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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019377
受付番号 R000022405
科学的試験名 HER2陰性進行・再発乳癌における 5-FU剤短期使用後のエリブリン再投与に関する探索的第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/16
最終更新日 2015/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性進行・再発乳癌における
5-FU剤短期使用後のエリブリン再投与に関する探索的第II相試験
An Exploratory phase II Study of Eribrin rechallenge after short term therapy of 5-FU for HER2 negative, advanced/recurrent breast cancer.
一般向け試験名略称/Acronym HER2陰性進行・再発乳癌における
5-FU剤短期使用後のエリブリン再投与に関する探索的第II相試験(HARCAS試験)
An Exploratory phase II Study of Eribrin rechallenge after short term therapy of 5-FU for HER2 negative, advanced/recurrent breast cancer.(HARCAS Study)
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性進行・再発乳癌における
5-FU剤短期使用後のエリブリン再投与に関する探索的第II相試験
An Exploratory phase II Study of Eribrin rechallenge after short term therapy of 5-FU for HER2 negative, advanced/recurrent breast cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陰性進行・再発乳癌における
5-FU剤短期使用後のエリブリン再投与に関する探索的第II相試験(HARCAS試験)
An Exploratory phase II Study of Eribrin rechallenge after short term therapy of 5-FU for HER2 negative, advanced/recurrent breast cancer.(HARCAS Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陰性進行・再発乳癌 HER2 negative, Advanced and recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エリブリン既治療の進行・再発乳癌患者に対する、エリブリン再投与時の有効性を調査し、今回の再導入療法における病勢コントロール期間の延長を探索的に検討する。 To investigate efficacy of rechallenge of Eribrin for advanced/recurrent breast cancer patients who received prior Eribrin treatment.
And to evaluate extension of disease control period this rechallenge therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エリブリン再導入時の無増悪生存期間 Progression free survival in Eribrin rechallenging phase
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、エリブリン再導入時の病勢制御率(DCR)、プロトコール治療期間(TFS)、S-1投与1サイクル後の腫瘍縮小率(25週目の腫瘍径 / 18週目の腫瘍径)、全生存期間(OS) Safety, Disease control rate of Eribrin rechallenging phase, Time to Failure of Strategy, Overall response rate after 1 cycle of S-1 therapy, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1次化学療法としてのエリブリン非無効例において,無効となる前にS-1を短期使用後、エリブリンを再導入する. Eribulin will be reintroduced after short term S-1 treatment against the patients who have ceased prior Eribulin as 1st line chemotherapy before disease progression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者。
② 20歳以上の女性患者。
③手術不能又は再発乳癌の患者(StageⅢの手術不能例は除く)。
④HER2陰性(FISH陰性又はIHC2+以下)であることが確認されている患者。※IHC2+の場合はFISH法による検査で陰性であることが確認されている患者。
⑤登録時のECOG PSが0~2の患者。
⑥手術不能又は再発乳癌に対する殺細胞性化学療法未施行の患者。
(内分泌療法の治療歴については問わない。)
⑦測定可能病変を有する患者。
⑧主要臓器機能が保たれている患者(登録前30日以内に、以下をすべて満たす)。
・好中球数:1,500/mm3 以上
・血小板数 :75,000mm3 以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL 以上
・総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
・AST (GOT)、ALT (GPT):100 IU/L未満(ただし、肝転移によるAST、ALTの上昇の場合は300 IU/L未満)
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
⑨本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者。
1.Pathologically confirmed primary breast cancer
2.Woman equal or more than 20years old
3.Inoperable or recurrent breast cancer (expect for Stage3disease)
4.HER2-negative by IHC or FISH
5.ECOG performance status 0-2 at the registration
6.Without prior cytotoxic chemotherapy for inoperable or recurrent breast cancer
7.Patients with measurable lesion
8.Organ functions satisfies all the conditions below (within a month before registration)
neutrophil >=1,500/mm3
Plt >=75,000/mm3
Hb >=8.0g/dL
AST and ALT <=100IU/L, (AST and ALT>=300IU/L, if patients have liver metastasis)
total bilirubin >=2.0mg/dL
creatinine clearance >=60 ml/min
9.Informed consent is obtainable from the patient herself in documented form.
除外基準/Key exclusion criteria ① 活動性の感染症を合併している患者。
② 症状を有する脳転移を伴う患者。
③ 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者。
④ プロトコール治療の薬剤およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある患者。
⑤ 活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)。ただし、局所治療により治癒と判断される carcinoma in situ ( 上皮内がんまたは粘膜がん相当の病変 )は活動性の重複がんに含めない。
⑥ 広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある患者。
⑦ 評価対象病変が1 個のみで同部位への放射線療法の実施既往がある患者。
⑧ 緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留かがある患者。
⑨ 間質性肺炎または肺線維症がある患者。
⑩ HBs 抗原が陽性である患者。
⑪ コントロール不良の糖尿病患者。
⑫ 精神疾患または精神症状により試験への参加が困難な患者。
⑬ その他、医師が本試験の参加を不適切と判断する患者。
1.Patient with active infection
2.brain metastasis with clinical symptoms
3.Pregnant, lactating, or intends to become pregnant
4.History of hypersensitivity to a protocol treatment drug or a vehicle in the drug preparation.
5.Active multiple primary cancer (heterochronous multiple cancers that are concurrent, where the cancer-free period is also less than 5 years.
Carcinoma in situ deemed to be cured by local treatment (lesions that are intraepithelial carcinoma or mucosal cancer) is not included as an active multiple cancer.
6.Extensive liver metastases, or lymphangitic lung metastasis with accompanying dyspnea.
7.Only 1 lesion that is a target of evaluation, with a history of radiotherapy having been performed on the same site.
8.Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion that required emergency treatment.
9.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10.Positive for HBs antigen
11.Uncontrolled diabetes mellitus
12.Study participation is difficult due to mental illness or psychiatric symptoms.
13.Patient is deemed unsuitable for study participation by an investigator.

目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高島 勉

ミドルネーム
Tsutomu Takashima
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate school of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Department of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahimachi, abeno, Osaka City, Osaka,Japan
電話/TEL 06-6645-2346
Email/Email Harcas-study@inc-re.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高島 勉

ミドルネーム
Tsutomu Takashima
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate school of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科 Department of Surgical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahimachi, abeno, Osaka City, Osaka,Japan
電話/TEL 06-6645-2346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Harcas-study@inc-re.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Breast Cancer Chemo-Endocrine Therapy Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪乳癌内分泌化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 16
最終更新日/Last modified on
2015 10 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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