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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019353
受付番号 R000022381
科学的試験名 基礎インスリン補充とGLP-1受容体作動薬を併用中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/mlとインスリングラルギン100U/mlの有効性と安全性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/14
最終更新日 2017/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 基礎インスリン補充とGLP-1受容体作動薬を併用中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/mlとインスリングラルギン100U/mlの有効性と安全性の比較検討 Efficacy and safety of insulin glargine 300 U/ml versus 100 U/ml in type 2 diabetic patients treated with basal insulin plus GLP-1 receptor agonist
一般向け試験名略称/Acronym 基礎インスリン補充とGLP-1受容体作動薬を併用中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/mlとインスリングラルギン100U/mlの有効性と安全性の比較検討 Efficacy and safety of insulin glargine 300 U/ml versus 100 U/ml in type 2 diabetic patients treated with basal insulin plus GLP-1 receptor agonist
科学的試験名/Scientific Title 基礎インスリン補充とGLP-1受容体作動薬を併用中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/mlとインスリングラルギン100U/mlの有効性と安全性の比較検討 Efficacy and safety of insulin glargine 300 U/ml versus 100 U/ml in type 2 diabetic patients treated with basal insulin plus GLP-1 receptor agonist
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 基礎インスリン補充とGLP-1受容体作動薬を併用中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/mlとインスリングラルギン100U/mlの有効性と安全性の比較検討 Efficacy and safety of insulin glargine 300 U/ml versus 100 U/ml in type 2 diabetic patients treated with basal insulin plus GLP-1 receptor agonist
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 基礎インスリン補充とGLP-1受容体作動薬の併用療法を受けている2型糖尿病患者において、インスリングラルギン300U/mlを朝食前に注射した場合と、インスリングラルギン100U/mlを朝食前に注射した場合との有効性と安全性を比較検討すること To compare efficacy and safety between injecting insulin glargine 300 U/ml before breakfast and injecting insulin glargine 100 U/ml before breakfast in type 2 diabetic patients treated with a basal insulin and a GLP-1 receptor agonist
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヶ月間の治療によるHbA1c値で評価した血糖降下作用 glucose-lowering effect evaluated with HbA1c levels after three-month treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖自己測定データから評価した血糖降下作用
各インスリンに対する対象者の主観的評価
低血糖、体重増加、その他副作用を含む有害事象の発生
- glucose-lowering effect evaluated with self-monitored blood glucose levels
- Subjective assessment of insulin injection
- Adverse events including hypoglycemia, weight gain, and other side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリングラルギン100 U/ml朝食前注射、インスリングラルギン300 U/ml朝食前注射の順に介入を受ける群 Injecting insulin glargine 100 U/ml before breakfast in period 1, and insulin glargine 300 U/ml before breakfast in period 2.
介入2/Interventions/Control_2 インスリングラルギン300 U/ml朝食前注射、インスリングラルギン100 U/ml朝食前注射の順に介入を受ける群 Injecting insulin glargine 300 U/ml before breakfast in period 1, and insulin glargine 100 U/ml before breakfast in period 2.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - 年齢が20歳以上の2型糖尿病患者
- 基礎インスリン補充療法を受けている患者
- GLP-1受容体作動薬を併用している患者(経口血糖降下薬の有無は問わない)
- adults with type 2 diabetes
- treated with a basal insulin
- treated with a GLP-1 receptor agonist (regardless of couse of oral hypoglycemic agents)
除外基準/Key exclusion criteria ①追加インスリン補充を併用中の患者
②向こう6ヶ月間に他の糖尿病治療薬の追加・変更・増減が必要と予想される患者
③血糖自己測定が困難な患者
④重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患の合併により、本研究への参加が困難な患者
⑤本試験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症の既往のある患者
⑥妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
⑦その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
- patients injecting bolus insulin
- patients expected to have other antidiabetic agents added, changed, or increased/decreased in dosage during the next 6 months
- difficulty to perform self-monitoring blood glucose
- Patients with severe hepatic, renal, and/or cardiac disease
- Patients with hypersentitivity to the agents used in the current study
- Patients who are pregnant, breast-feeding or may become pregnant
- Patients who are judged by the investigator to be inappropriate for this study for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白岩俊彦

ミドルネーム
Toshihiko Shiraiwa
所属組織/Organization 白岩内科医院 Shiraiwa Medical Clinic
所属部署/Division name 白岩内科医院 Shiraiwa Medical Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府柏原市法善寺4-10-24 4-10-24 Hozenji, Kashiwara, Osaka 582-0005, Japan
電話/TEL 072-971-1221
Email/Email shiraiwa@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白岩俊彦

ミドルネーム
Toshihiko Shiraiwa
組織名/Organization 白岩内科医院 Shiraiwa Medical Clinic
部署名/Division name 白岩内科医院 Shiraiwa Medical Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 白岩内科医院 4-10-24 Hozenji, Kashiwara, Osaka 582-0005, Japan
電話/TEL 072-971-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiraiwa@endmet.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiraiwa Medical Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
白岩内科医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shiraiwa Medical Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
白岩内科医院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 14
最終更新日/Last modified on
2017 02 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022381
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022381

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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