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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019367
受付番号 R000022391
科学的試験名 悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の効果の臨床研究(観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/16
最終更新日 2017/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の効果の臨床研究(観察研究) Clinical study of the efficacy of cell-based immunotherapy for malignant tumors (Observational study)
一般向け試験名略称/Acronym がん免疫細胞療法の効果の観察研究 Observational study of the efficacy of cell-based cancer immunotherapy.
科学的試験名/Scientific Title 悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の効果の臨床研究(観察研究) Clinical study of the efficacy of cell-based immunotherapy for malignant tumors (Observational study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん免疫細胞療法の効果の観察研究 Observational study of the efficacy of cell-based cancer immunotherapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 九州大学先端医療イノベーションセンターにおいて免疫細胞療法を施行されたすべての悪性腫瘍 All classes of malignant tumors, for which cell-based immunotherapy was performed in the Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University.
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍に対するがん免疫細胞療法の有効性の検討 Efficacy of cell-based immunotherapy for malignant tumors
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 原疾患別の全生存期間 Overall survival period (OS) for each class of malignant tumors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 原疾患別の無増悪生存期間、無再発生存間、奏効率、有効率、病勢コントロール率)、副作用など Progression-free survival period (PFS),
Disease-free survival period (DFS), response rate, efficience rate, disease control rate, side effetcs etc for each class of malignant tumors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当センターにおいて免疫細胞療法を施行された悪性腫瘍の患者で、本観察研究への参加に同意された方。 Patients with malignant tumors, for whom cell-based immunotherapy has been performed in our center, and who would agree with entering into this observational study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 標準的治療法単独の適応が優先されると判断される患者
(2) 20歳未満の患者
(3) T細胞、NK細胞由来悪性リンパ腫および白血病の患者
(4) 活性化自己リンパ球療法においては、HTLV-1抗体及びHIV抗体のいずれかが陽性である患者。樹状細胞ワクチン療法においては、HIV抗体が陽性である患者
(5)6回の免疫細胞投与(1コース、投与期間は約3ヵ月)の完遂が期待できない患者
(6)外来通院ができない患者
(7)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
(8)その他、担当医師が適切でないと判断した患者
Patients to be excluded would satisfy any of the following conditions:
(1) patients for whom the standard therapies have not been finished.
(2) age under 20 years old
(3) T cell- or NK cell-originated leukemia/lymphoma
(4) serum positive for HTLV-1 and/or HIV antibody for lymphokine-activated killer cell therapy, or serum positive for HIV antibody for dendritic cell-based vaccine therapy
(5) patients of whom prognosis to be estimated at less than three months.
(6) Inward patients
(7) Patients to be or wishing for pregnancy, or breast-feeding
(8) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤司 浩一

ミドルネーム
Koichi Akashi
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 病態修復内科学(第1内科)および 九州大学先端医療イノベーションセンター Department of Medicine and Biosystemic Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University and Project Division, Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University
所属部署/Division name 教授、副センター長 Professor, Dupty Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka prefecture, Japan
電話/TEL 092-642-5228
Email/Email akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高石 繁生

ミドルネーム
Shigeo Takaishi
組織名/Organization 九州大学先端医療イノベーションセンター Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University
部署名/Division name 先進細胞治療学研究部門 Division of Advanced Cell Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka prefecture, Japan
電話/TEL 092-642-4538
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 先端医療イノベーションセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州大学 Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 先端医療イノベーションセンター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社メディネット MEDINET Co,. Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 11-E02
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 特定非営利活動法人 治験ネットワーク福岡 Clinical Research Network Fukuoka
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学先端医療イノベーションセンター(福岡県)、
Center for Advanced Medical Innovation, Kyushu University(Fukuoka pref.)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
新規登録は2012年11月5日で終了した。それまでの登録例44名のうち、2015年9月24日の時点で5名の生存が確認されている。
The subject entry has been closed at November 5th 2012. Total 44 subjects were registered, and five subjects among them were confirmed to be alive at September 24th 2015.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き観察研究
対象者の募集方法:2011年年10月1日から2012年11月11日までに当センターを受診した患者で選択基準に合致した方々、
測定項目:当センターにおいて実施した免疫細胞療法に関わる臨床情報(年令、性別、がん種、治療内容など)および検査結果(血液検査、画像検査、免疫学的検査など)
Study design: Observational cohort study.
Subject recruitment method: Among all patients being treated in our center during 2011/10/01 - 2012/11/11, those who satisfied with the selection criteria for this study.
Items to be recorded: Clinical information (age, sexuality, the class of malignant tumors, treatment method, etc) & Examination results (blood test, medical body imaging, immunological data, etc)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 15
最終更新日/Last modified on
2017 06 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022391

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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