UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法(商品名：アダカラム)の有効性と安全性

英語
Efficacy and Safety of Granulocytapheresis against severe alcoholic hepatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法

英語
Granulocytapheresis against severe alcoholic hepatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法(商品名：アダカラム)の有効性と安全性

英語
Efficacy and Safety of Granulocytapheresis against severe alcoholic hepatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法

英語
Granulocytapheresis against severe alcoholic hepatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症型アルコール性肝炎

英語
severe alcoholic hepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法(商品名：アダカラム)の有効性と安全性を検証する

英語
To validate the efficacy and safety of granulocytapheresis against severe alcoholic hepatitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後180日後の転帰

英語
Outcome at 180 days after the initiation of granulocytapheresis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後の臨床検査値および予後予測スコアの変化
全観察期間における生存率
生存退院率
治療後の再飲酒率
安全性

英語
Changes in clinical parameters including prognostic scores before and after granulocytapheresis
Overall survival during observation
culmative rate of discharge from Liver Unit after granulocytapheresis
Culmative rate of alcoho relapse after granulocytapheresis
Safty

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
顆粒球吸着療法

英語
granulocytapheresis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症型アルコール性肝炎の診断基準をみたすもの
血管確保可能なもの
文書にて同意を得られたもの

英語
the patients who meet the diagnostic criteria of severe alcoholic hepatitis
the patients who are able to keep vascular access
the patients who obtained their written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顆粒球が2000以下のもの
重篤な感染症、心疾患、治療できない悪性腫瘍、末期肝硬変を合併するもの
妊娠中のもの

英語
the patients whose granulocyte count are below 2000
the patients who complicated with severe infection, severe heart disease, uncontrolled cancer, and end-stage liver cirrhosis
the patients who are pregnant

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸宏
ミドルネーム
姓	中本

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

nobuhiro@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸宏
ミドルネーム
姓	中本

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Nakamoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211-62384

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuhiro@z2.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社　JIMRO

英語
JIMRO Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022380

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