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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019351
受付番号 R000022380
科学的試験名 重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法(商品名:アダカラム)の有効性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/14
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法(商品名:アダカラム)の有効性と安全性 Efficacy and Safety of Granulocytapheresis against severe alcoholic hepatitis
一般向け試験名略称/Acronym 重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法 Granulocytapheresis against severe alcoholic hepatitis
科学的試験名/Scientific Title 重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法(商品名:アダカラム)の有効性と安全性 Efficacy and Safety of Granulocytapheresis against severe alcoholic hepatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法 Granulocytapheresis against severe alcoholic hepatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症型アルコール性肝炎 severe alcoholic hepatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法(商品名:アダカラム)の有効性と安全性を検証する To validate the efficacy and safety of granulocytapheresis against severe alcoholic hepatitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後90日後の転帰 Outcome at 90 days after the initiation of granulocytapheresis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 白血球正常化率
肝機能改善率
安全性
the rate of normalization of white blood cells count
the rate of improvement of liver function
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 顆粒球吸着療法 granulocytapheresis
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重症型アルコール性肝炎の診断基準をみたすもの
血管確保可能なもの
文書にて同意を得られたもの
the patients who meet the diagnostic criteria of severe alcoholic hepatitis
the patients who are able to keep vascular access
the patients who obtained their written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 顆粒球が2000以下のもの
重篤な感染症、心疾患、治療できない悪性腫瘍、末期肝硬変を合併するもの
妊娠中のもの
the patients whose granulocyte count are below 2000
the patients who complicated with severe infection, severe heart disease, uncontrolled cancer, and end-stage liver cirrhosis
the patients who are pregnant
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中本 伸宏

ミドルネーム
Hirotoshi Ebinuma
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211-62384
Email/Email nobuhiro@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中本 伸宏

ミドルネーム
Hirotoshi Ebinuma
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211-62384
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuhiro@z2.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社 JIMRO JIMRO Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 14
最終更新日/Last modified on
2017 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022380
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022380

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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