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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000019450
受付番号 R000022406
科学的試験名 イソフラボン高含有大豆「ゆきぴりか」の骨代謝及び更年期障害改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2015/10/23
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イソフラボン高含有大豆「ゆきぴりか」の骨代謝及び更年期障害改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on the Effects of Daily Ingestion of Isoflavone -Rich Soybean, "Yukipirika" on the Improvement of Bone Metabolism and Menopausal Symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 大豆の継続摂取による骨代謝・更年期障害改善作用 The Effect of Daily Ingestion of the Soybean on the Improvement of Bone Metabolism and Menopausal Symptoms
科学的試験名/Scientific Title イソフラボン高含有大豆「ゆきぴりか」の骨代謝及び更年期障害改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on the Effects of Daily Ingestion of Isoflavone -Rich Soybean, "Yukipirika" on the Improvement of Bone Metabolism and Menopausal Symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大豆の継続摂取による骨代謝・更年期障害改善作用 The Effect of Daily Ingestion of the Soybean on the Improvement of Bone Metabolism and Menopausal Symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イソフラボン高含有大豆「ゆきぴりか」を8週間継続摂取することによる骨代謝及び更年期障害改善について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。 To prove clinical benefits of daily ingestion of isoflavone -rich soybean, "Yukipirika" on bone metabolism and menopausal symptoms for 8 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取4週後、摂取8週後の簡略更年期指数（SMI）、骨吸収マーカー（尿中NTx、尿中DPyr、血清TRACP-5b） Simplified Menopausal Index, urinary NTx, urinary DPyr, serum TRACP-5b at 4 and 8 weeks after ingestion of test meals.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TC、LDL-C、HDL-C、TG、動脈硬化指数、E2、FSH、TIBC、UIBC、 肌・髪の調子、関節機能、便通に関するVAS、体重、BMI、体脂肪率 TC,LDL-C,HDL-C,TG, arteriosclerosis index, E2, FSH,TIBC,UIBC, conditions of skin and hair, functions of joints, VAS scores of bowel movements, BW,BMI and BFR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 「ゆきぴりか」大豆フレーク8.5gを8週間継続摂取する。 Ingestion of 8.5g of "Yukipirika" soybean flakes daily for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 「ふくゆたか」大豆フレーク8.5gを8週間継続摂取する。 Ingestion of 8.5g of "Fukuyutaka" soybean flakes daily for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 小麦フレーク8.5gを8週間継続摂取する。 Ingestion of 8.5g of wheat flakes daily for 8 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 更年期障害の自覚症状を有する者
2. TRACP-5bが309mU/dl以上760mU/dl未満の者
3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
1. Subjects who have subjective symptoms of menopause.
2. Subjects whose serum TRACP-5b is >=309 mU/dl and <=760mU/dl.
3. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.更年期障害、骨粗鬆症、甲状腺疾患により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.精神疾患により医師による治療、投薬を受けている者
3.続発性骨粗鬆症（内分泌疾患、ステロイド剤の連用等）と判断される者
4.尿中エクオール産生能が低い者
5.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
6.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
8.高度の貧血のある者
9.薬物または食品（特に大豆、小麦）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10.更年期障害改善作用を有する医薬品、健康食品、サプリメント（イソフラボン、ダイゼイン、ゲニステイン、グリシテイン、エクオール、ピクノジェノール、にんにく、マカなどの成分を含有）を常用している者
11.骨代謝に影響を与える医薬品、健康食品、サプリメント（イソフラボン、カルシウム、マグネシウム、CBP、MBP、ビタミンDなどの成分を含有）を常用している者
12.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
13.摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
15.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者		 1. Subjects who are under treatment and medication for menopausal symptoms, osteoporosis and thyroid disease.
2. Subjects who are under treatment and medication for psychiatric disorders.
3. Subjects who are considered to have secondary osteoporosis (due to endocrine disorders, continuous use of steroids, etc.).
4. Subjects whose urinary productivity of equol is low.
5. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, or gastrointestinal diseases, or affected with infectious diseases which are required to report to the authorities.
6. Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure or abnormal hematological data.
8. Subjects with serious anemia.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially soybean and wheat).
10. Subjects who regularly take medicine, functional foods and/or supplements (isoflavone, daidzein, genistein, glycitein, equol, pycnogeno, onion, maca, etc.) which would improve menopausal symptoms.
11. Subjects who regularly take medicine, functional foods and/or supplements (isoflavone, calcium, magnesium, CBP, MBP, vitamin D, etc.) which would affect the bone metabolism.
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle
13. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
14. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the this study.
15. Any other medical reasons judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 教授　西平　順
名
ミドルネーム
姓 Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 センター長　西平　順
名
ミドルネーム
姓 Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 北海道情報大学　 Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Center of Health Information Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 　北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Information University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Northern Advancement Center for Science & Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 北海道科学技術総合振興センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道情報大学　保健センター （北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ffhdj.com/index.php/ffhd/article/view/359
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 11 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 年 02 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 年 04 月 13 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2016 年 04 月 20 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 年 11 月 17 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 10 月 22 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 10 月 10 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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