UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	運動実施時刻が24時間のエネルギー代謝に及ぼす影響	Timing of exercise affects 24 hours energy metabolism
一般向け試験名略称/Acronym	運動実施時刻が24時間のエネルギー代謝に及ぼす影響	Timing of exercise affects 24 hours energy metabolism
科学的試験名/Scientific Title	運動実施時刻が24時間のエネルギー代謝に及ぼす影響	Timing of exercise affects 24 hours energy metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	運動実施時刻が24時間のエネルギー代謝に及ぼす影響	Timing of exercise affects 24 hours energy metabolism
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	運動時刻の違いがエネルギー代謝に及ぼす影響を比較する	To evaluate the difference of exercise timing on energy metabolism
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	スポーツ医学	Sports Medicine
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ヒューマンカロリメーター使用による間接熱量測定（エネルギー消費量、基質酸化量、呼吸商） 介入開始1日後、24時間の連続測定	Energy expenditure, substrate oxidation and respiratory quotient measured using metabolic chamber. The continuous measurement for 24 hours started after 1 day from intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	10
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動	Without exercise-(wash out)-Exercise before breakfast-(wash out)-Exercise after lunch-(wash out)-Exercise after dinner
介入2/Interventions/Control_2	運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動	Without exercise-(wash out)-Exercise before breakfast-(wash out)-Exercise after dinner-(wash out)-Exercise after lunch
介入3/Interventions/Control_3	運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動	Without exercise-(wash out)-Exercise after lunch-(wash out)-Exercise before breakfast-(wash out)-Exercise after dinner
介入4/Interventions/Control_4	運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動	Without exercise-(wash out)-Exercise after lunch-(wash out)-Exercise after dinner-(wash out)-Exercise before breakfast
介入5/Interventions/Control_5	運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動	Without exercise-(wash out)-Exercise after dinner-(wash out)-Exercise before breakfast-(wash out)-Exercise after lunch
介入6/Interventions/Control_6	運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動	Without exercise-(wash out)-Exercise after dinner-(wash out)-Exercise after lunch-(wash out)-Exercise before breakfast
介入7/Interventions/Control_7	朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動	Exercise before breakfast-(wash out)-Without exercise-(wash out)-Exercise after lunch-(wash out)-Exercise after dinner
介入8/Interventions/Control_8	朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動	Exercise before breakfast-(wash out)-Without exercise-(wash out)-Exercise after lunch-(wash out)-Exercise after dinner
介入9/Interventions/Control_9	朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動	Exercise before breakfast-(wash out)-Exercise after lunch-(wash out)-Without exercise-(wash out)-Exercise after dinner
介入10/Interventions/Control_10	朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし	Exercise before breakfast-(wash out)-Exercise after lunch-(wash out)-Exercise after dinner-(wash out)-Without exercise

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	週に２－４日の運動習慣がある男性	They were recreationally active but untrained (defined as 2-4 days/wk of moderate exercise).
除外基準/Key exclusion criteria	喫煙者、甲状腺疾患、糖尿病、炎症性腸疾患・腎不全・肝不全・胆道閉鎖症・膵炎・喘息・慢性閉塞性肺疾患・膵線維性嚢胞症	Smoker, thyroid disease, diabetes, inflammatory bowel disease, kidney failure, liver failure, biliary atresia, pancreatitis, asthma, chronic obstructive pulmonary disease and pancreatic fibrotic cystic disease.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 佐藤　誠	名 ミドルネーム 姓 Makoto Satoh
所属組織/Organization	筑波大学	University of Tsukuba.
所属部署/Division name	国際統合睡眠医科学研究機構	International Institute for Integrative Sleep Medicine.
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天王台１－１－１	Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-5643
Email/Email	mk-satoh@outlook.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 佐藤　誠	名 ミドルネーム 姓 Makoto Satoh
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba.
部署名/Division name	国際統合睡眠医科学研究機構	International Institute for Integrative Sleep Medicine.
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市天王台１－１－１	Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL	029-853-5643
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mk-satoh@outlook.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Doctoral Program in Sports Medicine, Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学　人間総合科学研究科スポーツ医学専攻
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 07 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 09 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	介入群数は24。記載できなかった「介入11」から「介入24」は以下の通り。 介入11： 朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動 介入12： 朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし 介入13： 昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動 介入14： 昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動 介入15： 昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし 介入16： 昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動 介入17： 昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし 介入18： 昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動 介入19： 夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動 介入20： 夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動 介入21： 夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動 介入22： 夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし 介入23： 夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動 介入24： 夕食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒昼食後運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒朝食前運動⇒（ウォッシュアウト期間）⇒運動なし	The number of intervention group is 24.Intervention 11-24 is as follow. Invervention 11: Exercise before breakfast-(wash out)-Exercise after dinner-(wash out)-Without exercise-(wash out)-Exercise after lunch Invervention 12: Exercise before breakfast-(wash out)-Exercise after dinner-(wash out)-Exercise after lunch-(wash out)-Without exercise Invervention 13: Exercise after lunch-(wash out)-Without exercise-(wash out)-Exercise before breakfast-(wash out)-Exercise after dinner Invervention 14: Exercise after lunch-(wash out)-Without exercise-(wash out)-Exercise after dinner-(wash out)-Exercise before breakfast Invervention 15: Exercise after lunch-(wash out)-Exercise before breakfast-(wash out)-Exercise after dinner-(wash out)-Without exercise Invervention 16: Exercise after lunch-(wash out)-Exercise before breakfast-(wash out)-Without exercise-(wash out)-Exercise after dinner Invervention 17: Exercise after lunch-(wash out)-Exercise after dinner-(wash out)-Exercise before breakfast-(wash out)-Without exercise Invervention 18: Exercise after lunch-(wash out)-Exercise after dinner-(wash out)-Without exercise-(wash out)-Exercise before breakfast Invervention 19: Exercise after dinner-(wash out)-Without exercise-(wash out)-Exercise before breakfast-(wash out)-Exercise after lunch Invervention 20: Exercise after dinner-(wash out)-Without exercise-(wash out)-Exercise after lunch-(wash out)-Exercise before breakfast Invervention 21: Exercise after dinner-(wash out)-Exercise before breakfast-(wash out)-Without exercise-(wash out)-Exercise after lunch Invervention 22: Exercise after dinner-(wash out)-Exercise before breakfast-(wash out)-Exercise after lunch-(wash out)-Without exercise Invervention 23: Exercise after dinner-(wash out)-Exercise after lunch-(wash out)-Without exercise-(wash out)-Exercise before breakfast Invervention 24: Exercise after dinner-(wash out)-Exercise after lunch-(wash out)-Exercise before breakfast-(wash out)-Without exercise

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 10 月 20 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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