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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019366
受付番号 R000022393
科学的試験名 切除可能胃癌に対するda Vinci surgical sysytem (DVSS) によるロボット支援下胃切除術の安全性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/15
最終更新日 2019/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能胃癌に対するda Vinci surgical sysytem (DVSS) によるロボット支援下胃切除術の安全性に関する臨床研究 Clinical evaluation of the safety of robotic gastrectomy using da Vinci surgical system (DVSS) for resectable gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌に対するロボット支援手術の安全性の検討 Clinical evaluation of the safety of robotic gastrectomy for gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除可能胃癌に対するda Vinci surgical sysytem (DVSS) によるロボット支援下胃切除術の安全性に関する臨床研究 Clinical evaluation of the safety of robotic gastrectomy using da Vinci surgical system (DVSS) for resectable gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌に対するロボット支援手術の安全性の検討 Clinical evaluation of the safety of robotic gastrectomy for gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DVSSを用いたロボット支援下胃癌手術の安全性を評価する。 To clarify safety of robotic gastrectomy using DVSS for gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1ヶ月以内の術後合併症の発生割合 The incidence of post-operative complications during one month after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ロボット支援手術完遂割合
有害事象発生割合
Completion rate of robot assised surgery
The incidence of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援手術 Robotic surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胃原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に原発性胃癌と診断されている.多発の有無は問わない.
2)術前検査,内視鏡検査および上腹部CT 検査による画像診断にて,全身麻酔によるリンパ節郭清を伴う胃全摘術,噴門側胃切除術あるいは幽門側胃切除術で根治切除が可能なcStageI~IIIの胃癌と診断されている.
3)内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている.
4)18歳以上である.
5) 試験参加について,患者本人から文書で同意が得られている.患者が未成年の場合は,本人と同時に保護者の同意が得られている.
1) Histologically diagnosed gastric adenocarcionoma
2) cStage I, II or III disease curably treated with total, proximal, or distal gastrectomy with lymph node dissection
3) Not indicated for endoscopic resection
4) Age over 18
5) Informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 精神病または精神症状を合併しており,試験への参加が困難と判断される.
2) 胃癌に対して術前化学療法などの前治療が行われている.
3) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
1) Patients with psychiatric or mental disorders
2) Preoperative use of chemotherapy
3) Possibly pregnant, or breast feeding woman
4) Receiving steroids
5) Paticents with acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina
6) Patients with pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良浩
ミドルネーム
平松
Yoshihiro
ミドルネーム
Hiramatsu
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学第二講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN
電話/TEL 053-435-2279
Email/Email hiramatu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良浩
ミドルネーム
良浩
Yoshihiro
ミドルネーム
Hiramatsu
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 外科学第二講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN
電話/TEL 053-435-2279
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiramatu@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学臨床研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM)
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results
切除可能胃癌に対するロボット支援下手術は安全に施行可能である。
Robotic gastrectomy using DVSS was feasible.
主な結果入力日/Results date posted
2019 10 22
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
平均年齢68.0歳、BMI 22.8。
幽門側胃切除術 16例、胃全摘術 8例。
Distal gastrectomy were performed in 16 patients and total gastrectomy were performed in 8 cases.
参加者の流れ/Participant flow
2015年-2017年に24例登録、実施した。
From Oct 2015 to Nov 2017, 24 patients were enrolled for this study.
有害事象/Adverse events
Clavien-Dindo 分類 GradeIII以上の有害事象を認めなかった。
全有害事象発生率は20.8%(grade I, 16.7%、grade II, 4.1%)。
The incidence of post-operative complication greater than grade III was 0%. The overall incidence of adverse events was 20.8% (grade I; 16.7%, grade II; 4.1%).
評価項目/Outcome measures
Clavien-Dindo 分類 GradeIII以上の有害事象を認めなかった。
全有害事象発生率は20.8%(grade I, 16.7%、grade II, 4.1%)。
ロボット手術完遂率は100%であった。
The incidence of post-operative complication greater than grade III was 0%. The overall incidence of adverse events was 20.8% (grade I; 16.7%, grade II; 4.1%). No patient required conversion to laparoscopic or open surgery; thus, the RG completion rate was 100%.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 15
最終更新日/Last modified on
2019 10 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022393
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022393

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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