基本情報/Basic information |
一般向け試験名/Public title |
リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 |
A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients. |
一般向け試験名略称/Acronym |
リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 |
A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients. |
科学的試験名/Scientific Title |
リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 |
A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients. |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym |
リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 |
A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients. |
試験実施地域/Region |
|
評価/Assessment |
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes |
介入開始後16週の時点での骨格筋量(BIA、CTによる大腿部筋断面積) |
Skeletal muscle mass (BIA, thigh muscle area by Computed tomography) after 16 weeks intervention |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
筋力(握力、下肢筋力)、ADL(FIM、mBI)、運動機能(10m歩行、Timed Up & Go Test、チェアスタンドテスト、2分間・6分間歩行テスト)、栄養関連血液指標(PreAlb、Alb、IGF-1、DHEA-S、25(OH)D、
PTH、遊離テストステロン、Ca)、在院日数、自宅復帰率 |
Muscle strength (handgrip, lower limb), ADL (FIM, mBI), Physical activity (walking test, timed up & go test, chair-stand test), Nutritional index(alb, pre-Alb, IGF-1, DHEA-s, free-teststerone, 25(OH)D, PTH, Ca), length of hospital stay, discharge disposition (home/not home) |
介入/Intervention |
群数/No. of arms |
2 |
介入の目的/Purpose of intervention |
治療・ケア/Treatment |
介入の種類/Type of intervention |
|
介入1/Interventions/Control_1 |
たんぱく質(10g/個)、ビタミンD(20μg/個)配合食品(2個/日、16週間) |
Protein(10g/pack) and Vitamin D(20ug/pack) fortified food (2pack/day, 16weeks) |
介入2/Interventions/Control_2 |
プラセボ(タンパク質0g、ビタミンD0μg/個)食品(2個/日、16週間) |
Placebo(Protein 0g, Vitamin D 0ug) food (2pack/day, 16weeks) |
介入3/Interventions/Control_3 |
|
|
介入4/Interventions/Control_4 |
|
|
介入5/Interventions/Control_5 |
|
|
介入6/Interventions/Control_6 |
|
|
介入7/Interventions/Control_7 |
|
|
介入8/Interventions/Control_8 |
|
|
介入9/Interventions/Control_9 |
|
|
介入10/Interventions/Control_10 |
|
|
適格性/Eligibility |
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
性別/Gender |
男女両方/Male and Female |
選択基準/Key inclusion criteria |
1.年齢40歳以上
2.FIMの歩行4以下かつ社会的交流6以上かつ理解・表出5以上の者
3.入院後2週間以内の者
4.通常型車椅子に乗車可能な者
|
1. Aged 40 or older
2. FIM locomotion subscore is 4 or less, social interaction subscore is 6 or over and comprehension and expression is 5 or over
3. Within two weeks after admission
4. Patients who can ride normal wheelchair
|
除外基準/Key exclusion criteria |
1.認知障害を有するなど同意能力がないと判断された者
2.運動療法が困難と判断される合併症または既往症を有する者
3.試験食品を嚥下できない者
4.経静脈栄養または経管栄養を行っている者
5.eGFRが60 mL/min/1.73m2未満の者
6.柑橘類の果皮を含むサプリメントを常用している者
7.ビタミンDを含むサプリメントまたは医薬品を常用している者
8.たんぱく質やアミノ酸を含有し、筋肉を維持・増強することを特徴とする食品を常用している者
9.その他医師が被験者として不適当と判断された者
|
1. Impossible to get informed concent by cognitive deficit
2. Impossible to be treated with exercise therapy due to complication or previous disease
3. Impossible to swallow experimental food
4. Patients who receive parenteral or enteral Nutrition
5.eGFR score is less than 60 mL/min/1.73m2
6. peel of citrus species supplementation
7. Vitamin D supplementation or medicine
8. Protein or amino acid supplementation
9. Patients who are judged inappropriate for the study by the physician
|
目標参加者数/Target sample size |
50 |
結果/Result |
結果掲載URL/URL related to results and publications |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022389 |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled |
50 |
主な結果/Results |
・大腿部CT筋総断面積は群間差がなかったが、高たんぱく食品摂食群では大腿部の脂肪浸潤筋面積が減少した。
・高たんぱく食品摂食群では安静時代謝の増加、体脂肪の減少を認めた。
・高たんぱく食品摂食群HP群では血中25(OH)Dが有意に高かった。
|
The cross sectional areas of fat infiltration muscles in the thigh decreased in the HP group more than pracebo group. Otherwise, there was no difference in the total cross-sectional area of the thigh muscles between two groups.
In the HP group, resting metabolism rate was increased and body fat rate was decreased significantly after intervention.
Blood 25 (OH) D was significantly higher in the HP group after intervention. |
主な結果入力日/Results date posted |
|
結果掲載遅延/Results Delayed |
|
結果遅延理由/Results Delay Reason |
|
|
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
|
参加者背景/Baseline Characteristics |
回復期リハビリテーション病棟入院患者で以下の基準を満たすもの
1.年齢40歳以上
2.FIMの歩行4以下かつ社会的交流6以上かつ理解・表出5以上の者
3.入院後2週間以内の者
4.通常型車椅子に乗車可能な者 |
Patients who admitted to the convalescent rehabilitation hospital and met the following criteria.
1. Aged 40 or older
2. FIM locomotion subscore is 4 or less, social interaction subscore is 6 or over and comprehension and expression is 5 or over
3. Within two weeks after admission
4. Patients who can ride normal wheelchair |
参加者の流れ/Participant flow |
50 名がエントリーされ、各群25名ずつが割り付けられれた。HP群は3名が脱落し、プラセボ群は2名が脱落したため、HP群22名、プラセボ群23名が解析対象となった。 |
Fifty patients were entered in this study. Twenty-five patients were assigned to HP group and placebo group.
Three patients in the HP group dropped out and two in the placebo group dropped out during intervention. Then 22 in the HP group and 23 in the placebo group were included in the analysis. |
有害事象/Adverse events |
経過中に、試験食品が原因と考えられる明らかな有害事象を認めなかった。 |
No adverse events related to the intervention were observed in either group throughout the study. |
評価項目/Outcome measures |
主要評価項目:
介入開始後16週の時点での骨格筋量(BIA、CTによる大腿部筋断面積)
副次的評価項目:
筋力(握力、下肢筋力)、ADL(FIM、mBI)、運動機能(10m歩行、Timed Up & Go Test、チェアスタンドテスト、2分間・6分間歩行テスト)、栄養関連血液指標(PreAlb、Alb、IGF-1、DHEA-S、25(OH)D、
PTH、遊離テストステロン、Ca)、在院日数、自宅復帰率 |
Primary outcomes:
Skeletal muscle mass (BIA, thigh muscle area by Computed tomography) after 16 weeks intervention
Secondary outcomes:
Muscle strength (handgrip, lower limb), ADL (FIM, mBI), Physical activity (walking test, timed up & go test, chair-stand test), Nutritional index(alb, pre-Alb, IGF-1, DHEA-s, free-teststerone, 25(OH)D, PTH, Ca), length of hospital stay, discharge disposition (home/not home) |
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD |
|
|
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
|
|