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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000019388
受付番号 R000022421
科学的試験名 心臓手術をおこなう心房細動/粗動を有する患者を対象とした外科的左心耳閉鎖術に関する国際多施設共同ランダム化盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/16
最終更新日 2015/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓手術をおこなう心房細動/粗動を有する患者を対象とした外科的左心耳閉鎖術に関する国際多施設共同ランダム化盲検試験 Left Atrial Appendage Occlusion Study III
一般向け試験名略称/Acronym 心臓手術をおこなう心房細動/粗動を有する患者を対象とした外科的左心耳閉鎖術 Left Atrial Appendage Occlusion Study (LAAOS) III
科学的試験名/Scientific Title 心臓手術をおこなう心房細動/粗動を有する患者を対象とした外科的左心耳閉鎖術に関する国際多施設共同ランダム化盲検試験 Left Atrial Appendage Occlusion Study III
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓手術をおこなう心房細動/粗動を有する患者を対象とした外科的左心耳閉鎖術 Left Atrial Appendage Occlusion Study (LAAOS) III
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America
南米/South America オセアニア/Australia
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓手術をおこなう心房細動/粗動を有する患者 Patients with atrial fibrillation/flutter undergoing on-pump cardiac surgery
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左心耳閉塞術が心臓手術を受ける心房細動患者において脳卒中又は全身性動脈塞栓症を抑制するか否かを検討すること To investigate whether removing the left atrial appendage can reduce stroke and other complications
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳卒中又は全身性動脈塞栓症の発生 The first occurrence of ischemic stroke or transient ischemic attack with positive neuroimaging or systemic arterial embolism over the duration of follow-up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 総死亡率
2) 術後の安全性転帰(術後24時間の胸腔チューブ排液量、術後48時間の出血に対する術後再検査、及び30日死亡率)
3) 心不全による再入院
4) 大出血
5) 心筋梗塞
1) total mortality
2) post-operative safety outcomes (chest tube output in the first 24 hours post-surgery, post-operative re-exploration for bleeding in the first 48 hours postsurgery, and 30-day mortality)
3) the incidence of re-hospitalization for heart failure
4) the incidence of major bleeding
5) the incidence of myocardial infarction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 左心耳閉鎖術 Left atrial appendage occlusion
介入2/Interventions/Control_2 非左心耳閉鎖術 Non-left atrial appendage occlusion
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢18歳以上
2) 心肺バイパスを用いた心臓手術を受ける予定
3) 記録された心房細動又は心房粗動の既往歴
4) CHA2DS2-VAScスコア≧2
5) 書面によるインフォームドコンセント
1) Age >= 18 years of age
2) Undergoing a clinically indicated cardiac surgical procedure with the use of cardiopulmonary bypass
3) A documented history of atrial fibrillation or atrial flutter
4) CHA2DS2-VASc score >=2
5) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 下記の手術のいずれかを受けた患者:
a. オフポンプ心臓手術
b. 心臓移植
c. 複雑な先天性心臓手術
d. 手術の唯一の適応が補助人工心臓挿入である
e. 前回の心臓手術(再手術)
f. 機械的人工心臓弁移植
2) 経皮的LAA閉鎖装置を以前に留置した患者
1) Patients undergoing any of the following procedures:
a. Off-pump cardiac surgery
b. Heart transplant
c. Complex congenital heart surgery
d. Sole indication for surgery is ventricular assist
device insertion
e. Previous cardiac surgery (re-operation)
f. Mechanical valve implantation
2) Patients who have had a previous placement of a
percutaneous LAA closure device
目標参加者数/Target sample size 4700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Richard Whitlock,

ミドルネーム
Richard Whitlock,
所属組織/Organization McMaster University McMaster University
所属部署/Division name Population Health Research Institute Population Health Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 237 Barton Street East, C1-114 Hamilton, ON L8L 2X2 237 Barton Street East, C1-114 Hamilton, ON L8L 2X2
電話/TEL 905-527-4322
Email/Email richard.whitlock@phri.ca

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
Kate Brady

ミドルネーム
Kate Brady
組織名/Organization McMaster University McMaster University
部署名/Division name Population Health Research Institute Population Health Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 237 Barton Street East, C1-114 Hamilton, ON L8L 2X2 237 Barton Street East, C1-114 Hamilton, ON L8L 2X2
電話/TEL 905-527-4322
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kate.brady@phri.ca

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Population Health Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Population Health Research Institute
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Population Health Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Population Health Research Institute
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization カナダ Canada

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01561651
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院 (大阪府)  Osaka University Hospital, Osaka

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 16
最終更新日/Last modified on
2015 10 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022421
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022421

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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