UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	環境要因による身体的変化とゲノム修飾の関連性に関する研究	The association analysis between genome modification and physical changes by environmental conditions
一般向け試験名略称/Acronym	環境要因による身体的変化とゲノム修飾の関連性に関する研究	The association analysis between genome modification and physical changes by environmental conditions
科学的試験名/Scientific Title	環境要因による身体的変化とゲノム修飾の関連性に関する研究	The association analysis between genome modification and physical changes by environmental conditions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	環境要因による身体的変化とゲノム修飾の関連性に関する研究	The association analysis between genome modification and physical changes by environmental conditions
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血液検査による身体状況と、ゲノム、エピゲノム変異との関連性を見出すことを目的とする。	To investigate the relationship between genomic and epigenomic changes and physical conditions.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	身体状況と、ゲノム、エピゲノム変異との関連性を見出すことを目的とする。	To investigate the relationship between genomic and epigenomic changes and physical conditions.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ヒトゲノムのプロモーター領域でのDNAのメチレーション WBC、RBC、Hb、Ht、Plt、TG、HDL-Cho、LDL-Cho、AST、ALT、γ-GTP、BUN、血清Cr、UA、空腹時血糖、HbA1c	The methylation of DNA in promoter regions of human genome WBC, RBC, Hb, Ht, Plt, TG, HDL-Cho, LDL-Cho, AST, ALT, gamma-GTP, BUN, Serum Cr, UA, fasting blood glucose, HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	身長、体重、BMI、体脂肪率、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、活動量	Height, Body weight, BMI, Boby fat percentage, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, Pulse rate, Active mass

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	試験開始から8週間、通常の生活を行う。	During eight week trial, subjects perform a normal life.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.北海道情報大学健康情報科学研究センターですでに実施している試験に参加したボランティア 2.本試験の参加について文書にて同意を得た者	1. Volunteers who participated in the clinical trials carried out in the our research center 2. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1.病気などが原因で食事指導を受けている方 2.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している方 3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある方 4.高度の貧血のある方 5.薬物または食品に対しアレルギー症状を示す方、および恐れのある方 6.医薬品を常用している方 7.摂取開始前4週間以内に献血または2週間以内に成分献血を行った方 8.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた方 9.その他、試験責任医師が不適格であると判断した方	1. Subjects who received dietary advice due to disease. 2. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, and / or gastrointestinal diseases, or affected with an infectious disease which is required to report to the authorities 3.Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc. 4. Subjects with serious anemia 5. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods 6. Subjects regularly take medicine 7. Subjects who donate whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study. 8. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial 9. Any other medical reasons judged by the the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 教授　西平　順	名 ミドルネーム 姓 Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization	北海道情報大学	Hokkaido Information University
所属部署/Division name	医療情報学部医療情報学科	Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒069-8585　北海道江別市西野幌59-2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL	011-385-4411
Email/Email	nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 センター長　西平　順	名 ミドルネーム 姓 Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
組織名/Organization	北海道情報大学	Hokkaido Information University
部署名/Division name	健康情報科学研究センター	Center of Health Information Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒069-8585　北海道江別市西野幌59-2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL	011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hokkaido Information University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Northern Advancement Center for Science & Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公益財団法人　北海道科学技術総合振興センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 10 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 10 月 24 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 11 月 09 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 03 月 28 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	試験期間中に、DNAのメチル化が, 食生活に変化がなくても変化するかを調べる。 身体状況とDNAのメチル化の関係を調べる	During trail region, it investigates whether the methylation of DNA changes even if there is no change in eating habits. It investigates the association between physical conditions and the methylation of DNA.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022409
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022409

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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