UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	口腔ケアにおける吸引歯ブラシを用いたブラッシング効果	The brushing effect using the absorption toothbrush in oral cavity care
一般向け試験名略称/Acronym	口腔ケアにおける吸引歯ブラシを用いたブラッシング効果	The brushing effect using the absorption toothbrush in oral cavity care
科学的試験名/Scientific Title	口腔ケアにおける吸引歯ブラシを用いたブラッシング効果	The brushing effect using the absorption toothbrush in oral cavity care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	口腔ケアにおける吸引歯ブラシを用いたブラッシング効果	The brushing effect using the absorption toothbrush in oral cavity care
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	気管挿管された患者	Patients with intratracheal intubation
疾患区分1/Classification by specialty	集中治療医学/Intensive care medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	口腔ケアにおいて吸引歯ブラシの使用が、プラーク及び細菌の飛沫を防ぐことが出来るかを明らかにする。本研究は、健常人を対象者とするためにVAPや誤嚥性肺炎の予防を確実に証明できないが、一般化として急性期医療におけるVAPや誤嚥性肺炎の予防のための口腔ケア方法のベストプラクティスを目指した介入の一部を明らかに出来ることが期待される。	To make clear if the usage of the absorption toothbrushes can stop spraying plaque and bacteria in oral cavity care. Although this study cannot prove absolutely the protections of VAP or aspiration pneumonitis just because our subjects are healthy people, it can be made generally clear one of the interventions, aiming for the best practice in the way of the oral cavity care for the protection from VAP and aspiration pneumonitis during the acute medical care.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	口腔内細菌数 （口腔ケアの前後とブラッシングの後）	Intraoral bacterial count. Front and back of the mouth care,After brushing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	介入1）単回使用の吸引歯ブラシを吸引して使用するブラッシング方法 →介入2）単回使用の吸引歯ブラシを吸引せず使用するブラッシング方法	Interventions1)brushing methods with absorbing the disposable absorption toothbrushes. Interventions2)brushing methods without absorbing the disposable absorption toothbrushes.
介入2/Interventions/Control_2	介入1）単回使用の吸引歯ブラシを吸引せず使用するブラッシング方法 →介入2）単回使用の吸引歯ブラシを吸引して使用するブラッシング方法	Interventions1)brushing methods without absorbing the disposable absorption toothbrushes. Interventions2)brushing methods with absorbing the disposable absorption toothbrushes.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20代の者 性別は不問 研究にあたり書面での説明に同意が得られた者	People in their twenties. Without regard to sex. Those who agreed with the explanations in this document concerning this study.
除外基準/Key exclusion criteria	歯科に通院中の者 齲歯があると診断されて放置した状態 である者 Eilers口腔アセスメントガイドの歯肉の項目で1点の者 朝食を摂取しないことで、何らかの不都 合が生じる者	Those who in a dental hospital. Those who, getting the diagnosis of decayed teeth, leave to stand. Those who have one point in the gum items of the Eilers Oral Cavity Assessment Guide.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田戸　朝美	名 ミドルネーム 姓 Asami Tado
所属組織/Organization	山口大学医学系研究科	Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	保健学領域	Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	山口県宇部市南小串1-1-1	1-1-1 Minani Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL	0836-22-2842
Email/Email	asamik@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田戸　朝美	名 ミドルネーム 姓 Asami Tado
組織名/Organization	山口大学医学系研究科	Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	保健学領域	Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	山口県宇部市南小串1-1-1	1-1-1 Minani Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL	0836-22-2842
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	asamik@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The field of clinical nursing
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	臨床看護学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	山口大学（大学院）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 07 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 10 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 09 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022444
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022444

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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