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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019380
受付番号 R000022410
科学的試験名 ノルディックポールを用いた脳卒中患者の歩行運動効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2017/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ノルディックポールを用いた脳卒中患者の歩行運動効果の検討 The effect of walking exercise by Nordic pole on the aerobic performance for stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym ノルディックポールを用いた脳卒中患者の歩行運動効果の検討 The effect of walking exercise by Nordic pole on the aerobic performance for stroke patients
科学的試験名/Scientific Title ノルディックポールを用いた脳卒中患者の歩行運動効果の検討 The effect of walking exercise by Nordic pole on the aerobic performance for stroke patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ノルディックポールを用いた脳卒中患者の歩行運動効果の検討 The effect of walking exercise by Nordic pole on the aerobic performance for stroke patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常生活で下肢装具とT字杖で屋外歩行している脳卒中患者を対象として、従来のT字杖とノルディックポールを用いた1日1時間のゆっくりとしたスピードでの歩行訓練(1日の総歩数が5000歩が目標)を週3回、合計8週間の歩行訓練の効果の違いを、携帯型呼気ガス分析器を装着した6分間歩行テスト(6MWT)によって評価、検討する。 The stroke patients that are outdoor walking as a subject in the lower limbs brace and t-shaped cane in everyday life, a total of gait training (1 day at the slow speed of 1 hour per day using a conventional t-shaped cane and Nordic pole the number of steps is 5000 steps the target) three times a week, the difference between the effect of a total of 8 weeks of gait training, are evaluated by the 6-minute walk test, which was fitted with a portable breath gas analyzer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週間訓練後の
・アンケートによる手のしびれ、痛みのVASスケールを用いた評価
・6MWTの平均歩行速度、歩行距離、歩数
・6MWTの歩行時平均心拍数、歩行時平均VO2/体重/分
After 8 weeks training,
pain and numbness of the hand using the visual analogue scale, average walking speed, walking distance, number of steps, average heart rate and average V02/body weight/min of 6 minutes walking test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 T字杖を使用して、週3回、1日1時間、合計8週間の訓練を行う。
日常生活でもT字杖を使用する。
Using the t-cane, three times a week, one hour per day, is performed a total of 8 weeks of training.
They use a t-cane in everyday life during walking.
介入2/Interventions/Control_2 ノルディックポールを使用して、週3回、1日1時間、合計8週間の訓練を行う。
日常生活でも歩行時ノルディックポールを使用する。
Using the Nordic pole, three times a week, one hour per day, is performed a total of 8 weeks of training.
They use the Nordic pole in everyday life during walking.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日常生活で下肢装具とT字杖を用いて屋外歩行を行っていて、下肢の麻痺の重症度がBrunnstrom stage Ⅲ、Ⅳの脳卒中患者 stroke patients who usually use the lower extremity brace and t-shaped cane in everyday life by doing an outdoor walking, the severity of the paralysis of the lower limbs is Brunnstrom stage 3, 4.
除外基準/Key exclusion criteria 歩行運動に支障を来すような心肺、運動器疾患などの既往がある患者.
運動負荷試験の結果に影響するような薬物を投与されている者.
登録前28日以内に他の臨床研究に参加している患
Patients who suffers from walking due to cardiopulmonary or musculoskeletal diseases.
Patients who take a medicine that affect the exercise stress.
Patients participating in other clinical research within registered 28 days prior to.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 秀寿

ミドルネーム
Hidetoshi Takahashi
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university international center
所属部署/Division name リハビリテーション科 rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama
電話/TEL +81-422-984-4111
Email/Email taka1959@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 秀寿

ミドルネーム
Hidetoshi Takahashi
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama medical university international center
部署名/Division name リハビリテーション科 rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama
電話/TEL +81-422-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taka1959@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hidetoshi Takahashi
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department 運動呼吸器リハビリテーション

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター
組織名/Division 運動呼吸器リハビリテーション
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 01 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 16
最終更新日/Last modified on
2017 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022410
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022410

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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