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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019405 |
受付番号 | R000022444 |
科学的試験名 | 口腔ケアにおける吸引歯ブラシを用いたブラッシング効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/19 |
最終更新日 | 2020/09/11 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 口腔ケアにおける吸引歯ブラシを用いたブラッシング効果 | The brushing effect using the absorption toothbrush in oral cavity care | |
一般向け試験名略称/Acronym | 口腔ケアにおける吸引歯ブラシを用いたブラッシング効果 | The brushing effect using the absorption toothbrush in oral cavity care | |
科学的試験名/Scientific Title | 口腔ケアにおける吸引歯ブラシを用いたブラッシング効果 | The brushing effect using the absorption toothbrush in oral cavity care | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 口腔ケアにおける吸引歯ブラシを用いたブラッシング効果 | The brushing effect using the absorption toothbrush in oral cavity care | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 気管挿管された患者 | Patients with intratracheal intubation | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 口腔ケアにおいて吸引歯ブラシの使用が、プラーク及び細菌の飛沫を防ぐことが出来るかを明らかにする。本研究は、健常人を対象者とするためにVAPや誤嚥性肺炎の予防を確実に証明できないが、一般化として急性期医療におけるVAPや誤嚥性肺炎の予防のための口腔ケア方法のベストプラクティスを目指した介入の一部を明らかに出来ることが期待される。 | To make clear if the usage of the absorption toothbrushes can stop spraying plaque and bacteria
in oral cavity care. Although this study cannot prove absolutely the protections of VAP or aspiration pneumonitis just because our subjects are healthy people, it can be made generally clear one of the interventions, aiming for the best practice in the way of the oral cavity care for the protection from VAP and aspiration pneumonitis during the acute medical care. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 口腔内細菌数
(口腔ケアの前後とブラッシングの後) |
Intraoral bacterial count.
Front and back of the mouth care,After brushing. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 介入1)単回使用の吸引歯ブラシを吸引して使用するブラッシング方法
→介入2)単回使用の吸引歯ブラシを吸引せず使用するブラッシング方法 |
Interventions1)brushing methods with absorbing the disposable absorption toothbrushes.
Interventions2)brushing methods without absorbing the disposable absorption toothbrushes. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 介入1)単回使用の吸引歯ブラシを吸引せず使用するブラッシング方法
→介入2)単回使用の吸引歯ブラシを吸引して使用するブラッシング方法 |
Interventions1)brushing methods without absorbing the disposable absorption toothbrushes.
Interventions2)brushing methods with absorbing the disposable absorption toothbrushes. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 20代の者
性別は不問 研究にあたり書面での説明に同意が得られた者 |
People in their twenties.
Without regard to sex. Those who agreed with the explanations in this document concerning this study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 歯科に通院中の者
齲歯があると診断されて放置した状態 である者 Eilers口腔アセスメントガイドの歯肉の項目で1点の者 朝食を摂取しないことで、何らかの不都 合が生じる者 |
Those who in a dental hospital.
Those who, getting the diagnosis of decayed teeth, leave to stand. Those who have one point in the gum items of the Eilers Oral Cavity Assessment Guide. |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 山口大学医学系研究科 | Yamaguchi University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 保健学領域 | Faculty of Health Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1 Minani Kogushi, Ube, Yamaguchi | ||||||||||||
電話/TEL | 0836-22-2842 | |||||||||||||
Email/Email | asamik@yamaguchi-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 山口大学医学系研究科 | Yamaguchi University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 保健学領域 | Faculty of Health Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1 Minani Kogushi, Ube, Yamaguchi | ||||||||||||
電話/TEL | 0836-22-2842 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | asamik@yamaguchi-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | The field of clinical nursing |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
臨床看護学分野 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Yamaguchi University Graduate School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
山口大学(大学院) | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022444 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |