UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000019416
受付番号	R000022435
科学的試験名	脳神経外科手術における電気的白質線維追跡法の臨床応用～低頻度電気刺激による術中脳機能マッピング・モニタリング～
一般公開日（本登録希望日）	2015/11/01
最終更新日	2015/11/25 18:34:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳神経外科手術における電気的白質線維追跡法の臨床応用
～低頻度電気刺激による術中脳機能マッピング・モニタリング～

英語
Intraoperative mapping and monitoring of electrical connectivity revealed by single pulse electrical stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電気的白質線維追跡法による術中脳機能マッピング・モニタリング

英語
Intraoperative mapping and monitoring of electrical connectivity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳神経外科手術における電気的白質線維追跡法の臨床応用
～低頻度電気刺激による術中脳機能マッピング・モニタリング～

英語
Intraoperative mapping and monitoring of electrical connectivity revealed by single pulse electrical stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電気的白質線維追跡法による術中脳機能マッピング・モニタリング

英語
Intraoperative mapping and monitoring of electrical connectivity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外科的に切除しなければならない病変のうち、脳機能部位近傍に存在するもの。

英語
Any lesion to be resected near the eloquent area.

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳機能ネットワークに関わる部位を術中に同定しモニターすることで機能温存手術を支援する、新たな手法の確立

英語
Establishment of an intraoperative method of mapping and monitoring electrical connectivity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮質刺激皮質誘発電位検査（術中）

英語
Cortico-cortical evoked potential (intraoperative)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
白質刺激皮質誘発電位検査（術中）
MRI（術前、術後）
神経症状（術前、術後）

英語
Subcortico-cortical evoked potential (intraoperative)
MRI (perioperative)
Neurological examination (perioperative)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

7 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
運動・言語・認知機能などの脳機能部位近傍に病変（腫瘍、てんかん焦点、血管奇形など）が存在し、外科切除が予定されている患者。

英語
Patients who have any lesion to be resected near the functionally important area (s.a. language, motor and higher cognitive function).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
承諾が得られない患者。
妊婦。

英語
Any patient who doesn't provide consent.
Pregnant patiant.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓國枝　武治

英語

名

ミドルネーム

姓 Takeharu KUNIEDA

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

+81-75-751-3459

Email/Email

kuny@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓國枝　武治

英語

名

ミドルネーム

姓 Takeharu KUNIEDA

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

+81-75-751-3459

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuny@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:コホート研究
対象者の募集方法:当院で脳神経外科手術を施行する患者で、選択基準に合致する場合に、研究内容を説明し、同意を得られたもの。
測定する項目：低頻度電気刺激による術中脳機能マッピングおよびモニタリング
研究の概要：上記検査の結果と、術前後の症状変化、脳MRIにおける解剖的・機能的変化とを照合し、本検査の有用性を評価する。

英語
Study design: Cohort study
Entry criteria: The patients who are to be operated in our hospital and meet the inclusion criteria (written in another part).
Measurement: Intraoperative mapping and monitoring by low frequency electrical stimulation.
Main objective of the study: To assess the clinical benefit of the above electrophysiological examination, the results of the exam are to be compared with the perioperative changes of symptom and those of MR (anatomical and functional) study.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 10 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 11 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022435

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022435

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）