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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000019381
受付番号 R000022409
科学的試験名 環境要因による身体的変化とゲノム修飾の関連性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/18
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 環境要因による身体的変化とゲノム修飾の関連性に関する研究 The association analysis between genome modification and physical changes by environmental conditions
一般向け試験名略称/Acronym 環境要因による身体的変化とゲノム修飾の関連性に関する研究 The association analysis between genome modification and physical changes by environmental conditions
科学的試験名/Scientific Title 環境要因による身体的変化とゲノム修飾の関連性に関する研究 The association analysis between genome modification and physical changes by environmental conditions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 環境要因による身体的変化とゲノム修飾の関連性に関する研究 The association analysis between genome modification and physical changes by environmental conditions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液検査による身体状況と、ゲノム、エピゲノム変異との関連性を見出すことを目的とする。 To investigate the relationship between genomic and epigenomic changes and physical conditions.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 身体状況と、ゲノム、エピゲノム変異との関連性を見出すことを目的とする。 To investigate the relationship between genomic and epigenomic changes and physical conditions.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヒトゲノムのプロモーター領域でのDNAのメチレーション
WBC、RBC、Hb、Ht、Plt、TG、HDL-Cho、LDL-Cho、AST、ALT、γ-GTP、BUN、血清Cr、UA、空腹時血糖、HbA1c
The methylation of DNA in promoter regions of human genome
WBC, RBC, Hb, Ht, Plt, TG, HDL-Cho, LDL-Cho, AST, ALT, gamma-GTP, BUN, Serum Cr, UA, fasting blood glucose, HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身長、体重、BMI、体脂肪率、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、活動量
Height, Body weight, BMI, Boby fat percentage, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, Pulse rate, Active mass

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 試験開始から8週間、通常の生活を行う。 During eight week trial, subjects perform a normal life.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.北海道情報大学健康情報科学研究センターですでに実施している試験に参加したボランティア
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者
1. Volunteers who participated in the clinical trials carried out in the our research center
2. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.病気などが原因で食事指導を受けている方
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している方
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある方
4.高度の貧血のある方
5.薬物または食品に対しアレルギー症状を示す方、および恐れのある方
6.医薬品を常用している方
7.摂取開始前4週間以内に献血または2週間以内に成分献血を行った方
8.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた方
9.その他、試験責任医師が不適格であると判断した方
1. Subjects who received dietary advice due to disease.
2. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, and / or gastrointestinal diseases, or affected with an infectious disease which is required to report to the authorities
3.Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
4. Subjects with serious anemia
5. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods
6. Subjects regularly take medicine
7. Subjects who donate whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
8. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial
9. Any other medical reasons judged by the the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
教授 西平 順

ミドルネーム
Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59-2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
センター長 西平 順

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Center of Health Information Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59-2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Northern Advancement Center for Science & Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 北海道科学技術総合振興センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 24
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 11 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験期間中に、DNAのメチル化が,
食生活に変化がなくても変化するかを調べる。

身体状況とDNAのメチル化の関係を調べる
During trail region, it investigates whether the methylation of DNA changes even if there is no change in eating habits.
It investigates the association between physical conditions and the methylation of DNA.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 16
最終更新日/Last modified on
2018 10 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022409
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022409

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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