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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019382
受付番号 R000022411
科学的試験名 強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2015/10/16
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討 Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen.
一般向け試験名略称/Acronym 強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討(ECLIPS) Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen (ECLIPS).
科学的試験名/Scientific Title 強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討 Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 強化インスリン療法中の2型糖尿病患者における追加インスリンからカナグリフロジンもしくはリラグルチド切り替えによる臨床的有用性と安全性の検討(ECLIPS) Efficacy of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen (ECLIPS).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 強化療法治療中の2型糖尿病患者を対象に、持効型インスリンは継続したまま、追加インスリンをカナグリフロジンまたはリラグルチドに切り替えた２群に無作為割り付けし、比較検討を行い有効性と安全性、患者治療満足度などを比較検討する。 The aim of this study is to assess the efficacy and safety of canagliflozin versus liraglutide, alternative to bolus insulin in patients with basal-bolus regimen.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後12週および24週時点でのHbA1cの改善度 The reduction degree of the HbA1c in 12 and 24 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 超速効型インスリンをカナグリフロジン100mg 1日1回内服に変更し24週継続する群 The group which changes ultra-rapid insulin to canagliflozin 100mg p.o. for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 超速効型インスリンをリラグルチド0.9mg1日1回皮下注射に変更し24週継続する群 The group which changes ultra-rapid insulin to liraglutide 0.9mg s.c. for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)東邦大学医療センター大森病院糖尿病・代謝・内分泌センター外来通院中の2型糖尿病患者。
(2)推定罹病期間1～25年
(3)食事・運動療法および、インスリングラルギンもしくはインスリンデグルデグと、超速効型インスリンを用いた強化インスリン療法を6ヵ月以上治療継続している。
(4)HbA1cが7.5％未満で、かつ±0.5％以内で安定している。
(5)BMI22を超える
(6)過去にGLP-1受容体作動薬の治療歴がない。
(7)DPP-4阻害薬、SGLT2阻害薬を除いた内服は２剤まで可とする
(8)満20歳以上の患者(同意取得日の年齢を基準とする)
(9)本試験への参加について同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を理解できる患者		 (1) We screened type 2 diabetic patients who regularly attended Toho University Oomori Hospital.
(2) Disease duration 1 to 25 years.
(3) Patient taking basal-bolus insulin therapy, with insulin glargine or insulin degurudegu, and ultra-rapid insulin more than 6 months.
(4) Glycated hemoglobin (HbA1c) of less than 7.5%, and stable glycemic control with HbA1c variation less than 1.0% during the preceding 2 months.
(5) Body mass index (BMI) is over 22.
(6) Negative history of GLP-1 agonist.
(7) Patient taking equal or less than two kinds of oral anti-diabetes drugs, except DPP-4 inhibitor or SGLT2 inhibitor.
(8) Adults who are 20 years or older.
(9) Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of the agreement about participation in this examination.
除外基準/Key exclusion criteria (1)1型糖尿病患者あるいはステロイド糖尿病
(2)ASTまたはALTが 100IU/dL以上
(3)血清クレアチニン値 2.0mg/dL以上
(4)心筋梗塞を3カ月以内に起こしている
(5)重篤な膵疾患を有するpancreas or digestive organ disease;
(6)癌治療中の患者
(7)ヘモグロビンが 11g/dL未満
(8)血小板数が 100,000 /mm3未満の患者
(9)高度な糖尿病性神経障害を有する患者
(10)増殖性網膜症を有する患者
(11)重篤な感染症、手術等の緊急の場合
(12)炎症性腸疾患、大腸消化・吸収異常を伴う重篤な慢性腸疾患
(13)過度のアルコール摂取者
(14)妊娠または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
(15)B型肝炎、C型肝炎に感染しているもの
(16)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
(1) Type 1 diabetes mellitus patients or steroid induced diabetes mellitus.
(2) Patients with aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase more than 100 IU/L.
(3) Patients with plasma creatinine more than 2.0mg/dL.
(4) Patients who had myocardial infarction within 3 months.
(5) Patients with severe pancreas disease
(6) Patients taking cancer treatment
(7) Patients with hemoglobin (Hb) less than 11 g/dL.
(8) Patients whose the number of the platelets is less than 100,000 /mm3.
(9) Patients with severe diabetic neuropathy
(10) Patients having proliferative retinopathy.
(11) Patients with serious infectious disease or operative state.
(12) Patients with inflammatory bowel disease and chronic bowel disease.
(13) Heavy alcohol drinkers.
(14) Patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period.
(15) Patients with positive of HBV or HCV.
(16) In addition, the patients who will be judged inappropriate by an attendant physician.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 弘世　貴久
名
ミドルネーム
姓 Takahisa Hirose
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座　糖尿病・代謝・内分泌学分野 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541,Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email yasuyo@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 安藤恭代
名
ミドルネーム
姓 Yasuyo Ando
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座　糖尿病・代謝・内分泌学分野 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東邦東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541,Japan
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuyo@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東邦大学医学部 内科学講座　糖尿病・代謝・内分泌学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Toho University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 東邦大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 10 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 09 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 10 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 10 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 29 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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