UMIN試験ID | UMIN000019480 |
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受付番号 | R000022425 |
科学的試験名 | 膵切除後の瘻孔早期改善を目的としたFXIII製剤早期投与の効果に関する無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/25 |
最終更新日 | 2020/02/18 10:19:47 |
日本語
膵切除後の瘻孔早期改善を目的としたFXIII製剤早期投与の効果に関する無作為比較試験
英語
Randomized controlled study of early replacement with factor XIII for fistula after pancreatic surgery (FIPS)
日本語
膵液瘻とFXIII製剤早期投与に関する無作為比較試験
英語
RCT of early replacement with factor XIII for pancreatic fistula
日本語
膵切除後の瘻孔早期改善を目的としたFXIII製剤早期投与の効果に関する無作為比較試験
英語
Randomized controlled study of early replacement with factor XIII for fistula after pancreatic surgery (FIPS)
日本語
膵液瘻とFXIII製剤早期投与に関する無作為比較試験
英語
RCT of early replacement with factor XIII for pancreatic fistula
日本/Japan |
日本語
膵切除後の膵液瘻
英語
Fistula after pancreatic surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
膵切除後の膵液瘻患者に対して、FXIII製剤の早期投与が瘻孔の早期改善を促進するか比較検討する。
英語
To evaluate whether coagulation factor XIII promote the cure of fistula after pancreatic surgery.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
炎症および栄養状態が改善してから膵液瘻治癒までの日数
英語
The length of pancreatic fistula cure after the recovery of inflammation and alimination
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
炎症および栄養状態の改善後速やかに、FXIII製剤を投与する(フィブロガミンP静注用6Vを1日1回、5日間連続投与)。
英語
Early replacement with coagulation factor XIII
日本語
炎症および栄養状態の改善後2週間以上経過してから、FXIII製剤を投与する(フィブロガミP静注用6Vを1日1回、5日間連続投与)。
英語
Replacement with coagulation factor XIII over 2 weeks after recovery of inflammation and alimentation
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)膵頭十二指腸切除または膵体尾部切除を受けた患者のうち、術後膵液瘻を発症し、ドレーンを留置している(疾患不問、ただし同時肝切除施行症例を除く)
2)術後7日目以降のFXIIIが70%以下
3)CRPが2mg/dl未満
4)年齢20歳以上(性別不問)
5)患者本人自由意志による文書同意を得た症例
英語
1) Patient with drain over 7 days for pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy or distal pancreatectomy
2) Coagulation factor XIII is 70% or less after postoperative day 7
3) CRP < 2mg/dl
4) Over 20 years old
5) Patients with written informed consent
日本語
1)Alb<2.5g/dl
2)他の感染を伴う
3)新鮮血栓症
4)溶血性・失血性貧血
5)免疫不全患者・免疫抑制状態
6)研究責任者または研究分担者が本試験への参加を不適と判断した症例
英語
1) Alb < 2.5g/dl
2) With other inflammation
3) Thrombotic disease
4) Hemolytic anemia or blood loss anemia
5) Compromised immune system or immunosuppressed
6) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 齋浦 明夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Saiura |
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Department of Hepato-biliary-pancreatic surgery
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
akio.saiura@jfcr.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 良祝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Takeda |
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
yoshinori.takeda@jfcr.or.jp
日本語
その他
英語
Cancer Institute Hospital
日本語
がん研究会有明病院
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英語
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無し
英語
None
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なし
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その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
がん研究会有明病院(東京都)
2015 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s00423-018-1736-4
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2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022425
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022425
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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