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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000019364
受付番号 R000022392
科学的試験名 ヒト褐色脂肪のエネルギー代謝への影響検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/18
最終更新日 2019/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト褐色脂肪のエネルギー代謝への影響検証試験 Effect of brown adipose tissue on energy metabolism in human
一般向け試験名略称/Acronym 褐色脂肪のエネルギー代謝への影響 BAT on EE
科学的試験名/Scientific Title ヒト褐色脂肪のエネルギー代謝への影響検証試験 Effect of brown adipose tissue on energy metabolism in human
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 褐色脂肪のエネルギー代謝への影響 BAT on EE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男性 Healthy male volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトにおける褐色脂肪活性とエネルギー消費量及び基質利用性の関係を検証する To examine the effect of activity of brown adipose tissue on energy expenditure and substrate utilization in humans.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気分析及び活動量評価を用いた食事誘導性体熱産生量 Diet-induced thermogenesis (DIT) assessed by respiratory gas analysis and physical activity ratio.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼気分析を用いた総エネルギー消費量量、活動量誘導性体熱産生量、呼吸商、脂質利用量、糖質利用量 Total energy expenditure, activity-induced thermogenesis, respiratory quotient, fat oxidation assessed by respiratory gas analysis, physical activity ratio and urine nitrogen.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 褐色脂肪組織の有無 An activity of brown adipose tissue
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.BMI 18.5kg/m2以上24.9 kg/m2以下の者
2.20歳から50歳未満の男性
3.本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
1.BMI >=18.5 and <25kg/m2
2.Age>=20 and <50
3.Subjects who provide informed consent by a document
除外基準/Key exclusion criteria 1.肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
2.血糖改善薬、高脂血症改善薬、血圧改善薬を服用している者
3.試験食に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
4.ヘビースモーカー(1日21本以上)
5.適量を超えるアルコール (アルコール量として平均30 g/日以上) を毎日飲用している者
6.夜間勤務及び交代勤務についている者
7.その他、試験監督医師および試験実施担当者により試験参加に不適切と判断された者
1.Subjects who are difficult to participate the study due to dysfunctions of liver, kidney, heart, respiration, endocrine secretion, metabolism, nervous system, consciousness or diabetes, or the other dysfunctions
2.Subjects who take medication for glucose or fat metabolism, or hypertension
3.Subjects have allergy against any food in the test diet
4.Heavy smoker (over 21 cigarettes/d)
5.Subjects who drink a lot of alcohol(more than 30 g/day alcohol)
6.Shift worker
7.Subjects judge as unsuitable for the study by the investigator or medical doctor for other reason
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中茂穂

ミドルネーム
Shigeho TANAKA
所属組織/Organization 国立健康・栄養研究所 National Insutitute of Health and Nutrition
所属部署/Division name 基礎栄養研究部 Department of Nutritional Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-8636 新宿区戸山1-23-1 1-23-1 Toyama Shinjuku-ku Tokyo 162-8636, Japan
電話/TEL 03-3203-5725
Email/Email tanakas@nih.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日比壮信

ミドルネーム
Masanobu Hibi
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name ヘルスケア食品研究所 Health Care Food Research Labs.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
電話/TEL 03-5630-7266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hibi.masanobu@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Health and Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立健康・栄養研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-In-Aid for Scientific Research from Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 天使大学看護栄養学部栄養学科
花王株式会社
Department of Nutrition, School of Nursing and Nutriton, Tenshi College
Kao Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)
LSIクリニック(北海道)
国立国際医療研究センター病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.nature.com/articles/ijo2016124
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nature.com/articles/ijo2016124
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results
褐色脂肪組織活性が高い被験者で、食事誘導性体熱産生は有意に高かった。褐色脂肪組織活性が高い被験者で、24時間呼吸商は有意に低かった。
Diet induced thermogenisis was significantly higher in the brown adipose tissue (BAT)-positive group. The 24-h respiratory quotient was significantly lower in the BAT-positive group than in the BAT-negative group.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2016 07 19
参加者背景/Baseline Characteristics
健常な成人男性
healthy male adults
参加者の流れ/Participant flow
適格性について評価された参加者(n=46), 試験参加者(n=21), 解析対象者(n=21)
Participants assessed for eligibility (n=46), Participants enrolled (n=21), Data available for analysis (n=21)

有害事象/Adverse events
特になし
None
評価項目/Outcome measures
食事誘導性体熱産生, エネルギー消費量, 呼吸商
DIT, Energy expenditure, respiratory quotient 
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 01 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 15
最終更新日/Last modified on
2019 08 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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