UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膵切除後の瘻孔早期改善を目的としたFXIII製剤早期投与の効果に関する無作為比較試験	Randomized controlled study of early replacement with factor XIII for fistula after pancreatic surgery (FIPS)
一般向け試験名略称/Acronym	膵液瘻とFXIII製剤早期投与に関する無作為比較試験	RCT of early replacement with factor XIII for pancreatic fistula
科学的試験名/Scientific Title	膵切除後の瘻孔早期改善を目的としたFXIII製剤早期投与の効果に関する無作為比較試験	Randomized controlled study of early replacement with factor XIII for fistula after pancreatic surgery (FIPS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	膵液瘻とFXIII製剤早期投与に関する無作為比較試験	RCT of early replacement with factor XIII for pancreatic fistula
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵切除後の膵液瘻	Fistula after pancreatic surgery
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	膵切除後の膵液瘻患者に対して、FXIII製剤の早期投与が瘻孔の早期改善を促進するか比較検討する。	To evaluate whether coagulation factor XIII promote the cure of fistula after pancreatic surgery.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	炎症および栄養状態が改善してから膵液瘻治癒までの日数	The length of pancreatic fistula cure after the recovery of inflammation and alimination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	炎症および栄養状態の改善後速やかに、FXIII製剤を投与する(フィブロガミンP静注用6Vを１日１回、５日間連続投与）。	Early replacement with coagulation factor XIII
介入2/Interventions/Control_2	炎症および栄養状態の改善後２週間以上経過してから、FXIII製剤を投与する(フィブロガミP静注用6Vを１日１回、５日間連続投与）。	Replacement with coagulation factor XIII over 2 weeks after recovery of inflammation and alimentation
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）膵頭十二指腸切除または膵体尾部切除を受けた患者のうち、術後膵液瘻を発症し、ドレーンを留置している（疾患不問、ただし同時肝切除施行症例を除く） 2）術後7日目以降のFXIIIが70%以下 3）CRPが2mg/dl未満 4）年齢20歳以上（性別不問） 5）患者本人自由意志による文書同意を得た症例	1) Patient with drain over 7 days for pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy or distal pancreatectomy 2) Coagulation factor XIII is 70% or less after postoperative day 7 3) CRP < 2mg/dl 4) Over 20 years old 5) Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）Alb<2.5g/dl 2）他の感染を伴う 3）新鮮血栓症 4）溶血性・失血性貧血 5）免疫不全患者・免疫抑制状態 6）研究責任者または研究分担者が本試験への参加を不適と判断した症例	1) Alb < 2.5g/dl 2) With other inflammation 3) Thrombotic disease 4) Hemolytic anemia or blood loss anemia 5) Compromised immune system or immunosuppressed 6) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 齋浦　明夫	名 ミドルネーム 姓 Akio Saiura
所属組織/Organization	がん研究会有明病院	Cancer Institute Hospital
所属部署/Division name	肝胆膵外科	Department of Hepato-biliary-pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都江東区有明3-8-31	3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3520-0111
Email/Email	akio.saiura@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 武田　良祝	名 ミドルネーム 姓 Yoshinori Takeda
組織名/Organization	がん研究会有明病院	Cancer Institute Hospital
部署名/Division name	消化器外科	Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都江東区有明3-8-31	3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshinori.takeda@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Cancer Institute Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	がん研究会有明病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	がん研究会有明病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 10 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022425
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022425

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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