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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000019372
受付番号 R000022398
科学的試験名 PPIと比較したP-CABのヘリコバクター・ピロリ検査(尿素呼気テスト、便中抗原)に与える影響、およびESD後の潰瘍治癒効果、後出血に対する比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/15
最終更新日 2015/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PPIと比較したP-CABのヘリコバクター・ピロリ検査(尿素呼気テスト、便中抗原)に与える影響、およびESD後の潰瘍治癒効果、後出血に対する比較検討 Comparing P-CAB to PPI of the effect of Helicobacter pylori testing(urea breath test, stool antigen), and ulcer healing effect after ESD, compared to the post-bleeding
一般向け試験名略称/Acronym 日本P-CABのヘリコ便中抗原-UBTに及ぼす影響 P-CAB effects on helicopter flights in antigen -UBT, Japan
科学的試験名/Scientific Title PPIと比較したP-CABのヘリコバクター・ピロリ検査(尿素呼気テスト、便中抗原)に与える影響、およびESD後の潰瘍治癒効果、後出血に対する比較検討 Comparing P-CAB to PPI of the effect of Helicobacter pylori testing(urea breath test, stool antigen), and ulcer healing effect after ESD, compared to the post-bleeding
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本P-CABのヘリコ便中抗原-UBTに及ぼす影響 P-CAB effects on helicopter flights in antigen -UBT, Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃腺腫 早期胃癌 Gastric Adenoma ,Early Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PPIと比較しP-CABのUBTと便中抗原に対する影響(特に偽陰性率)を明らかにし、さらに潰瘍治癒促進や後出血予防効果を明らかにすること Clarify UBT of P-CAB and the influence on antigen during the flight (false-negative rate in particular) in comparison with the PPI, and clarify bleeding protective efficacy more after an ulcer healing promotion.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PPI投与群に比較したときのP-CAB投与群における
①UBTと便中抗原の検査精度の優位性の証明
②ESD後の潰瘍治癒促進の優位性の評価
The P-CAB-administered group when compared to the PPI administered group
1.UBT and fecal proof of inspection accuracy of the superiority of antigen
2.evaluation of the superiority of ulcer healing after ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①噴出性出血、②湧出性出血、③露出血管、③血餅付着、④黒色潰瘍、⑤きれいな潰瘍に分類し評価する。Day7、day28ではメジャーカンシを用い、楕円の面積の近似値で潰瘍面積を求め、その縮小率を評価、内視鏡施行時に体部大彎をLCI(Linked color image: 富士フィルム社)で撮影し、1か所生検を行いシドニー分類で萎縮、炎症細胞浸潤を評価 Classify and evaluate in
1.Projectile bleeding
2.Gush-related bleeding
3.Exposure blood vessel
4.Blood clot adhesion
5.Black ulcer
6.Beautiful ulcer
Use a major forceps in Day7 and day28, and find an ulcer area with the approximate value of the area of the oval, and evaluate the reduction ratio, at the time of the endoscope enforcement greater curvature by LCI (Linked color image: Fuji Film Corporation) and perform one place of biopsy and evaluate atrophy, inflammatory cell permeation by Sydney classification

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ESD 治療後にPPI(タケプロン)治療(A群) PPI treatment (Takepron) after the ESD(A group)
介入2/Interventions/Control_2 ESD治療後にP-CAB(タケキャブ)治療(B群) P-CAB treatment (Takecab) after the ESD(B group)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①治療前内視鏡診断で、胃腺腫(疑いを含む)もしくは早期胃癌*(疑いを含む)と診断されている患者。
*早期胃癌の場合は以下のいずれかを適応とする。
1. 2cm 以下の潰瘍のない分化型癌、肉眼的粘膜内癌
2. 2cm を超える潰瘍のない分化型、肉眼的粘膜内癌
3. 3cm 以下の潰瘍のある分化型、肉眼的粘膜内癌
4. 2cm 以下の潰瘍のない未分化型、肉眼的粘膜内癌
②ヘリコバクター・ピロリ除菌歴がない患者。
③性別:不問、年齢:同意取得時の年齢が20 歳以上である患者。
④パフォーマンス・ステイタス(PS)が0,1,2 のいずれかである患者。
⑤ 治療後最低6か月 経過を追うことが可能である患者。
⑥ ALT/ALT≦100 IU/L, Cr≦2.0 mg/dl, PT-INR≧80%を満たす患者。
⑥本人からインフォームド・コンセントを受けることができる患者。
1.patients who have been diagnosed (including suspected)gastric adenoma or early gastric cancer in the treatment before endoscopic diagnosis, (including suspected)
To be an adaptive one of the following case of early gastric cancer.
1) 2cm no differentiated cancer of the following ulcer, gross intra mucosal cancer
2)ulcer without differentiated more than 2cm, gross intramucosal cancer
3)3cm following ulcer of a differentiated, gross intramucosal cancer
4)2cm following ulcer without undifferentiated, gross intra mucosal cancer
2.Patients without Helicobacter pylori history.
3.Gender:unquestioned, Age: patient age at the time of consent acquisition is greater than or equal to 20 years old.
4.Patients Performance Status (PS) is either 0, 1, 2.
5.Patients are able to follow a minimum of 6 months after treatment.
6. Patients who meet the ALT/ALT=<100 IU/L, Cr=<2.0 mg/dl, PT-INR>=80%
7. Patients can receive informed consent from the person
除外基準/Key exclusion criteria ①本試験に登録歴がある患者。
②ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌歴がある患者。
③すでにプロトンポンプインヒビター(PPI)を内服している患者。
④残胃癌の患者。
⑤胃管癌の患者。
⑥登録前28 日以内に上部消化管病変に対して内視鏡治療歴がある患者。
⑦治療後28 日以内に上部消化管病変に対して内視鏡治療予定のある患者。
⑧コントロール不良の糖尿病(HbA1c>8.0%)がある患者。
⑨妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性患者。
⑩精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる患者。
⑪呼吸器疾患を合併し、クラリスロマイシンの投与を受けている患者。
⑫試験薬の禁忌事項に該当する患者。
⑬その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した患者。
1.acute abdomen
2.Patients with eradication history of Helicobacter pylori.
3.Patients who are already oral proton pump inhibitor (PPI).
4.Patients of the remaining stomach cancer
5.Patients with gastric tube cancer
6.Patients with endoscopic treatment history with respect to the upper gastrointestinal tract lesions within registered 28 days prior to.
7.Patients with endoscopic therapy plans with respect to the upper gastrointestinal tract lesions within 28 days after treatment.
8.Patients with poorly controlled diabetes (HbA1c> 8.0%)
9.Female patient who during pregnancy or possibility of pregnancy or breastfeeding
10.Patient has been merged with psychosis or psychiatric symptoms, to participate in the test it seems to be difficult
11.Patients complicated with respiratory disease and receiving administration of clarithromycin.
12.Patient corresponding to the contraindication matters of study drug.
13.Other patients principal investigator or researcher has determined to be inappropriate as a target.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大澤 博之

ミドルネーム
Hiroyuki Osawa,M.D.,Ph.D
所属組織/Organization 自治医科大学 医学部 Jichi Medical University
所属部署/Division name 内科学講座 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji,Shimomituke,Tochigi, JAPAN
電話/TEL 0285-58-7539
Email/Email osawa@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦 義正

ミドルネーム
Yoshimasa Miura,M.D
組織名/Organization 自治医科大学 医学部 Jichi Medical University
部署名/Division name 内科学講座 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji,Shimomituke,Tochigi, JAPAN
電話/TEL 0285-58-7539
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-miura@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学 医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIILM Medical Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フイルムメディカル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 15
最終更新日/Last modified on
2015 10 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022398

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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