UMIN試験ID | UMIN000019353 |
---|---|
受付番号 | R000022381 |
科学的試験名 | 基礎インスリン補充とGLP-1受容体作動薬を併用中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/mlとインスリングラルギン100U/mlの有効性と安全性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/14 |
最終更新日 | 2017/02/22 16:08:50 |
日本語
基礎インスリン補充とGLP-1受容体作動薬を併用中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/mlとインスリングラルギン100U/mlの有効性と安全性の比較検討
英語
Efficacy and safety of insulin glargine 300 U/ml versus 100 U/ml in type 2 diabetic patients treated with basal insulin plus GLP-1 receptor agonist
日本語
基礎インスリン補充とGLP-1受容体作動薬を併用中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/mlとインスリングラルギン100U/mlの有効性と安全性の比較検討
英語
Efficacy and safety of insulin glargine 300 U/ml versus 100 U/ml in type 2 diabetic patients treated with basal insulin plus GLP-1 receptor agonist
日本語
基礎インスリン補充とGLP-1受容体作動薬を併用中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/mlとインスリングラルギン100U/mlの有効性と安全性の比較検討
英語
Efficacy and safety of insulin glargine 300 U/ml versus 100 U/ml in type 2 diabetic patients treated with basal insulin plus GLP-1 receptor agonist
日本語
基礎インスリン補充とGLP-1受容体作動薬を併用中の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン300U/mlとインスリングラルギン100U/mlの有効性と安全性の比較検討
英語
Efficacy and safety of insulin glargine 300 U/ml versus 100 U/ml in type 2 diabetic patients treated with basal insulin plus GLP-1 receptor agonist
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
基礎インスリン補充とGLP-1受容体作動薬の併用療法を受けている2型糖尿病患者において、インスリングラルギン300U/mlを朝食前に注射した場合と、インスリングラルギン100U/mlを朝食前に注射した場合との有効性と安全性を比較検討すること
英語
To compare efficacy and safety between injecting insulin glargine 300 U/ml before breakfast and injecting insulin glargine 100 U/ml before breakfast in type 2 diabetic patients treated with a basal insulin and a GLP-1 receptor agonist
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
3ヶ月間の治療によるHbA1c値で評価した血糖降下作用
英語
glucose-lowering effect evaluated with HbA1c levels after three-month treatment
日本語
血糖自己測定データから評価した血糖降下作用
各インスリンに対する対象者の主観的評価
低血糖、体重増加、その他副作用を含む有害事象の発生
英語
- glucose-lowering effect evaluated with self-monitored blood glucose levels
- Subjective assessment of insulin injection
- Adverse events including hypoglycemia, weight gain, and other side effects
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリングラルギン100 U/ml朝食前注射、インスリングラルギン300 U/ml朝食前注射の順に介入を受ける群
英語
Injecting insulin glargine 100 U/ml before breakfast in period 1, and insulin glargine 300 U/ml before breakfast in period 2.
日本語
インスリングラルギン300 U/ml朝食前注射、インスリングラルギン100 U/ml朝食前注射の順に介入を受ける群
英語
Injecting insulin glargine 300 U/ml before breakfast in period 1, and insulin glargine 100 U/ml before breakfast in period 2.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
- 年齢が20歳以上の2型糖尿病患者
- 基礎インスリン補充療法を受けている患者
- GLP-1受容体作動薬を併用している患者(経口血糖降下薬の有無は問わない)
英語
- adults with type 2 diabetes
- treated with a basal insulin
- treated with a GLP-1 receptor agonist (regardless of couse of oral hypoglycemic agents)
日本語
①追加インスリン補充を併用中の患者
②向こう6ヶ月間に他の糖尿病治療薬の追加・変更・増減が必要と予想される患者
③血糖自己測定が困難な患者
④重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患の合併により、本研究への参加が困難な患者
⑤本試験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症の既往のある患者
⑥妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
⑦その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
- patients injecting bolus insulin
- patients expected to have other antidiabetic agents added, changed, or increased/decreased in dosage during the next 6 months
- difficulty to perform self-monitoring blood glucose
- Patients with severe hepatic, renal, and/or cardiac disease
- Patients with hypersentitivity to the agents used in the current study
- Patients who are pregnant, breast-feeding or may become pregnant
- Patients who are judged by the investigator to be inappropriate for this study for any other reason.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白岩俊彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Shiraiwa |
日本語
白岩内科医院
英語
Shiraiwa Medical Clinic
日本語
白岩内科医院
英語
Shiraiwa Medical Clinic
日本語
大阪府柏原市法善寺4-10-24
英語
4-10-24 Hozenji, Kashiwara, Osaka 582-0005, Japan
072-971-1221
shiraiwa@endmet.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白岩俊彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Shiraiwa |
日本語
白岩内科医院
英語
Shiraiwa Medical Clinic
日本語
白岩内科医院
英語
Shiraiwa Medical Clinic
日本語
白岩内科医院
英語
4-10-24 Hozenji, Kashiwara, Osaka 582-0005, Japan
072-971-1221
shiraiwa@endmet.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Shiraiwa Medical Clinic
日本語
白岩内科医院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shiraiwa Medical Clinic
日本語
白岩内科医院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022381
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022381
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |