UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	COPD患者におけるジェヌエアとレスピマットのデバイス操作性に関する検討	Evaluation of device operability of Genuair inhaler and Respimat inhaler in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
一般向け試験名略称/Acronym	COPD患者におけるジェヌエアとレスピマットのデバイス操作性に関する検討	Evaluation of device operability of Genuair inhaler and Respimat inhaler in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
科学的試験名/Scientific Title	COPD患者におけるジェヌエアとレスピマットのデバイス操作性に関する検討	Evaluation of device operability of Genuair inhaler and Respimat inhaler in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	COPD患者におけるジェヌエアとレスピマットのデバイス操作性に関する検討	Evaluation of device operability of Genuair inhaler and Respimat inhaler in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性閉塞性肺疾患(COPD)	Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ジェヌエアとレスピマットの適正な吸入手技実施率（％）を2群で比較し、デバイス操作性、ピットホールについて考察する。	To evaluate the device operability including operation errors (pitfalls) in the inhalation procedure by comparing optimal operation rate (%) between Genuair inhaler and Respimat inhaler
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	適正な吸入手技実施率	Optimal operation rate by investigator
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	吸入手技習得率 ・吸入指導のカウント ・研究対象者アンケート ・ピットホール評価 ・呼吸困難（mMRC質問票）	Acquirement rate of inhalation procedure - Number of IPGs(inhalation procedure guidances) - Subject questionnaire using questionnaire on inhaler - Evaluation of pitfalls evaluated by investigator. - Dyspnea (mMRC questionnaire)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アクリジニウム1回400μgを1日2回、デバイスとしてジェヌエアを用いて2週間吸入投与	One inhalation (400 microgram as aclidinium) is administered with Genuair inhaler twice daily for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2	チオトロピウム1回2吸入(チオトロピウムとして5μg)を1日1回、デバイスとしてレスピマットを用いて2週間吸入投与	Two inhalations (5 microgram as tiotropium) are administered with Respimat inhaler once daily for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 文書同意が得られている患者 (2)年齢は40歳以上の患者 (3)過去3ヶ月以内に、気管支拡張薬吸入後のスパイロメトリーで、FEV1/FVCが70%未満の基準を満たし、COPDと診断されている患者 (4)10 pack year以上の喫煙歴を有する患者 (5)ジェヌエアかつレスピマットを初めて今回使用する患者 (6)吸入器を操作するための手指の運動機能が十分に保持されている患者 (7)吸入器の操作法を十分に理解できる患者	Patients who meet all the conditions below at Week 0 will be eligible as subjects. (1) Having provided written consent prior to participation in the study (2) Age more than 40 years (3) Having COPD with post-bronchodilator FEV1/FVC <70% within the past 3 months (4) Having smoking history more than 10 pack-years (5) No previous use of Genuair or Respimat (6) Having sufficient maniphalanx motor function for device operation (7) Capable of understanding the device operation sufficiently
除外基準/Key exclusion criteria	(1)明らかに気管支喘息を合併している場合 (2)研究参加上に問題となる重篤な呼吸器・循環器・消化器（肝・胆・膵）・泌尿器・血液・腎臓の疾患、またはその他の重篤な合併症を有している場合 (3)手指の変形や麻痺があり、正しく使用できないと研究責任者がと判断した場合 (4)痴呆等により、操作法が正しく理解できないと研究責任者が判断した場合 (5)抗コリン薬の禁忌がある場合 (6)抗コリン薬で副作用を経験したことがある場合 (7)悪性腫瘍の合併がある、又は過去5年間において悪性腫瘍の既往がある場合 (8)その他、研究責任者が不適当と判断した場合	Patients who meet any of the conditions below at Week 0 will not be selected as subjects. (1) Having evidence of bronchial asthma (2) Having serious respiratory, cardiac, digestive (hepatic, renal, or pancreatic), urinary, hematological, or renal disease or other serious concurrent medical condition that would interfere with participation in the study (3) Having deformity or paralysis of maniphalanx which, in the opinion of the principal investigator, will preclude an optimal operation of the study device (4) Cannot understand the inhalation procedure because of dementia, etc., in the opinion of the principal investigator (5) Having contraindication of anticholinergic agents (6) Having a history of adverse reactions to anticholinergic agents (7) Having malignant tumor or a history of malignant tumor within the past 5 years (8) Inadequate for the study, in the opinion of the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 大林　浩幸	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Ohbayashi
所属組織/Organization	東濃中央クリニック	Tohno-Chuo Clinic
所属部署/Division name	院長	Clinic Director
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒509-6134　岐阜県瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1	1-14-1 Matsugase-cho, Mizunami, Gifu 509-6134, Japan
電話/TEL	0572-67-1118
Email/Email	ohbayasi@nn.iij4u.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 森　信英	名 ミドルネーム 姓 Nobuhide Mori
組織名/Organization	研究事務局（メビックス株式会社）	Mebix, Inc.
部署名/Division name	研究推進本部	Research promotion division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒107-0052東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ	Akasaka Intercity 11F, 1-11-44
電話/TEL	03-6229-8936
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	eklira@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohno-Chuo Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東濃中央クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	杏林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東濃中央クリニック/Tohno-Chuo Clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 05 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 05 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 05 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 06 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 07 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022399
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022399

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。