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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019390 |
受付番号 | R000022423 |
科学的試験名 | 軽度の骨髄抑制を伴う標準治療中もしくは標準治療抵抗性の悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/19 |
最終更新日 | 2019/12/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 軽度の骨髄抑制を伴う標準治療中もしくは標準治療抵抗性の悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験 | A phase II trial of personalized peptide vaccination for several cancer patients with slight bone marrow suppression | |
一般向け試験名略称/Acronym | 軽度骨髄抑制を伴う各種悪性腫瘍患者に対するがんペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験 | A phase II trial of peptide vaccination for several cancer patients with slight bone marrow suppression | |
科学的試験名/Scientific Title | 軽度の骨髄抑制を伴う標準治療中もしくは標準治療抵抗性の悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験 | A phase II trial of personalized peptide vaccination for several cancer patients with slight bone marrow suppression | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 軽度骨髄抑制を伴う各種悪性腫瘍患者に対するがんペプチドワクチン第Ⅱ相臨床試験 | A phase II trial of peptide vaccination for several cancer patients with slight bone marrow suppression | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||||||||||||||||
対象疾患名/Condition | 軽度骨髄抑制を伴う標準治療中もしくは標準治療抵抗性の悪性腫瘍患者 | Cancer patients who are under standard treatments or resistant to standard treatments with slight bone marrow suppression | ||||||||||||||||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||||||||||||||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 標準治療中若しくは標準治療抵抗性の各種悪性腫瘍患者で軽度の骨髄抑制を伴う患者に対してテーラーメイドがんペプチドワクチンの投与を行い、免疫活性の上昇の有無について検討する | The aim of this study is to investigate the immunological responses of personalized peptide vaccination for several cancer patients who are under standard treatments or resistant to standard treatments with slight bone marrow suppression |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ペプチド特異的IgGを測定し、液性免疫活性を評価する | Assessment of immunoresponses by mesurement of peptide specific IgGs |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.安全性評価
2.全生存日数 |
1.Safety assessment
2.Overall survival |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 軽度の骨髄抑制を有する標準治療中もしくは標準治療抵抗性悪性腫瘍患者に対して、HLA-クラスI拘束性ペプチドワクチン31種類の中から抗体価の高いペプチドを最大4種類を選び、各々3㎎を週1回、6回皮下投与する | 4 peptide vaccines are selected from 31 peptide restrcted by HLA-class I based on higher peptide-specific IgG responses before vaccination.
Selected peptides are separately and subcutaneously injected (3.0mg/peptide) every 1 week interval for 6 times. |
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介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の条件すべてを満たす患者
1)標準治療中若しくは標準治療抵抗性の進行悪性腫瘍と診断されている前立腺、尿路上皮、腎臓、脳、頭頸部、肺、食道、胃、肝臓、胆道、膵臓、大腸、卵巣、子宮、乳房のがん、肉腫、血液腫瘍、皮膚がん、原発不明がん、希少がんの患者 2)一般状態評価(Performance Status)が0-2であること 3)投与開始前の血漿抗体検査において候補31種類ペプチドのうち該当するHLA型に対応するものの中から2種類以上に対して抗体が反応する患者 4)登録時より3か月以上の生存が期待できる患者 5)投与前検査時の臨床検査値が以下の基準を満たしている患者 白血球数 ≧2000/mm3 リンパ球数 500~900/㎜3 血色素濃度 ≧8.0g/dL 血小板数 ≧50000/mm3 クレアチニン≦2.0㎎/dL 総ビリルビン≦2.5mg/dL 6)18歳以上の患者 7)患者から文書で同意が得られている事 8)ヒト白血球抗原(HLA)がA2,A24,A26,A3,A11,A31,A33のいずれかが陽性である患者 |
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients who are during or resistant to standard treatment of Prostate, Urothelium, Kidney, Brain, Head and Neck, Lung, Esophagus, Stomach, Liver, Biliary tract, Pancreas, Colon, Ovary, Uterus, Breast, Sarcoma, Hematapostema, Skin, Primary unknown cancer and Rare cancer. 2)Patients must be at a score level of 0-2 of performance status(PS)(ECOG). 3)Patients must have IgGs reactive to at least 2 peptides from 31 candidate peptides restricted to the patient's HLA types. 4)Patients must be expected to survive more than 3 months. 5)Patient's laboratory data must satisfy the followings: WBC > and = 2000/mm3 Lymphocyte 500-900/mm3 Hb > and = 8.0 g/dL Platelet > and = 50000/mm3 Serum Creatinine < and = 2.0mg/dL Serum Total Bilirubin < and = 2.5mg/dL 6)Patients must be more 18 years-old. 7)Written informed consent must be obtained from patients. 8)Patients must be positive for HLA-A2,A24,A26,A3,A11,A31,A33 |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下の何れかの条件に該当する患者は対象としない
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固障害など)を有する患者 2)重篤なアレルギー疾患の既往がある患者 3)(女性)妊婦、授乳婦、試験中若しくは試験終了後に妊娠を希望する患者 (男性)試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者 4)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者 |
The following patients must be excluded.
1)Patients with severe underlying diseases/ conditions(active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation etc.) 2)Patients with the past history of severe allergic reactions. 3)(Females) Pregnant or nursing patients. Patients desiring future fertility. (Males) Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination. 4)Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors. |
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目標参加者数/Target sample size | 1000 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 久留米大学 | Kurume University | ||||||||||||
所属部署/Division name | がんワクチンセンター | Cancer Vaccine Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1 | 155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-Pref JAPAN, 839-0863 | ||||||||||||
電話/TEL | 0942-27-5210 | |||||||||||||
Email/Email | yutani@med.kurume-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 久留米大学 | Kurume University | ||||||||||||
部署名/Division name | がんワクチンセンター | Cancer Vaccine Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1 | 155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-Pref JAPAN, 839-0863 | ||||||||||||
電話/TEL | 0942-27-5210 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/ | |||||||||||||
Email/Email | yutani@med.kurume-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kurume University Cancer Vaccine Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
久留米大学がんワクチンセンター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 久留米大学がんワクチンセンター(福岡県)
内藤病院(福岡県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022423 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |