UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Genotype1型のC型慢性肝炎患者に対する経口剤治療における薬剤耐性ウイルスの検討

英語
Study of drug resistance virus in oral agents to genotype 1 chronic hepatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Genotype1型のC型慢性肝炎患者に対する薬剤耐性ウイルスの検討

英語
Study of drug resistance virus to genotype 1 chronic hepatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Genotype1型のC型慢性肝炎患者に対する経口剤治療における薬剤耐性ウイルスの検討

英語
Study of drug resistance virus in oral agents to genotype 1 chronic hepatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Genotype1型のC型慢性肝炎患者に対する薬剤耐性ウイルスの検討

英語
Study of drug resistance virus to genotype 1 chronic hepatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Genotype1型のC型慢性肝炎

英語
Genotype 1 chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎（CHC）に対する治療薬として、HCV特異的抗ウイルス効果を示すdirect-acting antiviral agents (DAAs ) 製剤が多数開発され、臨床現場では2014年には2種類のDAAsによる第一世代のIFN-freeの経口2剤[Asunaprevir (ASV) / Daclatasvir (DCV)]による併用療法がgenotype1型に対して承認された。IFN-freeの経口2剤治療の治療効果に密接に影響するのは薬剤耐性ウイルスで、genotype1型のASV/DCV治療のviral breakthroughに深く関与している。薬剤耐性ウイルスは第二世代の経口剤の治療効果にも影響与えることが予想される。今回、第二世代の経口剤(Ledipasvir/Sofosbuvir or Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir etc.)のgenotype1型C型慢性肝炎患者で治療前、治療効果不良例において既知の薬剤耐性ウイルスの動態（有無、種類、存在比）を把握し、治療効果との関連を検討することは今後の治療の推進において臨床上極めて重要な課題と考える。

英語
Recently, direct-acting antiviral agents (DAAs) which specifically effect for HCV virus is developed. Drug resistance virus influence the efficacy of DAAs. The first generation treatment of Daclatasvir/Asunaprevir were available from 2014 in Japan. Drug resistance virus was deeply associated with the efficacy of treatment in Daclatasvir/Asunaprevir treatment. Drug resistance virus is expected to influence the outcome of second generation treatments (ledipasvir/sofosbuvir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir etc.). But it has not been reported on the real world clinical setting in Japan. It is important to clarify the association between second generation DAAs treatments and drug resistance virus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前とHCV RNA量の再上昇時の、耐性ウイルスの動態を検討する。

英語
The dynamic state of drug resistance virus was studied before pre-treatment and viral breakthrough.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HCV RNA 量を治療前、2、 4、 8、 12、 または治療終了時と治療終業後12w、24wで測定する。一般生化学、血球検査も同時に測定する。

英語
HCV RNA levels were assessed at pre treatment and 2, 4, 8, 12weeks or end of treatment (EOT) and at 12 and 24 weeks after completion of treatment, and routine biochemical and hematological tests were also performed.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
第二世代の経口剤治療を受ける20歳以上85歳以下のgenotype1型C型肝炎患者

英語
Eligible patients were 20 to 85years of chronic HCV genotype 1 infection. Patients received the second generation oral agents(ledipasvir/sofosbuvir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir etc.) for 12 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非代償性肝硬変、B型慢性肝炎、PBC、ヘモクロマトーシス、ウイルソン病は除く。コントロール不良の高血圧、糖尿病、アルコール摂取

英語
Patients with decompensated liver disease, coinfection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, hemochromatosis or Wilson's disease were excluded. Patients with uncontrollable hypertension or diabetes mellitus and those with a history of alcohol abuse were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	角田 圭雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Sumida

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学　消化器内科学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝臓研究室

英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地

英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

sumida@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Fujii

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学消化器内科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝臓研究室

英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番

英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/syokanai/

Email/Email

fuhideki@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究、サンプルは200例目標
Genotype1型のC型慢性肝炎患者に対する第二世代の経口剤(Ledipasvir/Sofosbuvir or Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir etc.)を添付書どおりに行った際の検討を行うため、割付、盲検化はない。京都府立医科大学付属病院または共同研究施設を受診中のGenotype 1型のC型慢性肝炎患者で、選択基準に合致し、患者本人から自由意思による文書同意を取得した患者を対象とする。前治療歴、年齢、性別、身長、体重、WBC、Hb、PLT、PT、Ⅳ型コラーゲン7s、AST、ALT、ALP、GTP、T-Bil、Alb、ウイルス側因子としてsubtype、HCV RNA量、HCVウイルスの耐性変異など20項目程度の臨床背景、一般採血項目などを検討する。

英語
Prospective study.Target sample size are 200 cases. We treat the genotype 1 chronic hepatitis with the second generation DAAs as followed by the manufacturer's recommendations. This study have no blind trial or randomization. Patients who are on an outpatients of Kyoto Prefectural University of Medicine or affiliated hospitals in Kinki area and agree with the clinical research are candidate. The dynamic state of drug resistance virus was studied before pre-treatment and viral breakthrough. HCV RNA levels were assessed at pre treatment and 2, 4, 8, 12weeks or end of treatment (EOT) and at 12 and 24 weeks after completion of treatment. Clinical history, clinical background, routine biochemical, hematological tests, were also accumulated and performed.

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022430

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022430