UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019386
受付番号 R000022420
科学的試験名 抗血栓療法中の胃内視鏡的粘膜下層剥離術の後出血予防における自己フィブリン糊の有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/16
最終更新日 2015/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗血栓療法中の胃内視鏡的粘膜下層剥離術の後出血予防における自己フィブリン糊の有効性の検証 Utility of autologous fibrin glue for prevention of delayed bleeding of gastric endoscopic submucosal dissection under antithrombotic therapy
一般向け試験名略称/Acronym T-HOPE 1306 T-HOPE 1306
科学的試験名/Scientific Title 抗血栓療法中の胃内視鏡的粘膜下層剥離術の後出血予防における自己フィブリン糊の有効性の検証 Utility of autologous fibrin glue for prevention of delayed bleeding of gastric endoscopic submucosal dissection under antithrombotic therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T-HOPE 1306 T-HOPE 1306
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃腫瘍 Gastric neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗血栓療法中の胃ESDの後出血予防における自己フィブリン糊の有用性を検証することを本試験の目的とする The aim of this study is to evaluate the utility of autologous fibrin glue for prevention of gastric ESD under antithrombotic therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD後の後出血率 rate of delayed bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自己フィブリン糊による有害事象
ESD後の同種血輸血率
ESD後の自己血輸血率
ESD後翌日、1週間目、8週目の潰瘍底とフィブリン糊の状況
adverse event of autologous fibrin glue
rate of allogeanic blood transfusion
rate of autologous blood transfusion
condition of ESD ulcer and fibrin glue on 1POD, 7POD, and 8 week.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 自己フィブリン糊 autologous fibrin glue
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上の症例
2) 胃内にESD適応の胃腫瘍が存在する症例。
3) 何らかの抗血栓療法が行われている症例(抗血栓療法とは、抗血栓療法中断に関するマニュアルに記載されている薬剤と定義する)。
4) 本試験に文書にて同意が得られた症例
1. patients over 20 years old
2. patients with gastric neoplasms indicated for the treatment of ESD
3. patients under antithrombotic therapy
4. patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) Hb 11g/dl以下の貧血を有する症例。
2) 発熱などの活動性の感染症を有する症例。
3) 高度の脱水症状を有する症例。
4) 牛血液を原料とする製剤に対する過敏症を有する症例。
5) 抗プラスミン剤、アプロチニン剤投与中の患者。
6) 何らかの理由で担当医師が本研究に不適当と判断された症例。
1. Hb<11g/dl
2. patients with active infections disease
3. patients under severe dehydration condition
4. patients with allergy for bovine product
5. patients taking antiplasmin agent
6. Patients were excluded if they were considered inappropriate for participation in this study by their attending physician.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
貝瀬満

ミドルネーム
Mitsuru Kaise
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 toranomon, minato-ku, tokyo
電話/TEL +81-33588-1111
Email/Email dkiku1230@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊池大輔

ミドルネーム
Daisuke Kikuchi
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 toranomon, minato-ku, tokyo
電話/TEL +81-33588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dkiku1230@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toranomon hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 16
最終更新日/Last modified on
2015 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022420
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022420

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。