasting LDL cholesterol exceeds 130mg/dl or neutral fats fasting exceeds 200mg/dl
25.Undergoing steroid treatment
26.Administration of the drug in other clinical trials
27.Received the inoculation of live attenuated vaccine within two months.
28.Patient cant take hospitalization and outpatient clinic for the necessary examination.
29.Mental disorder
30.Patient who is determined to be inappropriate by the attending physician

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

26

日

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