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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019373 |
受付番号 | R000022399 |
科学的試験名 | COPD患者におけるジェヌエアとレスピマットのデバイス操作性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/22 |
最終更新日 | 2016/07/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | COPD患者におけるジェヌエアとレスピマットのデバイス操作性に関する検討 | Evaluation of device operability of Genuair inhaler and Respimat inhaler in patients with
chronic obstructive pulmonary disease (COPD) |
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一般向け試験名略称/Acronym | COPD患者におけるジェヌエアとレスピマットのデバイス操作性に関する検討 | Evaluation of device operability of Genuair inhaler and Respimat inhaler in patients with
chronic obstructive pulmonary disease (COPD) |
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科学的試験名/Scientific Title | COPD患者におけるジェヌエアとレスピマットのデバイス操作性に関する検討 | Evaluation of device operability of Genuair inhaler and Respimat inhaler in patients with
chronic obstructive pulmonary disease (COPD) |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | COPD患者におけるジェヌエアとレスピマットのデバイス操作性に関する検討 | Evaluation of device operability of Genuair inhaler and Respimat inhaler in patients with
chronic obstructive pulmonary disease (COPD) |
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 慢性閉塞性肺疾患(COPD) | Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ジェヌエアとレスピマットの適正な吸入手技実施率(%)を2群で比較し、デバイス操作性、ピットホールについて考察する。 | To evaluate the device operability including operation errors (pitfalls) in the inhalation procedure by comparing optimal operation rate (%) between Genuair inhaler and Respimat inhaler
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目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 適正な吸入手技実施率 | Optimal operation rate by investigator |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 吸入手技習得率
・吸入指導のカウント ・研究対象者アンケート ・ピットホール評価 ・呼吸困難(mMRC質問票) |
Acquirement rate of inhalation procedure
- Number of IPGs(inhalation procedure guidances) - Subject questionnaire using questionnaire on inhaler - Evaluation of pitfalls evaluated by investigator. - Dyspnea (mMRC questionnaire) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | アクリジニウム1回400μgを1日2回、デバイスとしてジェヌエアを用いて2週間吸入投与 | One inhalation (400 microgram as aclidinium) is administered with Genuair inhaler twice daily for 2 weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | チオトロピウム1回2吸入(チオトロピウムとして5μg)を1日1回、デバイスとしてレスピマットを用いて2週間吸入投与 | Two inhalations (5 microgram as tiotropium) are administered with Respimat inhaler once daily for 2 weeks | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 文書同意が得られている患者
(2)年齢は40歳以上の患者 (3)過去3ヶ月以内に、気管支拡張薬吸入後のスパイロメトリーで、FEV1/FVCが70%未満の基準を満たし、COPDと診断されている患者 (4)10 pack year以上の喫煙歴を有する患者 (5)ジェヌエアかつレスピマットを初めて今回使用する患者 (6)吸入器を操作するための手指の運動機能が十分に保持されている患者 (7)吸入器の操作法を十分に理解できる患者 |
Patients who meet all the conditions below at Week 0 will be eligible as subjects.
(1) Having provided written consent prior to participation in the study (2) Age more than 40 years (3) Having COPD with post-bronchodilator FEV1/FVC <70% within the past 3 months (4) Having smoking history more than 10 pack-years (5) No previous use of Genuair or Respimat (6) Having sufficient maniphalanx motor function for device operation (7) Capable of understanding the device operation sufficiently |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)明らかに気管支喘息を合併している場合
(2)研究参加上に問題となる重篤な呼吸器・循環器・消化器(肝・胆・膵)・泌尿器・血液・腎臓の疾患、またはその他の重篤な合併症を有している場合 (3)手指の変形や麻痺があり、正しく使用できないと研究責任者がと判断した場合 (4)痴呆等により、操作法が正しく理解できないと研究責任者が判断した場合 (5)抗コリン薬の禁忌がある場合 (6)抗コリン薬で副作用を経験したことがある場合 (7)悪性腫瘍の合併がある、又は過去5年間において悪性腫瘍の既往がある場合 (8)その他、研究責任者が不適当と判断した場合 |
Patients who meet any of the conditions below at Week 0 will not be selected as subjects.
(1) Having evidence of bronchial asthma (2) Having serious respiratory, cardiac, digestive (hepatic, renal, or pancreatic), urinary, hematological, or renal disease or other serious concurrent medical condition that would interfere with participation in the study (3) Having deformity or paralysis of maniphalanx which, in the opinion of the principal investigator, will preclude an optimal operation of the study device (4) Cannot understand the inhalation procedure because of dementia, etc., in the opinion of the principal investigator (5) Having contraindication of anticholinergic agents (6) Having a history of adverse reactions to anticholinergic agents (7) Having malignant tumor or a history of malignant tumor within the past 5 years (8) Inadequate for the study, in the opinion of the principal investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東濃中央クリニック | Tohno-Chuo Clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 院長 | Clinic Director | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒509-6134 岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1 | 1-14-1 Matsugase-cho, Mizunami, Gifu 509-6134, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0572-67-1118 | |||||||||||||
Email/Email | ohbayasi@nn.iij4u.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 研究事務局(メビックス株式会社) | Mebix, Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究推進本部 | Research promotion division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒107-0052東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ | Akasaka Intercity 11F, 1-11-44 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-6229-8936 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | eklira@mebix.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tohno-Chuo Clinic |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東濃中央クリニック | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
杏林製薬株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東濃中央クリニック/Tohno-Chuo Clinic |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022399 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |