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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019391
受付番号 R000022430
科学的試験名 Genotype1型のC型慢性肝炎患者に対する経口剤治療における薬剤耐性ウイルスの検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/20
最終更新日 2015/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Genotype1型のC型慢性肝炎患者に対する経口剤治療における薬剤耐性ウイルスの検討 Study of drug resistance virus in oral agents to genotype 1 chronic hepatitis
一般向け試験名略称/Acronym Genotype1型のC型慢性肝炎患者に対する薬剤耐性ウイルスの検討 Study of drug resistance virus to genotype 1 chronic hepatitis
科学的試験名/Scientific Title Genotype1型のC型慢性肝炎患者に対する経口剤治療における薬剤耐性ウイルスの検討 Study of drug resistance virus in oral agents to genotype 1 chronic hepatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Genotype1型のC型慢性肝炎患者に対する薬剤耐性ウイルスの検討 Study of drug resistance virus to genotype 1 chronic hepatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Genotype1型のC型慢性肝炎 Genotype 1 chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝炎(CHC)に対する治療薬として、HCV特異的抗ウイルス効果を示すdirect-acting antiviral agents (DAAs ) 製剤が多数開発され、臨床現場では2014年には2種類のDAAsによる第一世代のIFN-freeの経口2剤[Asunaprevir (ASV) / Daclatasvir (DCV)]による併用療法がgenotype1型に対して承認された。IFN-freeの経口2剤治療の治療効果に密接に影響するのは薬剤耐性ウイルスで、genotype1型のASV/DCV治療のviral breakthroughに深く関与している。薬剤耐性ウイルスは第二世代の経口剤の治療効果にも影響与えることが予想される。今回、第二世代の経口剤(Ledipasvir/Sofosbuvir or Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir etc.)のgenotype1型C型慢性肝炎患者で治療前、治療効果不良例において既知の薬剤耐性ウイルスの動態(有無、種類、存在比)を把握し、治療効果との関連を検討することは今後の治療の推進において臨床上極めて重要な課題と考える。 Recently, direct-acting antiviral agents (DAAs) which specifically effect for HCV virus is developed. Drug resistance virus influence the efficacy of DAAs. The first generation treatment of Daclatasvir/Asunaprevir were available from 2014 in Japan. Drug resistance virus was deeply associated with the efficacy of treatment in Daclatasvir/Asunaprevir treatment. Drug resistance virus is expected to influence the outcome of second generation treatments (ledipasvir/sofosbuvir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir etc.). But it has not been reported on the real world clinical setting in Japan. It is important to clarify the association between second generation DAAs treatments and drug resistance virus.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始前とHCV RNA量の再上昇時の、耐性ウイルスの動態を検討する。 The dynamic state of drug resistance virus was studied before pre-treatment and viral breakthrough.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HCV RNA 量を治療前、2、 4、 8、 12、 または治療終了時と治療終業後12w、24wで測定する。一般生化学、血球検査も同時に測定する。

HCV RNA levels were assessed at pre treatment and 2, 4, 8, 12weeks or end of treatment (EOT) and at 12 and 24 weeks after completion of treatment, and routine biochemical and hematological tests were also performed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 第二世代の経口剤治療を受ける20歳以上85歳以下のgenotype1型C型肝炎患者 Eligible patients were 20 to 85years of chronic HCV genotype 1 infection. Patients received the second generation oral agents(ledipasvir/sofosbuvir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir etc.) for 12 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria 非代償性肝硬変、B型慢性肝炎、PBC、ヘモクロマトーシス、ウイルソン病は除く。コントロール不良の高血圧、糖尿病、アルコール摂取 Patients with decompensated liver disease, coinfection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, hemochromatosis or Wilson's disease were excluded. Patients with uncontrollable hypertension or diabetes mellitus and those with a history of alcohol abuse were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角田 圭雄

ミドルネーム
Yoshio Sumida
所属組織/Organization 京都府立医科大学 消化器内科学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 肝臓研究室 Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan
電話/TEL 075-251-5519
Email/Email sumida@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 秀樹

ミドルネーム
Hideki Fujii
組織名/Organization 京都府立医科大学消化器内科 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 肝臓研究室 Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番 465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan
電話/TEL 075-251-5519
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/syokanai/
Email/Email fuhideki@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine, Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究、サンプルは200例目標
Genotype1型のC型慢性肝炎患者に対する第二世代の経口剤(Ledipasvir/Sofosbuvir or Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir etc.)を添付書どおりに行った際の検討を行うため、割付、盲検化はない。京都府立医科大学付属病院または共同研究施設を受診中のGenotype 1型のC型慢性肝炎患者で、選択基準に合致し、患者本人から自由意思による文書同意を取得した患者を対象とする。前治療歴、年齢、性別、身長、体重、WBC、Hb、PLT、PT、Ⅳ型コラーゲン7s、AST、ALT、ALP、GTP、T-Bil、Alb、ウイルス側因子としてsubtype、HCV RNA量、HCVウイルスの耐性変異など20項目程度の臨床背景、一般採血項目などを検討する。
Prospective study.Target sample size are 200 cases. We treat the genotype 1 chronic hepatitis with the second generation DAAs as followed by the manufacturer's recommendations. This study have no blind trial or randomization. Patients who are on an outpatients of Kyoto Prefectural University of Medicine or affiliated hospitals in Kinki area and agree with the clinical research are candidate. The dynamic state of drug resistance virus was studied before pre-treatment and viral breakthrough. HCV RNA levels were assessed at pre treatment and 2, 4, 8, 12weeks or end of treatment (EOT) and at 12 and 24 weeks after completion of treatment. Clinical history, clinical background, routine biochemical, hematological tests, were also accumulated and performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 18
最終更新日/Last modified on
2015 10 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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