UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低カフェイン緑茶による中高年の睡眠ならびにストレスへの影響に関する検討

英語
Effect of low-caffeine green tea against sleep and stress in the middle-aged people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中高年の睡眠とストレス

英語
Sleep and stress in the middle age

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低カフェイン緑茶による中高年の睡眠ならびにストレスへの影響に関する検討

英語
Effect of low-caffeine green tea against sleep and stress in the middle-aged people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中高年の睡眠とストレス

英語
Sleep and stress in the middle age

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠、ストレス

英語
Sleep, Stress

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑茶中のカフェイン量のみを低下させた「低カフェイン緑茶」について、中高年の方の睡眠ならびにストレスへの影響を検討する。

英語
Effects of green tea with lowered caffeine against sleep and stress are examined in the middle-aged people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中高年の唾液アミラーセ活性および脳波の変化

英語
Alterations in brain waves and salivary amylase activity in the middle-aged people that drank green tea with lowered caffeine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康状態、睡眠時間、アンケート（主観的ストレス）

英語
Physical condition, Sleeping time, Replying to a questionnaire (subjective stress)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低カフェイン緑茶（１週間）

英語
Low-caffeine green tea, for 1 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
緑茶（１週間）

英語
Green tea, for 1 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
掛川市役所に勤務している中高年の方
　
臨床試験の説明を受け同意した

緑茶を毎日摂取できる

１日２回唾液アミラーゼ活性を測定できる
脳波を測定できる

英語
Middle-aged people, who are working in Kakegawa City Hall
Obtained written informed consent from the middle-aged people before the participation
Possible to take green tea everyday
Possible to check salivary amylase activity two times per day
Possible to measure brain waves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
睡眠導入剤、精神安定剤の服用、喫煙、医師から止められている

英語
Taking sleep-inducing drug and tranquilized; Smoker; Diagnosed as inadequate to participate in the study by a doctor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海野けい子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Unno

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-264-5731

Email/Email

kendaiunno@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	海野けい子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Unno

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka

電話/TEL

054-264-5731

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kendaiunno@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Shizuoka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

掛川市役所　/　Kakegawa City Hall

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
低カフェイン緑茶摂取によるストレス予防および軽減効果を、掛川市役所に勤務する中高年を対象にし、睡眠およびストレスへの影響を二重盲検比較クロスオーバー試験により検討した。被験者の募集は掲示により行い、ハラスメントが生じないように十分に注意して行った。「通常の緑茶」を飲んでいた場合を対照として、「低カフェイン緑茶」を飲んでいた場合の、唾液アミラーゼ活性の変化ならびに主観的ストレスの変化、簡易睡眠計による睡眠の質の変化により評価した。その結果、通常の緑茶に比べ、低カフェイン緑茶を摂取していた場合の方が、有意にストレスが軽減されており、睡眠の質も高まっていたことが明らかとなった。また月曜日の朝の疲労感が軽減されていたことが明らかとなった。

英語
We examined the effects of green tea with lowered caffeine content (LCGT) on stress and quality of sleep of middle-aged individuals (n=20) in a double-blind crossover design. Standard green tea (SGT) was used as the control. The level of salivary amylase activity (sAA), a stress marker, was significantly lower in participants that consumed LCGT than in those that consumed SGT. Sleep quality was higher in participants that consumed a larger quantity of LCGT. In addition, a self-diagnostic check for accumulated fatigue was significantly lower in those participants that consumed LCGT than SGT. These results indicate that LCGT intake can reduce stress in middle-aged individuals and improve their quality of sleep. The reduction in caffeine is suggested to be a valid reason for enhancing the anti-stress effect of green tea.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
論文掲載 (Nutrients, 9, 777, 2017)

英語
Nutrients, 9, 777, 2017

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022449

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