UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019359
受付番号 R000022387
科学的試験名 乳幼児の気管支喘息の発症を予知するバイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/15
最終更新日 2020/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児の気管支喘息の発症を予知するバイオマーカーの探索 Investigation of the bio-markers in infants predicting the onset of childhood asthma
一般向け試験名略称/Acronym 小児気管支喘息の発症を予知するバイオマーカーの探索 Investigation of the bio-markers predicting the onset of childhood asthma
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児の気管支喘息の発症を予知するバイオマーカーの探索 Investigation of the bio-markers in infants predicting the onset of childhood asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児気管支喘息の発症を予知するバイオマーカーの探索 Investigation of the bio-markers predicting the onset of childhood asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児気管支喘息 Childhood asthma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児期の気管支喘息発症の予測因子の探索 Investigation of the bio-markers predicting the onset of childhood asthma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 乳幼児期の気管支喘息発症の予測因子の探索 Investigation of the bio-markers predicting the onset of childhood asthma
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 小児気管支喘息の発症 Onset of childhood asthma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5,6歳児での喘鳴の有無 persistent wheeze at 5 or 6 years of age

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
3 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 成育医療研究センターおよび共同研究機関病院を受診した患者 Patients consulted the National Center for Child Health and Development or Tokai University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria (1)鼻咽頭吸引により出血を繰り返している患者
(2)ステロイドの全身投与を受けている患者
(3)その他、担当医が不適切と考えた症例。
(1)Patients with repeated nose bleeding by pituita suction
(2)Patients receiving systemic corticosteroid treatment
(3)Patients with other difficulties judged by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真以子
ミドルネーム
杉江 
Maiko
ミドルネーム
Sugie
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター研究所 National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 免疫アレルギー・感染研究部 Department of allergy and clinical immunology
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura Setagaya, Tokyo 157-8535
電話/TEL 03-5494-7120(4970)
Email/Email sugie-m@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真以子
ミドルネーム
杉江 
Maiko
ミドルネーム
Sugie
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター研究所 National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 免疫アレルギー・感染研究部 Department of allergy and clinical immunology
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura Setagaya, Tokyo 157-8535
電話/TEL 03-5494-7120(4970)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugie-m@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Center for Child Health and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東海大学医学部専門診療学系小児科学
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター生体防御系内科部 アレルギー科
Department of Pediatrics, Tokai University
Division of allergy, Department of medical subspecialties, National Center for Child Health and Development
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター倫理審査委員会 National Center for Child Health and Development
住所/Address 〒157-8535東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura Setagaya, Tokyo 157-8535
電話/Tel 03-3416-0181
Email/Email rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター (東京都)
(National Center for Child Health and Development)
東海大学医学部専門診療学系小児科学 (神奈川県)
(Department of Pediatrics, Tokai University)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 10 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 10 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 10 02

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向きコホート研究
対象者の募集方法:2015年10月~2016年10月
成育医療研究センターおよび共同研究機関病院を受診した患者で選択基準に合致する全員

(1)年齢(採血時)
(2)性別:
(3)家族歴(両親、兄弟):アレルギー疾患の有無
(4)本人の既往歴:(気管支喘息アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、食物アレルギー(原因のアレルゲン)
(5)アレルゲン特異的IgE抗体: 採血時もしくはその前後一年程度以内の計測値(ヤケヒョウヒョウヒダニ、スギ、イヌヒセツ、ネコヒセツ、アルテリナリア)
(6)血清総IgE値:
(7)血清及び鼻汁中のサイトカイン、ケモカイン濃度
(IL-33, sCD40L, VEGF, TNF-β, TNF-α, TGF-α, RANTES, PDGF-AB/BB, PDGF-AA, MIP-1β, MIP-1α, MDC (CCL22), MCP-3, MCP-1, IP-10, IL-17A, IL-15, IL-13, IL-12 (p70), IL-12 (p40), IL-10, IL-9, IL-8, IL-7, IL-6, IL-5, IL-4, IL-3, IL-2, IL-1ra, IL-1β, IL-1α, IFN-γ, IFN-α2, GRO, GM-CSF, G-CSF, Fractalkine, Flt-3 ligand, FGF-2, Eotaxin, EGF, GCP2, NAP2, MIP-3β, MIP-3α/CCL20, MIG, M-CSF, Lymphotactin, IL-29, IL-11, I-TAC, HCC-1, 6Ckine, TSLP, TRAIL, TPO, TARC, SDF-1A+β, SCF, MIP-1d, MCP-4, MCP-2, LIF, IL-33, IL-28A, IL-23, IL-21, IL-20, IL-16, I-309, Eotaxin-3, Eotaxin-2, ENA-78, CTACK, BCA-1)
(8)発症年齢(才):喘息をすでに発症している陽性コントロールのみ
(9)重症度:喘息をすでに発症している陽性コントロールのみ
(10)好酸球数(採血時もしくはその前後一年程度以内の計測値)
(11)感染ウイルスの種類
(12)採血時の内服歴
(13)吸入ステロイド剤使用の有無
Study design: prospective cohort study
Subject recruiting method: October 2015-Oct 2016
Patients consulted the National Center for Child Health and Development or Tokai University Hospital except for key exclusion criteria who fulfill inclusion criteria

(1)Age (at the blood sampling)
(2)Sex
(3)Family history: Allergic disease
(4)Medical history: (asthma, atopic dermatitis, allergic rhinitis, allergic conjunctivitis, food allergy )
(5)Serum specific IgE: within a year before/after the blood sampling (Dermatophagoides pteronyssinus, Japanease cedar, dog dander, cat danger, Alternaria )
(6)Total serum IgE
(7)Cytokine and chemokine concentration in the serum and nasal drip
(IL-33, sCD40L, VEGF, TNF-b,TNF-a, TGF-a, RANTES, PDGF-AB/BB, PDGF-AA, MIP-1b, MIP-1a MDC (CCL22), MCP-3, MCP-1, IP-10, IL-17A, IL-15, IL-13, IL-12 (p70), IL-12 (p40), IL-10, IL-9, IL-8, IL-7, IL-6, IL-5, IL-4, IL-3, IL-2, IL-1ra, IL-1b, IL-1a, IFN-g,IFN-a2, GRO, GM-CSF, G-CSF, Fractalkine, Flt-3 ligand, FGF-2, Eotaxin, EGF, GCP2, NAP2, MIP-3b, MIP-3a /CCL20, MIG, M-CSF, Lymphotactin, IL-29, IL-11, I-TAC, HCC-1, 6Ckine, TSLP, TRAIL, TPO, TARC, SDF-1A+b SCF, MIP-1d, MCP-4, MCP-2, LIF, IL-33, IL-28A, IL-23, IL-21, IL-20, IL-16, I-309, Eotaxin-3, Eotaxin-2, ENA-78, CTACK, BCA-1)
(8)Age at the onset of asthma: only patients with asthma
(9)Severity: only patients with asthma
(10)Peripheral eosinophil counts: within a year before/after the blood sampling
(11)Types of Viral infection
(12)Medical treatment receiving at the enrollment
(13)Inhaled corticosteroid use


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 15
最終更新日/Last modified on
2020 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022387
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022387

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。