UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	顎変形症に対する新術式の安全性と確実性に関する非盲検単施設非ランダム化試験	Non-randomized controlled trials with open study at single institution for safety and accuracy of modified surgical methods of orthognathic therapy
一般向け試験名略称/Acronym	顎変形症に対する新術式の安全性と確実性に関する非盲検単施設非ランダム化試験	Non-randomized controlled trials with open study at single institution for safety and accuracy of modified surgical methods of orthognathic therapy
科学的試験名/Scientific Title	顎変形症に対する新術式の安全性と確実性に関する非盲検単施設非ランダム化試験	Non-randomized controlled trials with open study at single institution for safety and accuracy of modified surgical methods of orthognathic therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	顎変形症に対する新術式の安全性と確実性に関する非盲検単施設非ランダム化試験	Non-randomized controlled trials with open study at single institution for safety and accuracy of modified surgical methods of orthognathic therapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	顎変形症	Dentofacial deformity
疾患区分1/Classification by specialty	口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	顎変形症手術で用いられる下顎枝矢状分割術において、骨片干渉を減少させる術式の改良を行い、安全性・確実性を向上させる。	We modified the operation method of sagital sprit ramus osteotomy for the orthognatic surgey. The modified method decrease the interference of bone fragments and improve safety and accuracy of orthognathic surgery.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後安定性(術後3, 6, 12か月） 神経麻痺の程度(術後3, 6,12か月）	The stability after the operation (3, 6, 12 month after operation) The level of paralysis after the operation (3, 6, 12 month after operation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	下顎枝矢状分割術に遠位骨片に追加の骨切りを加える	Adding the modified osteotomy to sagital sprit ramus osteotomy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	顎変形症と診断されて、外科矯正治療を受ける患者。術前に下顎枝矢状分割術において遠位骨片と近位骨片の干渉が予測された場合。	The patients diagnosed as dentofacial deformities and getting treated with orthognathic surgery.The interference of proximal and distal bone segments is made the prediction before the operation of sagital split ramus osteotomy.
除外基準/Key exclusion criteria	未成年者	underage
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 黒原一人	名 ミドルネーム 姓 Kuzuto Kurohara
所属組織/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	顎顔面外科学分野	Maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	113-8549 東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8549,Japan
電話/TEL	03-5803-5500
Email/Email	kuzkuroh.mfs@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 黒原一人	名 ミドルネーム 姓 Kuzuto Kurohara
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name	顎顔面外科学分野	Maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	113-8549 東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8549,Japan
電話/TEL	03-5803-5500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kuzkuroh.mfs@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 03 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 04 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022434
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022434

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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