UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	訓練中のFlow状態と注意機能との関連性：外傷性脳損傷患者を対象とした無作為化比較試験	Flow experience during attentional training improves cognitive functions in patients with traumatic brain injury: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	訓練中のFlow状態と注意機能との関連性：外傷性脳損傷患者を対象とした無作為化比較試験	Flow experience during attentional training improves cognitive functions in patients with traumatic brain injury: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title	訓練中のFlow状態と注意機能との関連性：外傷性脳損傷患者を対象とした無作為化比較試験	Flow experience during attentional training improves cognitive functions in patients with traumatic brain injury: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	訓練中のFlow状態と注意機能との関連性：外傷性脳損傷患者を対象とした無作為化比較試験	Flow experience during attentional training improves cognitive functions in patients with traumatic brain injury: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	外傷性脳損傷	Traumatic brain injury
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Flowという心理学的状態が外傷性脳損傷患者の注意機能訓練の効果に付加的な効果を及ぼすのかに関して検討すること。	The objective of this study was to examine whether flow experience facilitates the effects of attention training for patients with traumatic brain injury.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	注意機能評価 Moss attention rating scale (MARS)	Moss attention rating scale (MARS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	注意機能に効果的であると考えられる、パソコンを用いたゲーム課題。介入群は被験者の能力に応じ課題難易度が上昇する課題を用いる。介入期間は1か月、20分の課題を40セッション実施する。	We created two types of video game tasks for attentional training; one is a flow task and the other is a control task. These tasks had identical content, except that the flow task was designed to induce flow by balancing levels of skill and challenge and giving quick feedback about the score. Patients perform 40 sessions (20 minutes in each settion) for a month.
介入2/Interventions/Control_2	対照群は被験者の能力にかかわらず、難易度が一定の課題を実施する。介入期間は1か月、20分の課題を40セッション実施する。	The control task maintained a constant level of task difficulty regardless of the patient's skill and did not provide feedback about the score. Patients perform 40 sessions (20 minutes in each settion) for a month.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	注意機能障害を有する頭部外傷患者。注意機能障害の有無は神経心理学的検査にて判断する。	We will recruit patients with attention deficits after traumatic brain injury. We check whether patients have attention deficits or not by using neuropsychological test.
除外基準/Key exclusion criteria	受傷以前の発達障害、精神疾患、神経症性障害を有する者。研究遂行が困難なほどの理解障害、重度の失語症患者。	Patients who have any history of developmental disorder, psychiatric disorder, or other neurological diseases other than TBI. Patients who have comprehension deficits or severe aphasia.
目標参加者数/Target sample size	44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 生駒一憲	名 ミドルネーム 姓 Ikoma Katsunori
所属組織/Organization	北海道大学病院	Hokkaido university hospital
所属部署/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	札幌市 北区北１４条西５	N14 W5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL	011-706-6066
Email/Email	ikoma@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 吉田 一生	名 ミドルネーム 姓 Yoshida Kazuki
組織名/Organization	北海道大学（大学院）	Hokkaido university
部署名/Division name	リハビリテーション部	Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	N14 W5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL	011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	handballer610@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Rehabilitation Medicine, Hokkaido university hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道大学病院リハビリテーション科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Department of Functioning and Disability, Faculty of Health Sciences, Hokkaido University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	北海道大学大学院保健科学研究院　生活機能学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 01 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 05 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 10 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022390
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022390

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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