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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019360
受付番号 R000022389
科学的試験名 リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日（本登録希望日） 2015/10/20
最終更新日 2020/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients.
一般向け試験名略称/Acronym リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients.
科学的試験名/Scientific Title リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 回復期リハビリテーション病棟入院患者 Patients in recovery phase rehabilitation hospital
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 回復期リハビリテーション患者に対する高たんぱく質食品の骨格筋量の維持、増加作用を検証する To evaluate the efficacy of protein fortified food on the maintenance or hypertrophy of skeketal muscle mass in hospitalized patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始後16週の時点での骨格筋量（BIA、CTによる大腿部筋断面積） Skeletal muscle mass (BIA, thigh muscle area by Computed tomography) after 16 weeks intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋力（握力、下肢筋力）、ADL（FIM、mBI）、運動機能（10m歩行、Timed Up & Go Test、チェアスタンドテスト、2分間・6分間歩行テスト）、栄養関連血液指標（PreAlb、Alb、IGF-1、DHEA-S、25(OH)D、
PTH、遊離テストステロン、Ca）、在院日数、自宅復帰率		 Muscle strength (handgrip, lower limb), ADL (FIM, mBI), Physical activity (walking test, timed up & go test, chair-stand test), Nutritional index(alb, pre-Alb, IGF-1, DHEA-s, free-teststerone, 25(OH)D, PTH, Ca), length of hospital stay, discharge disposition (home/not home)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 たんぱく質(10g/個)、ビタミンD(20μg/個)配合食品(2個／日、16週間） Protein(10g/pack) and Vitamin D(20ug/pack) fortified food (2pack/day, 16weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(タンパク質0g、ビタミンD0μg／個）食品（2個／日、16週間） Placebo(Protein 0g, Vitamin D 0ug) food (2pack/day, 16weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1．年齢40歳以上
2．FIMの歩行4以下かつ社会的交流6以上かつ理解・表出5以上の者
3．入院後2週間以内の者
4．通常型車椅子に乗車可能な者
1. Aged 40 or older
2. FIM locomotion subscore is 4 or less, social interaction subscore is 6 or over and comprehension and expression is 5 or over
3. Within two weeks after admission
4. Patients who can ride normal wheelchair
除外基準/Key exclusion criteria 1.認知障害を有するなど同意能力がないと判断された者
2.運動療法が困難と判断される合併症または既往症を有する者
3.試験食品を嚥下できない者
4.経静脈栄養または経管栄養を行っている者
5.eGFRが60 mL/min/1.73m2未満の者
6.柑橘類の果皮を含むサプリメントを常用している者
7.ビタミンDを含むサプリメントまたは医薬品を常用している者
8.たんぱく質やアミノ酸を含有し、筋肉を維持・増強することを特徴とする食品を常用している者
9.その他医師が被験者として不適当と判断された者
1. Impossible to get informed concent by cognitive deficit
2. Impossible to be treated with exercise therapy due to complication or previous disease
3. Impossible to swallow experimental food
4. Patients who receive parenteral or enteral Nutrition
5.eGFR score is less than 60 mL/min/1.73m2
6. peel of citrus species supplementation
7. Vitamin D supplementation or medicine
8. Protein or amino acid supplementation
9. Patients who are judged inappropriate for the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 国嗣
ミドルネーム
姓 近藤
名 Kunitsugu
ミドルネーム
姓 Kondo
所属組織/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
郵便番号/Zip code 275-0026
住所/Address 千葉県習志野市谷津4-1-1 4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba
電話/TEL 047-453-9000
Email/Email k.kondo@wanreha.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 薫
ミドルネーム
姓 補永
名 Kaoru
ミドルネーム
姓 Honaga
組織名/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code 275-0026
住所/Address 千葉県習志野市谷津4-1-1 4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba
電話/TEL 047-453-9000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rh_fortune@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東京湾岸リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京湾岸リハビリテーション病院倫理審査会 Institutional Review Board of Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
住所/Address 千葉県習志野市谷津4-1-1 4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba
電話/Tel 047-453-9000
Email/Email shinsakai@wanreha.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京湾岸リハビリテーション病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022389
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022389
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results ・大腿部CT筋総断面積は群間差がなかったが、高たんぱく食品摂食群では大腿部の脂肪浸潤筋面積が減少した。
・高たんぱく食品摂食群では安静時代謝の増加、体脂肪の減少を認めた。
・高たんぱく食品摂食群HP群では血中25（OH）Dが有意に高かった。
The cross sectional areas of fat infiltration muscles in the thigh decreased in the HP group more than pracebo group. Otherwise, there was no difference in the total cross-sectional area of the thigh muscles between two groups.

In the HP group, resting metabolism rate was increased and body fat rate was decreased significantly after intervention.

Blood 25 (OH) D was significantly higher in the HP group after intervention.
主な結果入力日/Results date posted
2020 年 12 月 23 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 回復期リハビリテーション病棟入院患者で以下の基準を満たすもの
1．年齢40歳以上
2．FIMの歩行4以下かつ社会的交流6以上かつ理解・表出5以上の者
3．入院後2週間以内の者
4．通常型車椅子に乗車可能な者		 Patients who admitted to the convalescent rehabilitation hospital and met the following criteria.
1. Aged 40 or older
2. FIM locomotion subscore is 4 or less, social interaction subscore is 6 or over and comprehension and expression is 5 or over
3. Within two weeks after admission
4. Patients who can ride normal wheelchair
参加者の流れ/Participant flow 50 名がエントリーされ、各群25名ずつが割り付けられれた。HP群は3名が脱落し、プラセボ群は2名が脱落したため、HP群22名、プラセボ群23名が解析対象となった。 Fifty patients were entered in this study. Twenty-five patients were assigned to HP group and placebo group.
Three patients in the HP group dropped out and two in the placebo group dropped out during intervention. Then 22 in the HP group and 23 in the placebo group were included in the analysis.
有害事象/Adverse events 経過中に、試験食品が原因と考えられる明らかな有害事象を認めなかった。 No adverse events related to the intervention were observed in either group throughout the study.
評価項目/Outcome measures 主要評価項目：
　介入開始後16週の時点での骨格筋量（BIA、CTによる大腿部筋断面積）
副次的評価項目：
　筋力（握力、下肢筋力）、ADL（FIM、mBI）、運動機能（10m歩行、Timed Up & Go Test、チェアスタンドテスト、2分間・6分間歩行テスト）、栄養関連血液指標（PreAlb、Alb、IGF-1、DHEA-S、25(OH)D、
PTH、遊離テストステロン、Ca）、在院日数、自宅復帰率		 Primary outcomes:
Skeletal muscle mass (BIA, thigh muscle area by Computed tomography) after 16 weeks intervention
Secondary outcomes:
Muscle strength (handgrip, lower limb), ADL (FIM, mBI), Physical activity (walking test, timed up & go test, chair-stand test), Nutritional index(alb, pre-Alb, IGF-1, DHEA-s, free-teststerone, 25(OH)D, PTH, Ca), length of hospital stay, discharge disposition (home/not home)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 年 09 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 10 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2019 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 年 05 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 12 月 23 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022389
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022389

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/12/23 HiPro試験実施計画書v11.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/12/23 Hipro試験データベース.xlsx

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