UMIN試験ID | UMIN000019360 |
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受付番号 | R000022389 |
科学的試験名 | リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/20 |
最終更新日 | 2022/04/20 18:32:18 |
日本語
リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients.
日本語
リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients.
日本語
リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients.
日本語
リハビリテーション患者を対象とした高たんぱく質食品のランダム化単盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
A single-blind, placebo controlled, randomized trial to evaluate the efficacy of protein fortified food in rehabilitation patients.
日本/Japan |
日本語
回復期リハビリテーション病棟入院患者
英語
Patients in recovery phase rehabilitation hospital
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
回復期リハビリテーション患者に対する高たんぱく質食品の骨格筋量の維持、増加作用を検証する
英語
To evaluate the efficacy of protein fortified food on the maintenance or hypertrophy of skeketal muscle mass in hospitalized patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
介入開始後16週の時点での骨格筋量(BIA、CTによる大腿部筋断面積)
英語
Skeletal muscle mass (BIA, thigh muscle area by Computed tomography) after 16 weeks intervention
日本語
筋力(握力、下肢筋力)、ADL(FIM、mBI)、運動機能(10m歩行、Timed Up & Go Test、チェアスタンドテスト、2分間・6分間歩行テスト)、栄養関連血液指標(PreAlb、Alb、IGF-1、DHEA-S、25(OH)D、
PTH、遊離テストステロン、Ca)、在院日数、自宅復帰率
英語
Muscle strength (handgrip, lower limb), ADL (FIM, mBI), Physical activity (walking test, timed up & go test, chair-stand test), Nutritional index(alb, pre-Alb, IGF-1, DHEA-s, free-teststerone, 25(OH)D, PTH, Ca), length of hospital stay, discharge disposition (home/not home)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
たんぱく質(10g/個)、ビタミンD(20μg/個)配合食品(2個/日、16週間)
英語
Protein(10g/pack) and Vitamin D(20ug/pack) fortified food (2pack/day, 16weeks)
日本語
プラセボ(タンパク質0g、ビタミンD0μg/個)食品(2個/日、16週間)
英語
Placebo(Protein 0g, Vitamin D 0ug) food (2pack/day, 16weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢40歳以上
2.FIMの歩行4以下かつ社会的交流6以上かつ理解・表出5以上の者
3.入院後2週間以内の者
4.通常型車椅子に乗車可能な者
英語
1. Aged 40 or older
2. FIM locomotion subscore is 4 or less, social interaction subscore is 6 or over and comprehension and expression is 5 or over
3. Within two weeks after admission
4. Patients who can ride normal wheelchair
日本語
1.認知障害を有するなど同意能力がないと判断された者
2.運動療法が困難と判断される合併症または既往症を有する者
3.試験食品を嚥下できない者
4.経静脈栄養または経管栄養を行っている者
5.eGFRが60 mL/min/1.73m2未満の者
6.柑橘類の果皮を含むサプリメントを常用している者
7.ビタミンDを含むサプリメントまたは医薬品を常用している者
8.たんぱく質やアミノ酸を含有し、筋肉を維持・増強することを特徴とする食品を常用している者
9.その他医師が被験者として不適当と判断された者
英語
1. Impossible to get informed concent by cognitive deficit
2. Impossible to be treated with exercise therapy due to complication or previous disease
3. Impossible to swallow experimental food
4. Patients who receive parenteral or enteral Nutrition
5.eGFR score is less than 60 mL/min/1.73m2
6. peel of citrus species supplementation
7. Vitamin D supplementation or medicine
8. Protein or amino acid supplementation
9. Patients who are judged inappropriate for the study by the physician
50
日本語
名 | 国嗣 |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 |
英語
名 | Kunitsugu |
ミドルネーム | |
姓 | Kondo |
日本語
東京湾岸リハビリテーション病院
英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
日本語
東京湾岸リハビリテーション病院
英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
275-0026
日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1
英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba
047-453-9000
k.kondo@wanreha.net
日本語
名 | 薫 |
ミドルネーム | |
姓 | 補永 |
英語
名 | Kaoru |
ミドルネーム | |
姓 | Honaga |
日本語
東京湾岸リハビリテーション病院
英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
日本語
リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Department
275-0026
日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1
英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba
047-453-9000
rh_fortune@hotmail.com
日本語
その他
英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
日本語
東京湾岸リハビリテーション病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co, Ltd.
日本語
森永乳業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京湾岸リハビリテーション病院倫理審査会
英語
Institutional Review Board of Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1
英語
4-1-1 Yatsu, Narashino-shi, Chiba
047-453-9000
shinsakai@wanreha.net
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京湾岸リハビリテーション病院
2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022389
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022389
50
日本語
・大腿部CT筋総断面積は群間差がなかったが、高たんぱく食品摂食群では大腿部の脂肪浸潤筋面積が減少した。
・高たんぱく食品摂食群では安静時代謝の増加、体脂肪の減少を認めた。
・高たんぱく食品摂食群HP群では血中25(OH)Dが有意に高かった。
英語
The cross sectional areas of fat infiltration muscles in the thigh decreased in the HP group more than pracebo group. Otherwise, there was no difference in the total cross-sectional area of the thigh muscles between two groups.
In the HP group, resting metabolism rate was increased and body fat rate was decreased significantly after intervention.
Blood 25 (OH) D was significantly higher in the HP group after intervention.
2020 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
日本語
回復期リハビリテーション病棟入院患者で以下の基準を満たすもの
1.年齢40歳以上
2.FIMの歩行4以下かつ社会的交流6以上かつ理解・表出5以上の者
3.入院後2週間以内の者
4.通常型車椅子に乗車可能な者
英語
Patients who admitted to the convalescent rehabilitation hospital and met the following criteria.
1. Aged 40 or older
2. FIM locomotion subscore is 4 or less, social interaction subscore is 6 or over and comprehension and expression is 5 or over
3. Within two weeks after admission
4. Patients who can ride normal wheelchair
日本語
50 名がエントリーされ、各群25名ずつが割り付けられれた。HP群は3名が脱落し、プラセボ群は2名が脱落したため、HP群22名、プラセボ群23名が解析対象となった。
英語
Fifty patients were entered in this study. Twenty-five patients were assigned to HP group and placebo group.
Three patients in the HP group dropped out and two in the placebo group dropped out during intervention. Then 22 in the HP group and 23 in the placebo group were included in the analysis.
日本語
経過中に、試験食品が原因と考えられる明らかな有害事象を認めなかった。
英語
No adverse events related to the intervention were observed in either group throughout the study.
日本語
主要評価項目:
介入開始後16週の時点での骨格筋量(BIA、CTによる大腿部筋断面積)
副次的評価項目:
筋力(握力、下肢筋力)、ADL(FIM、mBI)、運動機能(10m歩行、Timed Up & Go Test、チェアスタンドテスト、2分間・6分間歩行テスト)、栄養関連血液指標(PreAlb、Alb、IGF-1、DHEA-S、25(OH)D、
PTH、遊離テストステロン、Ca)、在院日数、自宅復帰率
英語
Primary outcomes:
Skeletal muscle mass (BIA, thigh muscle area by Computed tomography) after 16 weeks intervention
Secondary outcomes:
Muscle strength (handgrip, lower limb), ADL (FIM, mBI), Physical activity (walking test, timed up & go test, chair-stand test), Nutritional index(alb, pre-Alb, IGF-1, DHEA-s, free-teststerone, 25(OH)D, PTH, Ca), length of hospital stay, discharge disposition (home/not home)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022389
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022389
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/12/23 | HiPro試験実施計画書v11.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/12/23 | Hipro試験データベース.xlsx |