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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000020670
受付番号 R000022426
科学的試験名 虚血性脳血管障害の既往が運動負荷時脳血流量変化に及ぼす影響の検討:仰臥位自転車エルゴメーター運動負荷時における脳血流量PET計測
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/20
最終更新日 2017/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 虚血性脳血管障害の既往が運動負荷時脳血流量変化に及ぼす影響の検討:仰臥位自転車エルゴメーター運動負荷時における脳血流量PET計測 Effect of compromised condition affected by ischemic cerebrovascular diseases on changes in regional cerebral blood flow evoked by exercise: measurements of cerebral blood flow during supine cycling exercise with positron emission tomography.
一般向け試験名略称/Acronym 虚血性脳血管障害と運動負荷時脳血流:PET研究 Ischemic cerebrovascular diseases and cerebral blood flow: a PET study
科学的試験名/Scientific Title 虚血性脳血管障害の既往が運動負荷時脳血流量変化に及ぼす影響の検討:仰臥位自転車エルゴメーター運動負荷時における脳血流量PET計測 Effect of compromised condition affected by ischemic cerebrovascular diseases on changes in regional cerebral blood flow evoked by exercise: measurements of cerebral blood flow during supine cycling exercise with positron emission tomography.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 虚血性脳血管障害と運動負荷時脳血流:PET研究 Ischemic cerebrovascular diseases and cerebral blood flow: a PET study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性脳血管障害 ischemic cerevrovacular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者群と虚血性脳血管障害の既往があり運動習慣のある患者群を対象とし、PET検査台にて実施可能な仰臥位自転車エルゴメーターによる運動負荷時に、15O-H2Oを静脈投与し持続動脈採血法による血中放射性濃度の時間変化と組織放射性濃度よりオートラジオグラフィー法によって局所脳血流量を計測する。運動負荷は低強度(最大酸素摂取量の40%以下)で実施する。 The subjects participated in this study are normal volunteers and patients who experienced ischemic cerebrovascular diseases but recovered to have good status for physical activity including exercise. The aim of the present study is to investigate changes in regional cerebral blood flow induced by exercise using PET with autoradiography method. The subjects perform exercise with lower intensity than 40% of peak pulmonary oxygen uptake.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 運動負荷に伴うrCBF変化を健常群と虚血性脳血管障害のある対象群との間で比較し、rCBFの変化に特異的な差異を認めた領域を明らかにし、運動負荷と関連して生じ得るリスクについて検討を行う。 We examine the regions where changes in cerebral blood flow differ between normal volunteers and patients who experienced ischemic cerebrovascular diseases and elucidate possible risks induced by exercise.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常者と虚血性脳血管障害の既往のある対象群との間で、運動負荷時の局所脳血流の変化の差について、それぞれの群について8名程度の計測を実施した後(開始から12~15週後)に評価する。 Changes in regional cerebral blood flow induced by exercise will compared between normal volunteers and patients who experienced ischemic cerebrovascular diseases, which will be evaluated after examining data of 8 subjects in the both groups (12~15 weeks from the onset of the study).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 虚血性脳血管障害の既往のある対象群について、虚血性変化の領域の違いと運動負荷時の局所脳血流量変化の関連性について、12名程度の計測を実施した後(開始から24~30週後)に評価する。 For patients who experienced ischemic cerebrovascular diseases, the association between ischemic regions and the magnitude of changes in regional cerebral blood flow induced by exercise will be evaluated after examining data of 12 subjects in the patients group (24~30 weeks from the onset of the study).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳から50歳までの、健常者と虚血性脳血管障害の既往のある患者で、軽度の強度(ピーク酸素摂取量の40%程度)の仰臥位自転車エルゴメーター運動負荷を20分程度継続できる場合に対象とする。 Normal volunteers and patients who experienced ischemic cerebrovascular diseases whose age ranged from 20 to 50 years old are included if they are tolerable for continuing supine cycling ergometer exercise with lower intensity than 40% of peak pulmonary oxygen uptake for 20 minute.
除外基準/Key exclusion criteria 診察と運動負荷試験の結果、運動許容条件を満たさない場合は除外する。 The subjects are excluded if they are not tolerable for performing the 20 min of continuous exercise, as a results of physical examination and exercise tests.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日浦幹夫

ミドルネーム
Hiura Mikio
所属組織/Organization 法政大学 Hosei University
所属部署/Division name スポーツ健康学 Faculty of Sports and Health Studies
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都町田市相原町4342 4342 Aihar-ch-, Machida-shi, Tokyo
電話/TEL 042-783-2121
Email/Email phmikmd@hosei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日浦幹夫

ミドルネーム
Hiura Mikio
組織名/Organization 法政大学 Hosei University
部署名/Division name スポーツ健康学部 Faculty of Sports and Health Studies
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都町田市相原町4342 4342 Aihar-ch-, Machida-shi, Tokyo
電話/TEL 042-783-2121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email phmikmd@hosei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都健康長寿医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Jaoan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科歯科大学 Tokyo Medica; and Dental University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都健康長寿医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2017年6月までに東京都健康長寿医療センターにおいて14名の健常群と5名の患者群を対象にPET計測を実施した。各被験者に対して、仰臥位自転車エルゴメーターを用いたサイクリング運動を行い、運動中および前後で動脈圧をモニタリングしながら計6回の局所脳血流(rCBF)計測を行った。rCBFは15O-H2O 投与後autoradiography 法にて算出し、SPM8およびDr.Viewを用いて統計画像解析を行った。有害事象はなく計画通りにデータ収集を行った。
As of June 2017, PET measurements were performed for fourteen normal volunteers and five patients suffered from ischemic cerebrovascular diseases in Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology. For each subject, regional cerebral blood flow was investigated on six occasions while these subjects remained at rest, performed physical exercise on cycling ergometer at supine position and remained at rest again. rCBF was calculated by autoradiography method with 15O-H2O and functional imaging for rCBF was analyzed with SPM and Dr. View software. There were no adverse events and data were obtained according to the experimental protocols approved before.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 運動負荷試験時の局所脳血流量の変化についてPET計測を実施する。健常者を対照群とし、虚血性脳血管障害の既往のある患者群について検討することで、運動負荷が虚血性変化を呈する脳領域に及ぼす影響を解明する。健常者群の対象者は2015年から2016年の間に法政大学スポーツ健康学部にて運動負荷試験およびメディカルチェックを実施した若年者から主に募集する。患者群の対象者は2015年から2016年の間に東京医科歯科大学脳神経外科および関連施設を受診した患者さんから募集する。脳MRI検査を実施後、PET計測にて運動負荷時および負荷前後の局所脳血流量を計測し、同時に血圧、心拍数等の生理学的指標を観察する。 Changes in regional cerebral blood flow during exercise are investigated by PET. As healthy volunteers are examined for a control group, patients of ischemic cerebrovascular diseases are also examined in order to clarify the influence of exercise to the ischemic region. Subjects for a control group are recruited from young healthy volunteers who are examined by exercise tests and medical check-up in Hosei University from 2015 to 2016, while subjects for a patient group are recruited from patients who visited a clinic of department of neurosurgery in Tokyo Medical and Dental University from 2015 to 2016. After examined by brain MRI, PET are performed for measurements of regional cerebral blood flow during exercise and before and following exercise as well. Physiological variables such as blood pressure and heart rate are observed in accordance with the PET procedures.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 20
最終更新日/Last modified on
2017 08 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022426
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022426

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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