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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019408 |
受付番号 | R000022390 |
科学的試験名 | 訓練中のFlow状態と注意機能との関連性:外傷性脳損傷患者を対象とした無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/20 |
最終更新日 | 2017/10/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 訓練中のFlow状態と注意機能との関連性:外傷性脳損傷患者を対象とした無作為化比較試験 | Flow experience during attentional training improves cognitive functions in patients with traumatic brain injury: a randomized controlled trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 訓練中のFlow状態と注意機能との関連性:外傷性脳損傷患者を対象とした無作為化比較試験 | Flow experience during attentional training improves cognitive functions in patients with traumatic brain injury: a randomized controlled trial | |
科学的試験名/Scientific Title | 訓練中のFlow状態と注意機能との関連性:外傷性脳損傷患者を対象とした無作為化比較試験 | Flow experience during attentional training improves cognitive functions in patients with traumatic brain injury: a randomized controlled trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 訓練中のFlow状態と注意機能との関連性:外傷性脳損傷患者を対象とした無作為化比較試験 | Flow experience during attentional training improves cognitive functions in patients with traumatic brain injury: a randomized controlled trial | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 外傷性脳損傷 | Traumatic brain injury | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | Flowという心理学的状態が外傷性脳損傷患者の注意機能訓練の効果に付加的な効果を及ぼすのかに関して検討すること。 | The objective of this study was to examine whether flow experience facilitates the effects of attention training for patients with traumatic brain injury. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 注意機能評価
Moss attention rating scale (MARS) |
Moss attention rating scale (MARS) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 注意機能に効果的であると考えられる、パソコンを用いたゲーム課題。介入群は被験者の能力に応じ課題難易度が上昇する課題を用いる。介入期間は1か月、20分の課題を40セッション実施する。 | We created two types of video game tasks for attentional training; one is a flow task and the other is a control task. These tasks had identical content, except that the flow task
was designed to induce flow by balancing levels of skill and challenge and giving quick feedback about the score. Patients perform 40 sessions (20 minutes in each settion) for a month. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 対照群は被験者の能力にかかわらず、難易度が一定の課題を実施する。介入期間は1か月、20分の課題を40セッション実施する。 | The control task maintained a constant level of task difficulty regardless of the patient's skill and did not provide feedback about the score. Patients perform 40 sessions (20 minutes in each settion) for a month. | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 注意機能障害を有する頭部外傷患者。注意機能障害の有無は神経心理学的検査にて判断する。 | We will recruit patients with attention deficits after traumatic brain injury. We check whether patients have attention deficits or not by using neuropsychological test. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 受傷以前の発達障害、精神疾患、神経症性障害を有する者。研究遂行が困難なほどの理解障害、重度の失語症患者。 | Patients who have any history of developmental disorder, psychiatric disorder, or other neurological diseases other than TBI. Patients who have comprehension deficits or severe
aphasia. |
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目標参加者数/Target sample size | 44 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 北海道大学病院 | Hokkaido university hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | リハビリテーション科 | Department of Rehabilitation Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 札幌市 北区北14条西5 | N14 W5, Kita-ku, Sapporo | ||||||||||||
電話/TEL | 011-706-6066 | |||||||||||||
Email/Email | ikoma@med.hokudai.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 北海道大学(大学院) | Hokkaido university | ||||||||||||
部署名/Division name | リハビリテーション部 | Department of rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | N14 W5, Kita-ku, Sapporo | ||||||||||||
電話/TEL | 011-716-1161 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | handballer610@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Rehabilitation Medicine, Hokkaido university hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
北海道大学病院リハビリテーション科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | Department of Functioning and Disability, Faculty of Health Sciences, Hokkaido University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
北海道大学大学院保健科学研究院 生活機能学分野 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022390 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |