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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000019409
受付番号 R000022448
科学的試験名 笑いと気分・感情およびストレス関連ホルモンの関連:介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/28
最終更新日 2018/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 笑いと気分・感情およびストレス関連ホルモンの関連:介入研究 Relationship of laughter with mood/emotion and cortisol and dehydroepiandrosterone (DHEA) secretion: intervention study
一般向け試験名略称/Acronym 笑いと気分・感情・ストレスホルモン Laughter, mood/emotion, and cortisol/DHEA
科学的試験名/Scientific Title 笑いと気分・感情およびストレス関連ホルモンの関連:介入研究 Relationship of laughter with mood/emotion and cortisol and dehydroepiandrosterone (DHEA) secretion: intervention study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 笑いと気分・感情・ストレスホルモン Laughter, mood/emotion, and cortisol/DHEA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず(健常人) N/A (healthy people)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自発的・疑似的笑いにより気分・感情およびコルチゾール・DHEAの分泌量が変化するかを明らかにする To examine whether spontaneous and simulated laughter alters mood/emotion and secretion of cortisol and DHEA
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入直前・介入直後・介入30分後の気分・感情(緊張、抑うつ、怒り、活気、疲労、混乱)、唾液中コルチゾール・DHEA Mood/emotion (tension, depression, anger, vitality, fatigue, and confusion) and salivary cortisol and DHEA right before, right after, and 30 minutes after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 自発的笑い:コメディ映画鑑賞「ディクテーター 身元不明でニューヨーク」(介入期間:任意の1日、介入量:40分、回数:1回) Spontaneous laughter: watching a comedy movie "The Dictator" for the first 40 minutes, a single-time exposure in a day, not repetitive.
介入2/Interventions/Control_2 疑似的笑い:笑いヨガ(介入期間:任意の1日、介入量:40分、回数:1回) Simulated laughter: laughter yoga, a 40-minute practice, a single-time exposure in a day, not repetitive.
介入3/Interventions/Control_3 読書(対照群として食品安全、英語学に関する書物)(介入期間:任意の1日、介入量:40分、回数:1回) Reading books on food safety an English language (control group): for consective 40 minutes, a single-time exposure in a day, not repetitive.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 藤田保健衛生大学医学部医学科3年生 3rd-year medical student of Fujita Health University School of Medicine
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠
2. コルチゾールやDHEAの分泌に影響を及ぼす可能性のある薬剤の服用(エストロゲン製剤、経口避妊薬(低用量ピル)、ステロイド製剤、抗精神病薬、抗うつ薬)
1. Pregnancy
2. Taking medicine that could affects cortisol/DHEA secretion, such as estrogen, oral contraceptive, antipsychotic, and antidepressant
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
太田 充彦

ミドルネーム
Atsuhiko Ota
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 公衆衛生学講座 Department of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
電話/TEL 0562-93-2453
Email/Email ohtaa@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
太田 充彦

ミドルネーム
Atsuhiko Ota
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 公衆衛生学講座 Department of Public Healt
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
電話/TEL 0562-93-2453
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohtaa@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Public Health, Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学 医学部 公衆衛生学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学医学部(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1016/j.ctcp.2018.04.005
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Fujisawa A, Ota A, Matsunaga M, Li Y, Kakizaki M, Naito H, Yatsuya H. Effect of laughter yoga on salivary cortisol and dehydroepiandrosterone among healthy university students: A randomized controlled trial. Complementary Therapies in Clinical Practice 2018 (in press)

Objective: To examine whether laughter yoga (LY), i.e., simulated laughter, alters cortisol and dehydroepiandrosterone (DHEA) levels and cortisol/DHEA (C/D) ratios.
Methods: In a randomized controlled trial, 120 healthy university students were allocated to experiencing LY, watching a comedy movie (spontaneous laughter), or reading a book. Salivary cortisol and DHEA levels were measured immediately before, immediately after, and 30?min after the intervention.
Results: Cortisol levels and C/D ratios significantly decreased by time in the LY and comedy movie groups. Significant group*time interactions were found between these two groups for cortisol levels and C/D ratios. DHEA levels did not change by time in the LY group.
Conclusions: LY decreased cortisol levels and C/D ratios but did not affect DHEA levels. Simulated and spontaneous laughter differently affected the dynamics of cortisol levels and C/D ratios. Effect of spontaneous laughter on the cortisol dynamics lasted longer than that of simulated laughter.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 19
最終更新日/Last modified on
2018 04 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022448

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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