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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019384 |
受付番号 | R000022415 |
科学的試験名 | GI(グリセミックインデックス)値の評価分析業務 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/16 |
最終更新日 | 2016/12/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | GI(グリセミックインデックス)値の評価分析業務 | Evaluation study on GI (glycemic index) values | |
一般向け試験名略称/Acronym | GI(グリセミックインデックス)値の評価分析業務 | Evaluation study on GI (glycemic index) values | |
科学的試験名/Scientific Title | GI(グリセミックインデックス)値の評価分析業務 | Evaluation study on GI (glycemic index) values | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | GI(グリセミックインデックス)値の評価分析業務 | Evaluation study on GI (glycemic index) values | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常な成人 | Healthy adult | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | アミロペクチン長鎖型品種「こなゆきの舞」と、一般良食味米である「コシヒカリ」と比較して、加熱後10分および60分後の米飯のGI値を測定する。 | Comparative measurement of glycemic indices (GI) of boiled rice leaving for 10 and 60 min after microwave heating in rice caltivars of long amylopectin "Konayukinomai" and high eating quality "Koshihikari" |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | グリセミックインデックス(GI) | Glycemic index (GI) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 4 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 基準食:コシヒカリ【サトウのごはん】
電子レンジ加熱後室温で10分経過させた無菌包装米 単回摂取 摂取量:147g/10分 |
placebo: packed Koshihikari boiled rice (Sato no gohan) leaving for 10 min after microwave heating
single dose administration dose 147g/10min |
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介入2/Interventions/Control_2 | 試験食-1:コシヒカリ【サトウのごはん】
電子レンジ加熱後室温で60分経過させた無菌包装米 単回摂取 摂取量:147g/10分 |
test food-1: :packed Koshihikari boiled rice (Sato no gohan) leaving for 60 min after microwave heating
single dose administration dose 147g/10min |
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介入3/Interventions/Control_3 | 試験食-2:こなゆきの舞
電子レンジ加熱後室温で10分経過させた無菌包装米 単回摂取 摂取量:149g/10分 |
test food-2: packed Konayukinomai boiled rice leaving for 10 min after microwave heating
single dose administration dose 149g/10min |
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介入4/Interventions/Control_4 | 試験食-3:こなゆきの舞
電子レンジ加熱後室温で60分経過させた無菌包装米 単回摂取 摂取量:149g/10分 |
test food-3: packed Konayukinomai boiled rice leaving for 60 min after microwave heating
single dose administration dose 149g/10min |
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介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.BMIが30以下であること
2.空腹時血糖が70mg/dl以上110mg/dl以内であること 3.本食品ヒト試験への参加を志願し、文章により同意する能力を有する者 4.スクリーニング検査を実施し、試験責任医師、試験担当医師が被験者として適切だと判断した者 |
1.Body mass index (BMI) = <30. 2.Fasting plasma glucose 70-110mg/dl 3.Volunteers being able to make self-judgent to particupate in this study and giving written informed consent. 4.Volunteers having screening test results judged to be appropriate for this study by investigator. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1.重篤な肝障害、腎障害、心血管系疾患で本試験に不適当と考えられる既往を有する者
2.胃切除、腸管切除及び本試験に不適当と考えられる消化器系疾患の既往を有する者 3.糖尿病リスクのある者や糖尿病の方(空腹時血糖が110mg/dl以上、ヘモグロビンA1cが5.9%以下) 4.その他、試験責任医師が被験者として不適格と判断した者 |
1.Volunteers having severe history of the diseases (liver,kidney,hert,blood) judged to be inappropriate for this study. 2.Volunteers received gastrectomy,enterectomy,and gastro-intestinal dedeases,judged to be inappropriate for this study.
3.Volunteers having risk of diabetes mellitus (fasting plasma glucose > = 110mg/dl and HbA1c > = 5.9%). 4.Volunteers rejected participating in this study by chief investigater. |
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目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 新潟薬科大学 | Niigata Universty of Pharmacy and Applied Life Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床薬理学研究室 | Laboratory of Clinical pharmacology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 新潟県新潟市秋葉区東島265-1 | 265-1, Higashijima, Akiha-ku, Niigata City | ||||||||||||
電話/TEL | 0250-25-5267 | |||||||||||||
Email/Email | watanabe@nupals.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 新潟バイオリサーチパーク株式会社 | Niigata Bio-Research Park, Inc | ||||||||||||
部署名/Division name | 事業推進部 | Business promotion division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 新潟県新潟市秋葉区東島316-2 | 316-2 Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0811, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0250-25-1196 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | goto@nbrp.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Niigata Bio-Research Park, Inc |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
新潟バイオリサーチパーク株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | National Agriculture and Food Research Organization Agricultural Research Center |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
中央農業総合研究センター北陸研究センター |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他の国の官庁/Government offices of other countries | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022415 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022415 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |