UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ＧＩ（グリセミックインデックス）値の評価分析業務	Evaluation study on GI (glycemic index) values
一般向け試験名略称/Acronym	ＧＩ（グリセミックインデックス）値の評価分析業務	Evaluation study on GI (glycemic index) values
科学的試験名/Scientific Title	ＧＩ（グリセミックインデックス）値の評価分析業務	Evaluation study on GI (glycemic index) values
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ＧＩ（グリセミックインデックス）値の評価分析業務	Evaluation study on GI (glycemic index) values
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アミロペクチン長鎖型品種「こなゆきの舞」と、一般良食味米である「コシヒカリ」と比較して、加熱後10分および60分後の米飯のＧＩ値を測定する。	Comparative measurement of glycemic indices (GI) of boiled rice leaving for 10 and 60 min after microwave heating in rice caltivars of long amylopectin "Konayukinomai" and high eating quality "Koshihikari"
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	グリセミックインデックス（ＧＩ）	Glycemic index (GI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	基準食：コシヒカリ【サトウのごはん】 電子レンジ加熱後室温で１０分経過させた無菌包装米 単回摂取 摂取量：１４７ｇ/１０分	placebo: packed Koshihikari boiled rice (Sato no gohan) leaving for 10 min after microwave heating single dose administration dose 147g/10min
介入2/Interventions/Control_2	試験食-1：コシヒカリ【サトウのごはん】 電子レンジ加熱後室温で６０分経過させた無菌包装米 単回摂取 摂取量：１４７ｇ/１０分	test food-1: :packed Koshihikari boiled rice (Sato no gohan) leaving for 60 min after microwave heating single dose administration dose 147g/10min
介入3/Interventions/Control_3	試験食-2：こなゆきの舞 電子レンジ加熱後室温で１０分経過させた無菌包装米 単回摂取 摂取量：１４９ｇ/１０分	test food-2: packed Konayukinomai boiled rice leaving for 10 min after microwave heating single dose administration dose 149g/10min
介入4/Interventions/Control_4	試験食-3：こなゆきの舞 電子レンジ加熱後室温で６０分経過させた無菌包装米 単回摂取 摂取量：１４９ｇ/１０分	test food-3: packed Konayukinomai boiled rice leaving for 60 min after microwave heating single dose administration dose 149g/10min
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.BMIが30以下であること 2.空腹時血糖が70mg/dl以上110mg/dl以内であること 3.本食品ヒト試験への参加を志願し、文章により同意する能力を有する者 4.スクリーニング検査を実施し、試験責任医師、試験担当医師が被験者として適切だと判断した者	1.Body mass index (BMI) = <30. 2.Fasting plasma glucose 70-110mg/dl 3.Volunteers being able to make self-judgent to particupate in this study and giving written informed consent. 4.Volunteers having screening test results judged to be appropriate for this study by investigator.
除外基準/Key exclusion criteria	1.重篤な肝障害、腎障害、心血管系疾患で本試験に不適当と考えられる既往を有する者 2.胃切除、腸管切除及び本試験に不適当と考えられる消化器系疾患の既往を有する者 3.糖尿病リスクのある者や糖尿病の方(空腹時血糖が110mg/dl以上、ヘモグロビンA1cが5.9%以下) 4.その他、試験責任医師が被験者として不適格と判断した者	1.Volunteers having severe history of the diseases (liver,kidney,hert,blood) judged to be inappropriate for this study. 2.Volunteers received gastrectomy,enterectomy,and gastro-intestinal dedeases,judged to be inappropriate for this study. 3.Volunteers having risk of diabetes mellitus (fasting plasma glucose > = 110mg/dl and HbA1c > = 5.9%). 4.Volunteers rejected participating in this study by chief investigater.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 渡辺賢一	名 ミドルネーム 姓 Kenichi Watanabe
所属組織/Organization	新潟薬科大学	Niigata Universty of Pharmacy and Applied Life Sciences
所属部署/Division name	臨床薬理学研究室	Laboratory of Clinical pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address	新潟県新潟市秋葉区東島265-1	265-1, Higashijima, Akiha-ku, Niigata City
電話/TEL	0250-25-5267
Email/Email	watanabe@nupals.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 新潟バイオリサーチパーク株式会社	名 ミドルネーム 姓 Niigata Bio-Research Park, Inc
組織名/Organization	新潟バイオリサーチパーク株式会社	Niigata Bio-Research Park, Inc
部署名/Division name	事業推進部	Business promotion division
郵便番号/Zip code
住所/Address	新潟県新潟市秋葉区東島316-2	316-2 Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0811, Japan
電話/TEL	0250-25-1196
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	goto@nbrp.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Niigata Bio-Research Park, Inc
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	新潟バイオリサーチパーク株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Agriculture and Food Research Organization Agricultural Research Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構 中央農業総合研究センター北陸研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 12 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022415
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022415

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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