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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000019381 |
受付番号 | R000022409 |
科学的試験名 | 環境要因による身体的変化とゲノム修飾の関連性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/18 |
最終更新日 | 2021/02/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 環境要因による身体的変化とゲノム修飾の関連性に関する研究 | The association analysis between genome modification and physical changes by environmental conditions | |
一般向け試験名略称/Acronym | 環境要因による身体的変化とゲノム修飾の関連性に関する研究 | The association analysis between genome modification and physical changes by environmental conditions | |
科学的試験名/Scientific Title | 環境要因による身体的変化とゲノム修飾の関連性に関する研究 | The association analysis between genome modification and physical changes by environmental conditions | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 環境要因による身体的変化とゲノム修飾の関連性に関する研究 | The association analysis between genome modification and physical changes by environmental conditions | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常人 | Healthy adults | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 血液検査による身体状況と、ゲノム、エピゲノム変異との関連性を見出すことを目的とする。 | To investigate the relationship between genomic and epigenomic changes and physical conditions. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 身体状況と、ゲノム、エピゲノム変異との関連性を見出すことを目的とする。 | To investigate the relationship between genomic and epigenomic changes and physical conditions. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ヒトゲノムのプロモーター領域でのDNAのメチレーション
WBC、RBC、Hb、Ht、Plt、TG、HDL-Cho、LDL-Cho、AST、ALT、γ-GTP、BUN、血清Cr、UA、空腹時血糖、HbA1c |
The methylation of DNA in promoter regions of human genome
WBC, RBC, Hb, Ht, Plt, TG, HDL-Cho, LDL-Cho, AST, ALT, gamma-GTP, BUN, Serum Cr, UA, fasting blood glucose, HbA1c |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 身長、体重、BMI、体脂肪率、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、活動量
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Height, Body weight, BMI, Boby fat percentage, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, Pulse rate, Active mass |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.北海道情報大学健康情報科学研究センターですでに実施している試験に参加したボランティア
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者 |
1. Volunteers who participated in the clinical trials carried out in the our research center
2. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.病気などが原因で食事指導を受けている方
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している方 3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある方 4.高度の貧血のある方 5.薬物または食品に対しアレルギー症状を示す方、および恐れのある方 6.医薬品を常用している方 7.摂取開始前4週間以内に献血または2週間以内に成分献血を行った方 8.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた方 9.その他、試験責任医師が不適格であると判断した方 |
1. Subjects who received dietary advice due to disease.
2. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, and / or gastrointestinal diseases, or affected with an infectious disease which is required to report to the authorities 3.Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc. 4. Subjects with serious anemia 5. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods 6. Subjects regularly take medicine 7. Subjects who donate whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study. 8. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial 9. Any other medical reasons judged by the the principal investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 北海道情報大学 | Hokkaido Information University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医療情報学部医療情報学科 | Department of Medical Management and Informatics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒069-8585 北海道江別市西野幌59-2 | 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-385-4411 | |||||||||||||
Email/Email | nishihira@do-johodai.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 北海道情報大学 | Hokkaido Information University | ||||||||||||
部署名/Division name | 健康情報科学研究センター | Center of Health Information Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒069-8585 北海道江別市西野幌59-2 | 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-385-4430 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nishihira@do-johodai.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Hokkaido Information University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
北海道情報大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Northern Advancement Center for Science & Technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
公益財団法人 北海道科学技術総合振興センター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 試験期間中に、DNAのメチル化が,
食生活に変化がなくても変化するかを調べる。 身体状況とDNAのメチル化の関係を調べる |
During trail region, it investigates whether the methylation of DNA changes even if there is no change in eating habits.
It investigates the association between physical conditions and the methylation of DNA. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022409 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |