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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019392 |
受付番号 | R000022432 |
科学的試験名 | 内視鏡的画像強調法によるHelicobacter pylori胃炎と自己免疫性胃炎の診断 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/18 |
最終更新日 | 2015/10/19 |
基本情報/Basic information | ||||
一般向け試験名/Public title | 内視鏡的画像強調法によるHelicobacter pylori胃炎と自己免疫性胃炎の診断 | Difference of Image Enhanced Endoscopic Findings Between Autoimmune and Helicobacter pylori associated Gastritis | ||
一般向け試験名略称/Acronym | Hp自己免疫胃炎試験 | HpAG GASTRITIS STUDY | ||
科学的試験名/Scientific Title | 内視鏡的画像強調法によるHelicobacter pylori胃炎と自己免疫性胃炎の診断 | Difference of Image Enhanced Endoscopic Findings Between Autoimmune and Helicobacter pylori associated Gastritis | ||
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Hp自己免疫胃炎試験 | HpAG GASTRITIS STUDY | ||
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 慢性萎縮性胃炎 | Chronic atrophic gastritis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | Helicobacter pylori胃炎と自己免疫性胃炎の粘膜の画像強調法で観察し、その違いを明らかにすることで両疾患の臨床診断と病態の解明に役立てること | To investigate difference of image enhanced endoscopic and histological findings between autoimmune and H. pylori associated gastritis |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 胃粘膜の微細粘膜構造(NBI拡大内視鏡) | Micromucosal structure observed by magnifying NBI images |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 萎縮性胃炎の広がり(自家蛍光内視鏡)、生検組織所見 | Extent of atrophic gastritis observed by autofluorescence images, Histology of biopsy specimen |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | H. pylori関連胃炎、自己免疫胃炎、H. pylori陰性例のうち、
1)上腹部症状の精査目的に上部消化管内視鏡検査を受ける症例 2)上部消化管腫瘍の精査・治療を目的に上部消化管内視鏡を受ける症例 3)文書での同意 |
Patients with H. pylori associated gastritis, autoimmune gastritis, and H. pylori negative normal patients
1) Patients presented with mild or no symptom for receiving EGD 2) Patients with history of endoscopic treatment or concomitant early stage gastric cancer or carcinoid 3) Provision of written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 胃切除
2) H. pylori除菌歴 3) 抗血栓薬またはNSAIDSの30日以内の内服 4) 出血性疾患 5) コントロール不能の1型糖尿病 6) 肝硬変 7) 腎不全 8) 妊娠 |
1) History of gastrectomy
2) previously received eradication therapy for H. pylori infection 3) Taking anticoagulant medication or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 30 days 4) Hemorrhagic diseases 5) Uncontrolled type 1 diabetes mellitus 6) Cirrhosis 7) Renal failure 8) Pregnancy |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪府立成人病センター | Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化管内科 | Department of Gastrointestinal Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪市東成区中道一丁目3-3 | 3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6972-1181 | |||||||||||||
Email/Email | uedou-no@mc.pref.osaka.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪府立成人病センター | Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化管内科 | Department of Gastrointestinal Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪市東成区中道一丁目3-3 | 3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6972-1181 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | uedou-no@mc.pref.osaka.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪府立成人病センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | H. pylori関連胃炎と自己免疫胃炎の間には、粘膜微細構造と生検組織像について有意な違いがあり、両疾患の異なる病態が反映されていろと考えられる。 | Micromucosal pattern of the corpus mucosa in patients with H. pylori associated gastritis is likely to show Groove type that mimic the antral or intestinal mucosa, while that of autoimmune gastritis was Foveola type suggesting different pathogenesis of these diseases. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 研究デザイン:症例対照研究
対象者の募集方法:2014年4月ー2015年7月に当施設を受診した患者で選択基準に合致し、研究への参加を同意した症例。 評価項目:自家蛍光内視鏡で観察した萎縮性胃炎の広がり、NBI拡大内視鏡で観察した粘膜微細構造、生検組織像 |
Study design: Case control study
Recruitment: Patients undergone esophagogastroduodenoscopy in our endoscopy unit and given written informed consent to participate in this study. Measured outcome: Extent of atrophic gastritis in autofluorescence imaging, micromucosal pattern in magnifying NBI images, and histology of biopsy specimens. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022432 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022432 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |