UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020670
受付番号 R000022426
科学的試験名 虚血性脳血管障害の既往が運動負荷時脳血流量変化に及ぼす影響の検討:仰臥位自転車エルゴメーター運動負荷時における脳血流量PET計測
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/20
最終更新日 2017/08/02 10:00:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性脳血管障害の既往が運動負荷時脳血流量変化に及ぼす影響の検討:仰臥位自転車エルゴメーター運動負荷時における脳血流量PET計測


英語
Effect of compromised condition affected by ischemic cerebrovascular diseases on changes in regional cerebral blood flow evoked by exercise: measurements of cerebral blood flow during supine cycling exercise with positron emission tomography.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血性脳血管障害と運動負荷時脳血流:PET研究


英語
Ischemic cerebrovascular diseases and cerebral blood flow: a PET study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性脳血管障害の既往が運動負荷時脳血流量変化に及ぼす影響の検討:仰臥位自転車エルゴメーター運動負荷時における脳血流量PET計測


英語
Effect of compromised condition affected by ischemic cerebrovascular diseases on changes in regional cerebral blood flow evoked by exercise: measurements of cerebral blood flow during supine cycling exercise with positron emission tomography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚血性脳血管障害と運動負荷時脳血流:PET研究


英語
Ischemic cerebrovascular diseases and cerebral blood flow: a PET study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性脳血管障害


英語
ischemic cerevrovacular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者群と虚血性脳血管障害の既往があり運動習慣のある患者群を対象とし、PET検査台にて実施可能な仰臥位自転車エルゴメーターによる運動負荷時に、15O-H2Oを静脈投与し持続動脈採血法による血中放射性濃度の時間変化と組織放射性濃度よりオートラジオグラフィー法によって局所脳血流量を計測する。運動負荷は低強度(最大酸素摂取量の40%以下)で実施する。


英語
The subjects participated in this study are normal volunteers and patients who experienced ischemic cerebrovascular diseases but recovered to have good status for physical activity including exercise. The aim of the present study is to investigate changes in regional cerebral blood flow induced by exercise using PET with autoradiography method. The subjects perform exercise with lower intensity than 40% of peak pulmonary oxygen uptake.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
運動負荷に伴うrCBF変化を健常群と虚血性脳血管障害のある対象群との間で比較し、rCBFの変化に特異的な差異を認めた領域を明らかにし、運動負荷と関連して生じ得るリスクについて検討を行う。


英語
We examine the regions where changes in cerebral blood flow differ between normal volunteers and patients who experienced ischemic cerebrovascular diseases and elucidate possible risks induced by exercise.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者と虚血性脳血管障害の既往のある対象群との間で、運動負荷時の局所脳血流の変化の差について、それぞれの群について8名程度の計測を実施した後(開始から12~15週後)に評価する。


英語
Changes in regional cerebral blood flow induced by exercise will compared between normal volunteers and patients who experienced ischemic cerebrovascular diseases, which will be evaluated after examining data of 8 subjects in the both groups (12~15 weeks from the onset of the study).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
虚血性脳血管障害の既往のある対象群について、虚血性変化の領域の違いと運動負荷時の局所脳血流量変化の関連性について、12名程度の計測を実施した後(開始から24~30週後)に評価する。


英語
For patients who experienced ischemic cerebrovascular diseases, the association between ischemic regions and the magnitude of changes in regional cerebral blood flow induced by exercise will be evaluated after examining data of 12 subjects in the patients group (24~30 weeks from the onset of the study).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳から50歳までの、健常者と虚血性脳血管障害の既往のある患者で、軽度の強度(ピーク酸素摂取量の40%程度)の仰臥位自転車エルゴメーター運動負荷を20分程度継続できる場合に対象とする。


英語
Normal volunteers and patients who experienced ischemic cerebrovascular diseases whose age ranged from 20 to 50 years old are included if they are tolerable for continuing supine cycling ergometer exercise with lower intensity than 40% of peak pulmonary oxygen uptake for 20 minute.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
診察と運動負荷試験の結果、運動許容条件を満たさない場合は除外する。


英語
The subjects are excluded if they are not tolerable for performing the 20 min of continuous exercise, as a results of physical examination and exercise tests.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日浦幹夫


英語

ミドルネーム
Hiura Mikio

所属組織/Organization

日本語
法政大学


英語
Hosei University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ健康学


英語
Faculty of Sports and Health Studies

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都町田市相原町4342


英語
4342 Aihar-ch-, Machida-shi, Tokyo

電話/TEL

042-783-2121

Email/Email

phmikmd@hosei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
日浦幹夫


英語

ミドルネーム
Hiura Mikio

組織名/Organization

日本語
法政大学


英語
Hosei University

部署名/Division name

日本語
スポーツ健康学部


英語
Faculty of Sports and Health Studies

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都町田市相原町4342


英語
4342 Aihar-ch-, Machida-shi, Tokyo

電話/TEL

042-783-2121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

phmikmd@hosei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都健康長寿医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Jaoan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medica; and Dental University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都健康長寿医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2017年6月までに東京都健康長寿医療センターにおいて14名の健常群と5名の患者群を対象にPET計測を実施した。各被験者に対して、仰臥位自転車エルゴメーターを用いたサイクリング運動を行い、運動中および前後で動脈圧をモニタリングしながら計6回の局所脳血流(rCBF)計測を行った。rCBFは15O-H2O 投与後autoradiography 法にて算出し、SPM8およびDr.Viewを用いて統計画像解析を行った。有害事象はなく計画通りにデータ収集を行った。


英語
As of June 2017, PET measurements were performed for fourteen normal volunteers and five patients suffered from ischemic cerebrovascular diseases in Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology. For each subject, regional cerebral blood flow was investigated on six occasions while these subjects remained at rest, performed physical exercise on cycling ergometer at supine position and remained at rest again. rCBF was calculated by autoradiography method with 15O-H2O and functional imaging for rCBF was analyzed with SPM and Dr. View software. There were no adverse events and data were obtained according to the experimental protocols approved before.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
運動負荷試験時の局所脳血流量の変化についてPET計測を実施する。健常者を対照群とし、虚血性脳血管障害の既往のある患者群について検討することで、運動負荷が虚血性変化を呈する脳領域に及ぼす影響を解明する。健常者群の対象者は2015年から2016年の間に法政大学スポーツ健康学部にて運動負荷試験およびメディカルチェックを実施した若年者から主に募集する。患者群の対象者は2015年から2016年の間に東京医科歯科大学脳神経外科および関連施設を受診した患者さんから募集する。脳MRI検査を実施後、PET計測にて運動負荷時および負荷前後の局所脳血流量を計測し、同時に血圧、心拍数等の生理学的指標を観察する。


英語
Changes in regional cerebral blood flow during exercise are investigated by PET. As healthy volunteers are examined for a control group, patients of ischemic cerebrovascular diseases are also examined in order to clarify the influence of exercise to the ischemic region. Subjects for a control group are recruited from young healthy volunteers who are examined by exercise tests and medical check-up in Hosei University from 2015 to 2016, while subjects for a patient group are recruited from patients who visited a clinic of department of neurosurgery in Tokyo Medical and Dental University from 2015 to 2016. After examined by brain MRI, PET are performed for measurements of regional cerebral blood flow during exercise and before and following exercise as well. Physiological variables such as blood pressure and heart rate are observed in accordance with the PET procedures.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 20

最終更新日/Last modified on

2017 08 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名