UMIN試験ID | UMIN000019382 |
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受付番号 | R000022411 |
科学的試験名 | 強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/16 |
最終更新日 | 2018/10/29 12:01:24 |
日本語
強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討
英語
Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen.
日本語
強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討(ECLIPS)
英語
Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen (ECLIPS).
日本語
強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討
英語
Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen.
日本語
強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討(ECLIPS)
英語
Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen (ECLIPS).
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
強化療法治療中の2型糖尿病患者を対象に、持効型インスリンは継続したまま、追加インスリンをカナグリフロジンまたはリラグルチドに切り替えた2群に無作為割り付けし、比較検討を行い有効性と安全性、患者治療満足度などを比較検討する。
英語
The aim of this study is to assess the efficacy and safety of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
介入後12週および24週時点でのHbA1cの改善度
英語
The reduction degree of the HbA1c in 12 and 24 weeks.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
超速効型インスリンをカナグリフロジン100mg 1日1回内服に変更し24週継続する群
英語
The group which changes ultra-rapid insulin to canagliflozin 100mg p.o. for 24 weeks.
日本語
超速効型インスリンをリラグルチド0.9mg1日1回皮下注射に変更し24週継続する群
英語
The group which changes ultra-rapid insulin to liraglutide 0.9mg s.c. for 24 weeks.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)東邦大学医療センター大森病院糖尿病・代謝・内分泌センター外来通院中の2型糖尿病患者。
(2)推定罹病期間1~25年
(3)食事・運動療法および、インスリングラルギンもしくはインスリンデグルデグと、超速効型インスリンを用いた強化インスリン療法を6ヵ月以上治療継続している。
(4)HbA1cが7.5%未満で、かつ±0.5%以内で安定している。
(5)BMI22を超える
(6)過去にGLP-1受容体作動薬の治療歴がない。
(7)DPP-4阻害薬、SGLT2阻害薬を除いた内服は2剤まで可とする
(8)満20歳以上の患者(同意取得日の年齢を基準とする)
(9)本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者
英語
(1) We screened type 2 diabetic patients who regularly attended Toho University Oomori Hospital.
(2) Disease duration 1 to 25 years.
(3) Patient taking basal-bolus insulin therapy, with insulin glargine or insulin degurudegu, and ultra-rapid insulin more than 6 months.
(4) Glycated hemoglobin (HbA1c) of less than 7.5%, and stable glycemic control with HbA1c variation less than 1.0% during the preceding 2 months.
(5) Body mass index (BMI) is over 22.
(6) Negative history of GLP-1 agonist.
(7) Patient taking equal or less than two kinds of oral anti-diabetes drugs, except DPP-4 inhibitor or SGLT2 inhibitor.
(8) Adults who are 20 years or older.
(9) Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination.
日本語
(1)1型糖尿病患者あるいはステロイド糖尿病
(2)ASTまたはALTが 100IU/dL以上
(3)血清クレアチニン値 2.0mg/dL以上
(4)心筋梗塞を3カ月以内に起こしている
(5)重篤な膵疾患を有するpancreas or digestive organ disease;
(6)癌治療中の患者
(7)ヘモグロビンが 11g/dL未満
(8)血小板数が 100,000 /mm3未満の患者
(9)高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(10)増殖性網膜症を有する患者
(11)重篤な感染症、手術等の緊急の場合
(12)炎症性腸疾患、大腸消化・吸収異常を伴う重篤な慢性腸疾患
(13)過度のアルコール摂取者
(14)妊娠または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
(15)B型肝炎、C型肝炎に感染しているもの
(16)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Type 1 diabetes mellitus patients or steroid induced diabetes mellitus.
(2) Patients with aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than 100 IU/L.
(3) Patients with plasma creatinine more than 2.0mg/dL.
(4) Patients who had myocardial infarction within 3 months.
(5) Patients with severe pancreas disease
(6) Patients taking cancer treatment
(7) Patients with hemoglobin (Hb) less than 11 g/dL.
(8) Patients whose the number of the platelets is less than 100,000 /mm3.
(9) Patients with severe diabetic neuropathy
(10) Patients having proliferative retinopathy.
(11) Patients with serious infectious disease or operative state.
(12) Patients with inflammatory bowel disease and chronic bowel disease.
(13) Heavy alcohol drinkers.
(14) Patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period.
(15) Patients with positive of HBV or HCV.
(16) In addition, the patients who will be judged inappropriate by an attendant physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 弘世 貴久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Hirose |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌学分野
英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151
yasuyo@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤恭代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuyo Ando |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌学分野
英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
日本語
東邦東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151
yasuyo@med.toho-u.ac.jp
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その他
英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine
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東邦大学医学部 内科学講座 糖尿病・代謝・内分泌学分野
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自己調達
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Toho University School of Medicine
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東邦大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022411
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022411
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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