UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性腎臓病患者の血管石灰化に対するリン吸着薬の影響の検討ーランダム化並行群間比較試験ー	Randomized trial for the chronic kidney disease patients by phosphate binder for prevention of vascular calcification in Juntendo University Hospital
一般向け試験名略称/Acronym	CKD患者の血管石灰化へのリン吸着薬の影響	CKDcalc-J
科学的試験名/Scientific Title	慢性腎臓病患者の血管石灰化に対するリン吸着薬の影響の検討ーランダム化並行群間比較試験ー	Randomized trial for the chronic kidney disease patients by phosphate binder for prevention of vascular calcification in Juntendo University Hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CKD患者の血管石灰化へのリン吸着薬の影響	CKDcalc-J
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎臓病患者	chronic kidney disease patients
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血管エコーにより血管石灰化の有無に関する既販のリン吸着薬２種類（炭酸ランタンとクエン酸第二鉄水和物）による比較検討を行う。	To compare the differnce of vascular calcification evaluated ultrasonography between lanthanum carbonate and ferric citrate hydrate administered group
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血管エコー（頸動脈）による血管石灰化・内膜肥厚(開始時、6ヵ月後、12ヵ月後、24ヵ月後または内シャント造設時）	Vascular calcification and intima-media thickness evaluated carotid ultrasonography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	透析導入時の血管石灰化（内シャント造設術時の橈骨動脈組織）、全死亡、心血管死、心血管イベント発症

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	炭酸ランタン投与、観察期間：透析導入になるまで（もしくは、２年間）	Lanthanum carbonate treatment (enrollment:until initiated dialysis or 2 years)
介入2/Interventions/Control_2	クエン酸第二鉄水和物、観察期間：透析導入になるまで（もしくは、２年間）	ferric citrate hydrate treatment (enrollment:until initiated dialysis or 2 years)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①慢性腎臓病(CKD)患者 ②６カ月以上の内服を継続できると思われる患者 ③高リン血症（血清リン濃度4.5mg/dl以上） ④本研究への参加に同意が得られている患者	1.chronic kidney disease patients 2.treatment for more than 6 months 3.serum phosphorus >4.5mg/dl 4.patientswith written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	①本剤の禁忌に該当する患者（本剤に過敏症の既往のある患者） ②活動性消化性潰瘍，潰瘍性大腸炎，クローン病，腸管狭窄のある患者 ③すでに本剤（ホスレノール、リオナ錠）を服用中の患者	1.contraindication 2.Severe gastrointestinal tract disorders 3.already administred Lanthanum carbonate or ferric citrate hydrate
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 堀越哲	名 ミドルネーム 姓 Satoshi Horikoshi
所属組織/Organization	順天堂大学医学部順天堂医院	Department of internal Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine
所属部署/Division name	腎臓内科	Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3 Bunkyou-ku, Hongo, Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	satoshi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 井尾浩章	名 ミドルネーム 姓 Hiroaki Io
組織名/Organization	順天堂大学医学部順天堂医院	Department of internal Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine
部署名/Division name	腎臓内科	Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3 Bunkyou-ku, Hongo, Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	chiken@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of internal Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 10 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022419
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022419

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。