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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019448 |
受付番号 | R000022431 |
科学的試験名 | 5-アミノレブリン酸による蛍光ナビゲーションは頭頸部癌の切除精度を向上させるか? |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/22 |
最終更新日 | 2019/05/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 5-アミノレブリン酸による蛍光ナビゲーションは頭頸部癌の切除精度を向上させるか? | Feasibility study of fluorescence-guided surgery using 5-aminolevulinic acid in head and neck cancer. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 5-ALAを用いた頭頸部癌における蛍光ナビゲーション手術の実施可能性研究 | Feasibility study of fluorescence-guided surgery using 5-ALA in head and neck cancer. | |
科学的試験名/Scientific Title | 5-アミノレブリン酸による蛍光ナビゲーションは頭頸部癌の切除精度を向上させるか? | Feasibility study of fluorescence-guided surgery using 5-aminolevulinic acid in head and neck cancer. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 5-ALAを用いた頭頸部癌における蛍光ナビゲーション手術の実施可能性研究 | Feasibility study of fluorescence-guided surgery using 5-ALA in head and neck cancer. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 頭頸部癌 | Head and neck cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 5-ALA投与後、頭頸部癌手術中に蛍光イメージングによる病変検出を行い、その安全性と有効性を評価する。 | To evaluate safety and efficacy of intraoperative fluorescence imaging of head and neck cancer after the administration of 5-ALA. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 切除検体における蛍光発光と組織学的病変との比較検討 | The comparison of fluorescence emission and histological lesion in resected specimens |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有害事象の有無
再発率 |
Complications
Recurrence rate |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 5-ALA (20 mg/kg)の術前経口投与 | Preoperative oral administration of 5-ALA (20 mg/kg) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 手術適応のある頭頸部癌症例 | Patients of head and neck cancer with surgical indication | |||
除外基準/Key exclusion criteria | ポルフィリン症、妊娠、重篤な心・腎・肝疾患を有する症例や全身状態の悪い症例 | Patients with porphyria, pregnancy, severe cardiac, renal or hepatic disorders or poor general condition | |||
目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 北里大学医学部 | Kitasato University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 252-0374 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 042-778-8111 | |||||||||||||
Email/Email | s-miya@kitasato-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 北里大学医学部 | Kitasato University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 252-0374 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | ||||||||||||
電話/TEL | 042-778-8111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | s-miya@kitasato-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 北里大学 | Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Kitasato University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
北里大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
文部科学省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 北里大学医学部・病院倫理委員会 | Kitasato University Medical Ethics Organization |
住所/Address | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa |
電話/Tel | 042-778-8111 | |
Email/Email | rinrib@med.kitasato-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 北里大学病院(神奈川県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-15K10824/ | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-15K10824/ | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 3 | |||||||
主な結果/Results | オーダーメイドで作成した励起光照射用LED機器を装着した超高感度デジタルカメラを使用し、下咽頭癌1症例、舌癌2症例に対して蛍光イメージングを行った。しかしながら、期待されたような有意なシグナル検出は得られなかった。原因として分化度の高い腫瘍であったことが推測されたため、最終年度は低分化型癌症例を症例候補としたが、条件の合致した症例が得られなかった。
上記の結果から、少なくとも現状において頭頸部癌の多くを占める中~高分化型扁平上皮癌症例では、ALAによる蛍光ナビゲーション手術は実用的でない可能性が示された。 |
Fluorescence imaging using ALA did not detect significant signal in head and neck cancer. Because tumor differentiation presumably affected the unfavorable results, the case with poor differentiated squamous cell carcinoma (SCC) came to prospective objective. However, there was no candidate meeting conditions.
Thus, the fluorescence imaging using ALA might be unpractical at least in the case with differentiated SCC which fills majority of head and neck cancer. |
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主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | 下咽頭癌1症例、舌癌2症例の計3症例
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hypopharyngeal cancer and 2 cases with tongue cancer | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | 3症例いずれも蛍光ナビゲーション手術の術後は特に入院期間の延長を認めず退院した。 | All three cases were discharged with no additional duration of hospitalization after fluorescence-guided surgery. | ||||||
有害事象/Adverse events | 特になし | None | ||||||
評価項目/Outcome measures | 有意な蛍光検出が得られなかったため、蛍光強度や切除精度に寄与する効果は評価不能であった。 | The intensity of fluorescence and the contributory effect to excision accuracy were imponderable due to no significant fluorescent signal in the imaging. | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022431 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022431 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |