UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	軽度の骨髄抑制を伴う標準治療中もしくは標準治療抵抗性の悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験	A phase II trial of personalized peptide vaccination for several cancer patients with slight bone marrow suppression
一般向け試験名略称/Acronym	軽度骨髄抑制を伴う各種悪性腫瘍患者に対するがんペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験	A phase II trial of peptide vaccination for several cancer patients with slight bone marrow suppression
科学的試験名/Scientific Title	軽度の骨髄抑制を伴う標準治療中もしくは標準治療抵抗性の悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験	A phase II trial of personalized peptide vaccination for several cancer patients with slight bone marrow suppression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	軽度骨髄抑制を伴う各種悪性腫瘍患者に対するがんペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験	A phase II trial of peptide vaccination for several cancer patients with slight bone marrow suppression
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	軽度骨髄抑制を伴う標準治療中もしくは標準治療抵抗性の悪性腫瘍患者	Cancer patients who are under standard treatments or resistant to standard treatments with slight bone marrow suppression
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	標準治療中若しくは標準治療抵抗性の各種悪性腫瘍患者で軽度の骨髄抑制を伴う患者に対してテーラーメイドがんペプチドワクチンの投与を行い、免疫活性の上昇の有無について検討する	The aim of this study is to investigate the immunological responses of personalized peptide vaccination for several cancer patients who are under standard treatments or resistant to standard treatments with slight bone marrow suppression
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ペプチド特異的IgGを測定し、液性免疫活性を評価する	Assessment of immunoresponses by mesurement of peptide specific IgGs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１.安全性評価 ２.全生存日数	1.Safety assessment 2.Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	軽度の骨髄抑制を有する標準治療中もしくは標準治療抵抗性悪性腫瘍患者に対して、HLA-クラスI拘束性ペプチドワクチン31種類の中から抗体価の高いペプチドを最大4種類を選び、各々3㎎を週1回、6回皮下投与する	4 peptide vaccines are selected from 31 peptide restrcted by HLA-class I based on higher peptide-specific IgG responses before vaccination. Selected peptides are separately and subcutaneously injected (3.0mg/peptide) every 1 week interval for 6 times.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の条件すべてを満たす患者 1)標準治療中若しくは標準治療抵抗性の進行悪性腫瘍と診断されている前立腺、尿路上皮、腎臓、脳、頭頸部、肺、食道、胃、肝臓、胆道、膵臓、大腸、卵巣、子宮、乳房のがん、肉腫、血液腫瘍、皮膚がん、原発不明がん、希少がんの患者 2)一般状態評価（Performance Status)が0-2であること 3)投与開始前の血漿抗体検査において候補31種類ペプチドのうち該当するHLA型に対応するものの中から2種類以上に対して抗体が反応する患者 4)登録時より3か月以上の生存が期待できる患者 5)投与前検査時の臨床検査値が以下の基準を満たしている患者 　白血球数　　≧2000/mm３ 　リンパ球数　500～900/㎜3 　血色素濃度　≧8.0g/dL 血小板数　　≧50000/mm3 　クレアチニン≦2.0㎎/dL 総ビリルビン≦2.5mg/dL 6)18歳以上の患者 7)患者から文書で同意が得られている事 8)ヒト白血球抗原（HLA)がA2,A24,A26,A3,A11,A31,A33のいずれかが陽性である患者	The subjects must satisfy the following conditions. 1)Patients who are during or resistant to standard treatment of Prostate, Urothelium, Kidney, Brain, Head and Neck, Lung, Esophagus, Stomach, Liver, Biliary tract, Pancreas, Colon, Ovary, Uterus, Breast, Sarcoma, Hematapostema, Skin, Primary unknown cancer and Rare cancer. 2)Patients must be at a score level of 0-2 of performance status(PS)(ECOG). 3)Patients must have IgGs reactive to at least 2 peptides from 31 candidate peptides restricted to the patient's HLA types. 4)Patients must be expected to survive more than 3 months. 5)Patient's laboratory data must satisfy the followings: WBC > and = 2000/mm3 Lymphocyte 500-900/mm3 Hb > and = 8.0 g/dL Platelet > and = 50000/mm3 Serum Creatinine < and = 2.0mg/dL Serum Total Bilirubin < and = 2.5mg/dL 6)Patients must be more 18 years-old. 7)Written informed consent must be obtained from patients. 8)Patients must be positive for HLA-A2,A24,A26,A3,A11,A31,A33
除外基準/Key exclusion criteria	以下の何れかの条件に該当する患者は対象としない 1)重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固障害など）を有する患者 2)重篤なアレルギー疾患の既往がある患者 3)（女性）妊婦、授乳婦、試験中若しくは試験終了後に妊娠を希望する患者 　（男性）試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者 4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者	The following patients must be excluded. 1)Patients with severe underlying diseases/ conditions(active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation etc.) 2)Patients with the past history of severe allergic reactions. 3)(Females) Pregnant or nursing patients. Patients desiring future fertility. (Males) Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination. 4)Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size	1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 由谷　茂	名 ミドルネーム 姓 Shigeru Yutani
所属組織/Organization	久留米大学	Kurume University
所属部署/Division name	がんワクチンセンター	Cancer Vaccine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒839-0863　福岡県久留米市国分町155-1	155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-Pref JAPAN, 839-0863
電話/TEL	0942-27-5210
Email/Email	yutani@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 由谷　茂	名 ミドルネーム 姓 Shigeru Yutani
組織名/Organization	久留米大学	Kurume University
部署名/Division name	がんワクチンセンター	Cancer Vaccine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒839-0863　福岡県久留米市国分町155-1	155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-Pref JAPAN, 839-0863
電話/TEL	0942-27-5210
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/
Email/Email	yutani@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kurume University Cancer Vaccine Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	久留米大学がんワクチンセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	久留米大学がんワクチンセンター（福岡県） 内藤病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 10 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 12 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022423
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022423

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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