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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000019397
受付番号 R000022437
科学的試験名 小児における臨床薬理情報に基づくワルファリン至適投与量設定基準の開発
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2016/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児における臨床薬理情報に基づくワルファリン至適投与量設定基準の開発 Pharmacogenomic study to predict warfarin stable dose in Japanese chidren.
一般向け試験名略称/Acronym 小児における臨床薬理情報に基づくワルファリン至適投与量設定基準の開発 Pharmacogenomic study to predict warfarin stable dose in Japanese chidren.
科学的試験名/Scientific Title 小児における臨床薬理情報に基づくワルファリン至適投与量設定基準の開発 Pharmacogenomic study to predict warfarin stable dose in Japanese chidren.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児における臨床薬理情報に基づくワルファリン至適投与量設定基準の開発 Pharmacogenomic study to predict warfarin stable dose in Japanese chidren.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先天性心疾患術後、川崎病、心筋症、血栓塞栓症 congenital heart disease, Kawasaki disease, myocardiac disease, thromboembolism
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人小児におけるワルファリン至適投与量基準を作成すること To develop a model which predict stable warfarin dose in Japanese children
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワルファリン至適投与量 warfarin stable dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 至適投与量のワルファリンを服用している患者 Patients taking stable dose of warfarin
除外基準/Key exclusion criteria DNA検体採取日より28日以内にワルファリン投与量が変更された患者
妊婦および授乳婦
文書での同意を得られなかった患者
Patients whose dose of warfarin were changed within 28 days before enrollment.
Pregnant or nursing women.
Patients who did not obtain a written informed consent.
目標参加者数/Target sample size 480

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林徹

ミドルネーム
Tohru Kobayashi
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 臨床研究企画室 Clinical Research Planning
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email torukoba@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林徹

ミドルネーム
Tohru Kobayashi
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 臨床研究企画室 Clinical Research Planning
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email torukoba@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立成育医療研究センター
部署名/Department 開発企画部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立成育医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立成育医療研究センター(東京都)
金沢医科大学病院(石川県)
京都府立医科大学(京都府)
NTT東日本札幌病院(北海道)
富山大学(富山県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
東京大学医学部附属病院(東京都)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
国立国際医療研究センター(東京都)
秋田大学医学部附属病院(秋田県)
群馬県立小児医療センター(群馬県)
福岡市立こども病院(福岡県)
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
東京都立小児総合医療センター(東京都)
千葉県こども病院(千葉県)
日本医科大学附属病院(東京都)
慶応義塾大学病院(東京都)
北海道大学病院(北海道)
国立病院機構 長崎医療センター(長崎県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 【目的】小児におけるワルファリン感受性関連遺伝子とワルファリン至適投与量の関連を明らかにし、小児のワルファリン至適投与量設定基準を開発すること。
【対象患者】血栓塞栓症の予防もしくは治療として、至適量のワルファリンが投与されている、年齢0歳以上18歳以下の小児
【調査項目】
1. 患者背景:性別、生年月、採血日時、採血時身長、採血時体重、人種、特殊な食事の有無、重篤な出血性基礎疾患の有無、基礎疾患
2. ワルファリン関連情報:ワルファリン投与開始年月日、目標PTINR値、PTINR許容範囲、検体採取時、PTI NR、ワルファリン服用理由、ワルファリン一日投与量、ワルファリン最終内服日時、ワルファリン剤型(先発・ジェネリック)服用コンプライアンス状況
3. DNA検体採取28日以内の併用薬:アミオダロン、ボセンタン、ビタミンK製剤、抗菌薬、抗てんかん薬
4. 有害事象情報:ワルファリン投与中の重篤な出血症・血栓症の発生回数、ワルファリン投与中にPTINR4.0以上となった回数
5. 遺伝子検査:既知のワルファリン感受性関連遺伝子であるCYP2C9、VKORC1、CYP4F2について検討を行う。
予定登録数と研究期間:480症例(2年6ヶ月間)
Objective of the study:
To develop a model which predict stable warfarin dose in Japanese children.
Eligible criteria:
Children from 0 to 18 years old who treated with warfarin stable dose as prophylaxis or thrombolysis.
Primary outcome: Warfarin stable dose
Outcome measurements:
1. Patients Background: Gender, date of birth, blood collection date, body height, body weight, race, special diet, present or past history of hemorrhagic disease
2. Warfarin-related data: start date, target PTINR with range, PTINR at DNA sampling, reason for warfarin administration, warfarin dose (/day), the last time point of warfarin medication
3. Concomitant drugs: amiodarone, bosentan, vitamin K preparation, antibacterial agents, anti-epileptic drugs
4. Adverse event: number of events with sever bleeding and thrombosis during warfarin administration, the number of event with PTINR 4.0 or more during warfarin administration
5. Gene: CYP2C9, VKORC1, CYP4F2.
Target sample size: 480 cases

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 19
最終更新日/Last modified on
2016 06 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022437
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022437

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/06/11 Warfarin PGX study研究計画書version 1.2.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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