UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	内視鏡的画像強調法によるHelicobacter pylori胃炎と自己免疫性胃炎の診断	Difference of Image Enhanced Endoscopic Findings Between Autoimmune and Helicobacter pylori associated Gastritis
一般向け試験名略称/Acronym	Hp自己免疫胃炎試験	HpAG GASTRITIS STUDY
科学的試験名/Scientific Title	内視鏡的画像強調法によるHelicobacter pylori胃炎と自己免疫性胃炎の診断	Difference of Image Enhanced Endoscopic Findings Between Autoimmune and Helicobacter pylori associated Gastritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Hp自己免疫胃炎試験	HpAG GASTRITIS STUDY
試験実施地域/Region	日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性萎縮性胃炎	Chronic atrophic gastritis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Helicobacter pylori胃炎と自己免疫性胃炎の粘膜の画像強調法で観察し、その違いを明らかにすることで両疾患の臨床診断と病態の解明に役立てること	To investigate difference of image enhanced endoscopic and histological findings between autoimmune and H. pylori associated gastritis
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	胃粘膜の微細粘膜構造（NBI拡大内視鏡）	Micromucosal structure observed by magnifying NBI images
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	萎縮性胃炎の広がり（自家蛍光内視鏡）、生検組織所見	Extent of atrophic gastritis observed by autofluorescence images, Histology of biopsy specimen

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	H. pylori関連胃炎、自己免疫胃炎、H. pylori陰性例のうち、 1）上腹部症状の精査目的に上部消化管内視鏡検査を受ける症例 2）上部消化管腫瘍の精査・治療を目的に上部消化管内視鏡を受ける症例 3）文書での同意	Patients with H. pylori associated gastritis, autoimmune gastritis, and H. pylori negative normal patients 1) Patients presented with mild or no symptom for receiving EGD 2) Patients with history of endoscopic treatment or concomitant early stage gastric cancer or carcinoid 3) Provision of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 胃切除 2) H. pylori除菌歴 3) 抗血栓薬またはNSAIDSの30日以内の内服 4) 出血性疾患 5) コントロール不能の1型糖尿病 6) 肝硬変 7) 腎不全 8) 妊娠	1) History of gastrectomy 2) previously received eradication therapy for H. pylori infection 3) Taking anticoagulant medication or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 30 days 4) Hemorrhagic diseases 5) Uncontrolled type 1 diabetes mellitus 6) Cirrhosis 7) Renal failure 8) Pregnancy
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 上堂文也	名 ミドルネーム 姓 Noriya Uedo
所属組織/Organization	大阪府立成人病センター	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name	消化管内科	Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市東成区中道一丁目3-3	3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6972-1181
Email/Email	uedou-no@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 上堂文也	名 ミドルネーム 姓 Noriya Uedo
組織名/Organization	大阪府立成人病センター	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name	消化管内科	Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市東成区中道一丁目3-3	3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	uedou-no@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪府立成人病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	H. pylori関連胃炎と自己免疫胃炎の間には、粘膜微細構造と生検組織像について有意な違いがあり、両疾患の異なる病態が反映されていろと考えられる。	Micromucosal pattern of the corpus mucosa in patients with H. pylori associated gastritis is likely to show Groove type that mimic the antral or intestinal mucosa, while that of autoimmune gastritis was Foveola type suggesting different pathogenesis of these diseases.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 03 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン：症例対照研究 対象者の募集方法：2014年4月ｰ2015年7月に当施設を受診した患者で選択基準に合致し、研究への参加を同意した症例。 評価項目：自家蛍光内視鏡で観察した萎縮性胃炎の広がり、NBI拡大内視鏡で観察した粘膜微細構造、生検組織像	Study design: Case control study Recruitment: Patients undergone esophagogastroduodenoscopy in our endoscopy unit and given written informed consent to participate in this study. Measured outcome: Extent of atrophic gastritis in autofluorescence imaging, micromucosal pattern in magnifying NBI images, and histology of biopsy specimens.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 10 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022432
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022432

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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