UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	5-アミノレブリン酸による蛍光ナビゲーションは頭頸部癌の切除精度を向上させるか？	Feasibility study of fluorescence-guided surgery using 5-aminolevulinic acid in head and neck cancer.
一般向け試験名略称/Acronym	5-ALAを用いた頭頸部癌における蛍光ナビゲーション手術の実施可能性研究	Feasibility study of fluorescence-guided surgery using 5-ALA in head and neck cancer.
科学的試験名/Scientific Title	5-アミノレブリン酸による蛍光ナビゲーションは頭頸部癌の切除精度を向上させるか？	Feasibility study of fluorescence-guided surgery using 5-aminolevulinic acid in head and neck cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	5-ALAを用いた頭頸部癌における蛍光ナビゲーション手術の実施可能性研究	Feasibility study of fluorescence-guided surgery using 5-ALA in head and neck cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頸部癌	Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	5-ALA投与後、頭頸部癌手術中に蛍光イメージングによる病変検出を行い、その安全性と有効性を評価する。	To evaluate safety and efficacy of intraoperative fluorescence imaging of head and neck cancer after the administration of 5-ALA.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	切除検体における蛍光発光と組織学的病変との比較検討	The comparison of fluorescence emission and histological lesion in resected specimens
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有害事象の有無 再発率	Complications Recurrence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	5-ALA (20 mg/kg)の術前経口投与	Preoperative oral administration of 5-ALA (20 mg/kg)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	手術適応のある頭頸部癌症例	Patients of head and neck cancer with surgical indication
除外基準/Key exclusion criteria	ポルフィリン症、妊娠、重篤な心・腎・肝疾患を有する症例や全身状態の悪い症例	Patients with porphyria, pregnancy, severe cardiac, renal or hepatic disorders or poor general condition
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 俊輔 ミドルネーム 姓 宮本	名 Shunsuke ミドルネーム 姓 Miyamoto
所属組織/Organization	北里大学医学部	Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科・頭頸部外科	Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code	252-0374
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里1-15-1	1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL	042-778-8111
Email/Email	s-miya@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 俊輔 ミドルネーム 姓 宮本	名 Shunsuke ミドルネーム 姓 Miyamoto
組織名/Organization	北里大学医学部	Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name	耳鼻咽喉科・頭頸部外科	Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code	252-0374
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里1-15-1	1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL	042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-miya@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	北里大学	Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北里大学医学部　耳鼻咽喉科・頭頸部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北里大学医学部・病院倫理委員会	Kitasato University Medical Ethics Organization
住所/Address	神奈川県相模原市南区北里1-15-1	1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel	042-778-8111
Email/Email	rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北里大学病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-15K10824/
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-15K10824/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	3
主な結果/Results	オーダーメイドで作成した励起光照射用LED機器を装着した超高感度デジタルカメラを使用し、下咽頭癌1症例、舌癌2症例に対して蛍光イメージングを行った。しかしながら、期待されたような有意なシグナル検出は得られなかった。原因として分化度の高い腫瘍であったことが推測されたため、最終年度は低分化型癌症例を症例候補としたが、条件の合致した症例が得られなかった。 　上記の結果から、少なくとも現状において頭頸部癌の多くを占める中～高分化型扁平上皮癌症例では、ALAによる蛍光ナビゲーション手術は実用的でない可能性が示された。	Fluorescence imaging using ALA did not detect significant signal in head and neck cancer. Because tumor differentiation presumably affected the unfavorable results, the case with poor differentiated squamous cell carcinoma (SCC) came to prospective objective. However, there was no candidate meeting conditions. Thus, the fluorescence imaging using ALA might be unpractical at least in the case with differentiated SCC which fills majority of head and neck cancer.
主な結果入力日/Results date posted	2019 年 05 月 06 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	下咽頭癌1症例、舌癌2症例の計3症例	hypopharyngeal cancer and 2 cases with tongue cancer
参加者の流れ/Participant flow	3症例いずれも蛍光ナビゲーション手術の術後は特に入院期間の延長を認めず退院した。	All three cases were discharged with no additional duration of hospitalization after fluorescence-guided surgery.
有害事象/Adverse events	特になし	None
評価項目/Outcome measures	有意な蛍光検出が得られなかったため、蛍光強度や切除精度に寄与する効果は評価不能であった。	The intensity of fluorescence and the contributory effect to excision accuracy were imponderable due to no significant fluorescent signal in the imaging.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 08 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 10 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022431
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022431

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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