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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019374
受付番号 R000022400
科学的試験名 MaquiBrightサプリメント摂取による ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/16
最終更新日 2016/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MaquiBrightサプリメント摂取による
ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験
The human clinical trial about improvement effect of MaquiBright supplementation on dry eye and eye fatigue symptoms
一般向け試験名略称/Acronym MaquiBrightサプリメント摂取による
ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験
The human clinical trial about improvement effect of MaquiBright supplementation on dry eye and eye fatigue symptoms
科学的試験名/Scientific Title MaquiBrightサプリメント摂取による
ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験
The human clinical trial about improvement effect of MaquiBright supplementation on dry eye and eye fatigue symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MaquiBrightサプリメント摂取による
ドライアイ・つかれめ症状の改善効果確認試験
The human clinical trial about improvement effect of MaquiBright supplementation on dry eye and eye fatigue symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「MaquiBrightサプリメント食品」を8週間摂取した際の、ドライアイに関する目の状態に及ぼす影響と安全性を評価すること To examine the efficacy and safety of 8-week oral intake of MaquiBright at 60 and 120 mg on dry eye and eye fatigue
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 涙液層破壊時間、ストリップメニスコメトリ、シルマーテスト、自覚症状 tear film break-up time (BUT examination), strip meniscometry, Schirmer 1 test, subjective symptoms questionnaire (DEQS, VAS);investigation at start, 4 weeks treatment and after 8 weeks treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 角結膜染色スコア、マイボーム腺機能、近点計、フリッカー値、視力 corneal and conjunctival epithelial disorder score, meibomian glands (MG) evaluation, continuous near-point measurement and flicker vision, visual acuity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 MaquiBright 60mg
Test sample 1 (60mg/day): capsules containing MaquiBright 60mg and dextrin
介入2/Interventions/Control_2 MaquiBright 120mg Test sample 2 (120mg/day): capsules containing MaquiBright 120mg and dextrin
介入3/Interventions/Control_3 MaquiBright 0mg (デキストリンのみ) Placebo: capsules containing dextrin only
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が30歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2)ドライアイ・つかれめ・目がごろごろするなどの3つの自覚症状すべてを有する方
3)眼鏡もしくは裸眼の方
1) Healthy subjects, male and female aged from 30 to 60 years old (the ages are judged on the day signed the declaration of Consent)
2) Oneself feeling to have the three symptoms (dry eye, eye fatigue, and dull feeling)
3) Naked eye or wearing glasses
除外基準/Key exclusion criteria (1) ドライアイ確定と診断される方
(2) コンタクトレンズ装用者
(3) スクリーニング参加1か月以内に他のサプリメントや一般用医薬品(人工涙液を除く点眼薬含む)を常用している方
(4) 人工涙液の1日の点眼回数を試験期間中に変更する恐れのある方
(5) 人工涙液の1日の点眼回数が7回以上の方
(6) 人工涙液以外のドライアイ治療薬を使用している方(但し、ドライアイ治療薬を使用中止後2
週間を経過している方で、且つ試験実施期間中に使用しない方は選択可とする)
(7) 現在、眼科疾患(結膜弛緩症も含む)がある方、又は重篤な眼科疾患の既往症がある方
(8) 他の眼科疾患で点眼薬を点眼している方
(9) シェーグレン症候群の診断を受けている方
(10) 試験期間中10月から1月にかけて毎年花粉症を発症する方、または発症する恐れのある方
(11) 喘息の持病のある方
(12) 服薬治療中の方、又は投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴を有する方
(13) 眼科手術後、3か月以内の方
(14) 試験食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある方
(15) 本試験への参加同意取得前1か月以内にほかの臨床試験に参加していた方、あるいは本試験
の参加同意取得後にほかの臨床試験に参加する予定のある方
(16) 試験期間中に妊娠、授乳の予定がある方
(17) その他、試験責任医師又は試験分担者が被験者として不適当と判断した方
1.Subjects diagnosed with definite dry eye by Diagnosis Criteria of Dry Eye
2.Subjects wearing contact lenses.
3.Subjects consuming dietary supplement(s) or over the counter drug(s) included eye drops within participation one month.
4.Subjects are likely to change the number of times using artificial tears a day.
5.Subjects using artificial tears more than seven times a day.
6.Subjects who are using dry eye treatment drugs (However,it is selectable that the subjects have passed two weeks after discontinuation using a dry eye treatment drug, and do not use the drug during this study.)
7.Subjects who are currently suffering any ophthalmic disease (including conjunctival laxity),or anamnesis with serious eye disease
8.Subjects who are using eye drops for other ophthalmic diseases
9.Subjects diagnosed with Sjogren's syndrome
10.Subjects at risk of developing hay fever during October to january
11.Subjects with chronic disease of asthma
12.Subjects in medication, or who have anamnesis with serious eye disease that require medication
13.Subjects who underwent eye surgery during the past 3 months
14.Subjects who are allergic to the test sample
15.Subjects who had participated in other clinical trial within one month prior to the participation agreement of this study,or who are planning to participate in other clinical trials after the participation agreement of this study
16.Subjects who are planning pregnancy or breast-feeding during the study period
17.Others,subjects who are determined to be inappropriate as a subject by the doctor or researcher responsible for the trial

目標参加者数/Target sample size 105

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坪田一男

ミドルネーム
Kazuo Tsubota
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email tsubota@z3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田進太郎

ミドルネーム
Shintaro Yamada
組織名/Organization 株式会社 坪田ラボ Tsubota-lab
部署名/Division name 代表取締役 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区南青山2-26-35 青山KKビル8階 8F Aoyama KK, 2-26-35, Minamiaoyama, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6804-5888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inquiry_@_tsubota-lab.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsubota-lab
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 坪田ラボ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oryza Oil and Fat Chemical Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オリザ油化株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 16
最終更新日/Last modified on
2016 10 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022400

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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