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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019382 |
受付番号 | R000022411 |
科学的試験名 | 強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/16 |
最終更新日 | 2018/10/29 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討 | Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討(ECLIPS) | Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen (ECLIPS). | |
科学的試験名/Scientific Title | 強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討 | Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討(ECLIPS) | Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen (ECLIPS). | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 2型糖尿病 | Type 2 diabetes mellitus | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 強化療法治療中の2型糖尿病患者を対象に、持効型インスリンは継続したまま、追加インスリンをカナグリフロジンまたはリラグルチドに切り替えた2群に無作為割り付けし、比較検討を行い有効性と安全性、患者治療満足度などを比較検討する。 | The aim of this study is to assess the efficacy and safety of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 介入後12週および24週時点でのHbA1cの改善度 | The reduction degree of the HbA1c in 12 and 24 weeks. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 超速効型インスリンをカナグリフロジン100mg 1日1回内服に変更し24週継続する群 | The group which changes ultra-rapid insulin to canagliflozin 100mg p.o. for 24 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 超速効型インスリンをリラグルチド0.9mg1日1回皮下注射に変更し24週継続する群 | The group which changes ultra-rapid insulin to liraglutide 0.9mg s.c. for 24 weeks. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)東邦大学医療センター大森病院糖尿病・代謝・内分泌センター外来通院中の2型糖尿病患者。
(2)推定罹病期間1~25年 (3)食事・運動療法および、インスリングラルギンもしくはインスリンデグルデグと、超速効型インスリンを用いた強化インスリン療法を6ヵ月以上治療継続している。 (4)HbA1cが7.5%未満で、かつ±0.5%以内で安定している。 (5)BMI22を超える (6)過去にGLP-1受容体作動薬の治療歴がない。 (7)DPP-4阻害薬、SGLT2阻害薬を除いた内服は2剤まで可とする (8)満20歳以上の患者(同意取得日の年齢を基準とする) (9)本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者 |
(1) We screened type 2 diabetic patients who regularly attended Toho University Oomori Hospital.
(2) Disease duration 1 to 25 years. (3) Patient taking basal-bolus insulin therapy, with insulin glargine or insulin degurudegu, and ultra-rapid insulin more than 6 months. (4) Glycated hemoglobin (HbA1c) of less than 7.5%, and stable glycemic control with HbA1c variation less than 1.0% during the preceding 2 months. (5) Body mass index (BMI) is over 22. (6) Negative history of GLP-1 agonist. (7) Patient taking equal or less than two kinds of oral anti-diabetes drugs, except DPP-4 inhibitor or SGLT2 inhibitor. (8) Adults who are 20 years or older. (9) Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)1型糖尿病患者あるいはステロイド糖尿病
(2)ASTまたはALTが 100IU/dL以上 (3)血清クレアチニン値 2.0mg/dL以上 (4)心筋梗塞を3カ月以内に起こしている (5)重篤な膵疾患を有するpancreas or digestive organ disease; (6)癌治療中の患者 (7)ヘモグロビンが 11g/dL未満 (8)血小板数が 100,000 /mm3未満の患者 (9)高度な糖尿病性神経障害を有する患者 (10)増殖性網膜症を有する患者 (11)重篤な感染症、手術等の緊急の場合 (12)炎症性腸疾患、大腸消化・吸収異常を伴う重篤な慢性腸疾患 (13)過度のアルコール摂取者 (14)妊娠または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性 (15)B型肝炎、C型肝炎に感染しているもの (16)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者 |
(1) Type 1 diabetes mellitus patients or steroid induced diabetes mellitus.
(2) Patients with aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than 100 IU/L. (3) Patients with plasma creatinine more than 2.0mg/dL. (4) Patients who had myocardial infarction within 3 months. (5) Patients with severe pancreas disease (6) Patients taking cancer treatment (7) Patients with hemoglobin (Hb) less than 11 g/dL. (8) Patients whose the number of the platelets is less than 100,000 /mm3. (9) Patients with severe diabetic neuropathy (10) Patients having proliferative retinopathy. (11) Patients with serious infectious disease or operative state. (12) Patients with inflammatory bowel disease and chronic bowel disease. (13) Heavy alcohol drinkers. (14) Patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period. (15) Patients with positive of HBV or HCV. (16) In addition, the patients who will be judged inappropriate by an attendant physician. |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東邦大学医学部 | Toho University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌学分野 | Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都大田区大森西6-11-1 | 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3762-4151 | |||||||||||||
Email/Email | yasuyo@med.toho-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東邦大学医学部 | Toho University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌学分野 | Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東邦東京都大田区大森西6-11-1 | 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3762-4151 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yasuyo@med.toho-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東邦大学医学部 内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌学分野 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Toho University School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東邦大学医学部 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |