UMIN試験ID | UMIN000019451 |
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受付番号 | R000022407 |
科学的試験名 | ガゴメ昆布の免疫賦活化作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/23 |
最終更新日 | 2016/11/24 15:36:29 |
日本語
ガゴメ昆布の免疫賦活化作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on the Effect of Saccharina Sculpera on Immune Activation
日本語
ガゴメ昆布の継続摂取による免疫賦活化作用
英語
Effect of Daily Ingestion of Saccharina sculpera on Immune Activation
日本語
ガゴメ昆布の免疫賦活化作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on the Effect of Saccharina Sculpera on Immune Activation
日本語
ガゴメ昆布の継続摂取による免疫賦活化作用
英語
Effect of Daily Ingestion of Saccharina sculpera on Immune Activation
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ガゴメ昆布を8週間継続摂取することによる免疫賦活化作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
To prove the clinical benefits of daily ingestion of Saccharina sculpera on immune activation for 8 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取4週後及び摂取8週後のNK細胞活性
英語
Natural Killer cell activity at 4 and 8 weeks after ingestion of test meals.
日本語
白血球5分画、免疫グロブリン(IgM、IgA)、IL-12、IL-2、IFN-γ、リンパ球サブセット解析、排便、疲労感などに関するVASアンケート、排便回数
英語
leukocyte differential count, IgM,IgA,IL-12,IL-2,IFN-gamma, flow cytometric lymphocyte subset analysis, VAS scores for fatigue, etc. and defecation frequency
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ガゴメ昆布粉末(0.8g/日)含有カプセルを1日4カプセル、8週間摂取する
英語
Ingestion of 4 capsules containing powdered Saccharina sculpera 0.8g daily for 8 weeks.
日本語
デキストリン含有カプセルを1日4カプセル、8週間摂取する。
英語
Ingestion of 4 capsules containing dextrin daily for 8 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.NK細胞活性が低めの者
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1.Subjects who have relatively low NK cell activity.
2.Subjects who agree to participate in the current clinical trial with a written informed consent.
日本語
1.自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患、甲状腺疾患で治療、投薬を受けている者
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
5.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
6.高度の貧血のある者
7.薬物または食品(特に海草類、ゼラチン)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
8.免疫機能に影響を与える医薬品・健康食品・サプリメント(キノコ類、海藻類、核酸、酵母、乳酸菌など)を常用している者
9.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
10.摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
11.妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
12.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
13.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who are under treatment or medication for chronic inflammatory diseases, autoimmune diseases, allergies or thyroid disorders.
2.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine or metabolic disorders, or affected with infectious diseases which is required to report to the authorities.
3.Subjects who have a major surgical history such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy or other serious gastrointestinal surgeries.
4.Pre- or post-menopausal women having complaints of obvious physical changes.
5.Subjects with unusually high and/or low blood pressure, and/or with abnormal hematological data.
6.Subjects with serious anemia.
7.Subjects with a history of allergy to medicine or food (especially seaweeds and gelatin).
8.Subjects who regularly take medicines, functional food or supplements (mushrooms, seaweed, nucleic acids, yeast, lactobacillus, etc.) which would affect the immune function,
9.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle
10.Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood component(s) within 2 weeks prior to this study
11.Subjects who are pregnant or expected to be pregnant, or lactating during the study.
12.Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to this study.
13.Any other medical reasons judged by the principal investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
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北海道情報大学
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英語
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その他
英語
Northern Advancement Center for Science & Technology
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北海道科学技術総合振興センター
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2015 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022407
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022407
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |