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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019480 |
受付番号 | R000022425 |
科学的試験名 | 膵切除後の瘻孔早期改善を目的としたFXIII製剤早期投与の効果に関する無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/25 |
最終更新日 | 2020/02/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 膵切除後の瘻孔早期改善を目的としたFXIII製剤早期投与の効果に関する無作為比較試験 | Randomized controlled study of early replacement with factor XIII for fistula after pancreatic surgery (FIPS) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 膵液瘻とFXIII製剤早期投与に関する無作為比較試験 | RCT of early replacement with factor XIII for pancreatic fistula | |
科学的試験名/Scientific Title | 膵切除後の瘻孔早期改善を目的としたFXIII製剤早期投与の効果に関する無作為比較試験 | Randomized controlled study of early replacement with factor XIII for fistula after pancreatic surgery (FIPS) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 膵液瘻とFXIII製剤早期投与に関する無作為比較試験 | RCT of early replacement with factor XIII for pancreatic fistula | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 膵切除後の膵液瘻 | Fistula after pancreatic surgery | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 膵切除後の膵液瘻患者に対して、FXIII製剤の早期投与が瘻孔の早期改善を促進するか比較検討する。 | To evaluate whether coagulation factor XIII promote the cure of fistula after pancreatic surgery. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 炎症および栄養状態が改善してから膵液瘻治癒までの日数 | The length of pancreatic fistula cure after the recovery of inflammation and alimination |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 炎症および栄養状態の改善後速やかに、FXIII製剤を投与する(フィブロガミンP静注用6Vを1日1回、5日間連続投与)。 | Early replacement with coagulation factor XIII | |
介入2/Interventions/Control_2 | 炎症および栄養状態の改善後2週間以上経過してから、FXIII製剤を投与する(フィブロガミP静注用6Vを1日1回、5日間連続投与)。 | Replacement with coagulation factor XIII over 2 weeks after recovery of inflammation and alimentation | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)膵頭十二指腸切除または膵体尾部切除を受けた患者のうち、術後膵液瘻を発症し、ドレーンを留置している(疾患不問、ただし同時肝切除施行症例を除く)
2)術後7日目以降のFXIIIが70%以下 3)CRPが2mg/dl未満 4)年齢20歳以上(性別不問) 5)患者本人自由意志による文書同意を得た症例 |
1) Patient with drain over 7 days for pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy or distal pancreatectomy
2) Coagulation factor XIII is 70% or less after postoperative day 7 3) CRP < 2mg/dl 4) Over 20 years old 5) Patients with written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)Alb<2.5g/dl
2)他の感染を伴う 3)新鮮血栓症 4)溶血性・失血性貧血 5)免疫不全患者・免疫抑制状態 6)研究責任者または研究分担者が本試験への参加を不適と判断した症例 |
1) Alb < 2.5g/dl
2) With other inflammation 3) Thrombotic disease 4) Hemolytic anemia or blood loss anemia 5) Compromised immune system or immunosuppressed 6) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 肝胆膵外科 | Department of Hepato-biliary-pancreatic surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3520-0111 | |||||||||||||
Email/Email | akio.saiura@jfcr.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器外科 | Department of Gastroenterological Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3520-0111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yoshinori.takeda@jfcr.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Cancer Institute Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
がん研究会有明病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | がん研究会有明病院(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://link.springer.com/article/10.1007/s00423-018-1736-4 | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 50 | |||||||
主な結果/Results | ||||||||
主な結果入力日/Results date posted | ||||||||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
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参加者背景/Baseline Characteristics | ||||||||
参加者の流れ/Participant flow | ||||||||
有害事象/Adverse events | ||||||||
評価項目/Outcome measures | ||||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022425 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022425 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |