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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019420
受付番号 R000022450
科学的試験名 褥瘡ハイリスク患者の褥瘡予防におけるセラミド２含有ハイドロコロイドドレッシング材とフィルムドレッシング材の単施設前向き無作為化オープンラベル試験
一般公開日（本登録希望日） 2015/10/23
最終更新日 2015/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 褥瘡ハイリスク患者の褥瘡予防におけるセラミド２含有ハイドロコロイドドレッシング材とフィルムドレッシング材の単施設前向き無作為化オープンラベル試験 A single-center, prospective, randomized, open-label, clinical trial of ceramide 2-containing hydrocolloid dressings versus polyurethane film dressings for pressure ulcer prevention in high-risk surgical patients
一般向け試験名略称/Acronym 手術中の褥瘡予防におけるドレッシング材の比較研究 A study on dressings for pressure ulcer prevention during surgery.
科学的試験名/Scientific Title 褥瘡ハイリスク患者の褥瘡予防におけるセラミド２含有ハイドロコロイドドレッシング材とフィルムドレッシング材の単施設前向き無作為化オープンラベル試験 A single-center, prospective, randomized, open-label, clinical trial of ceramide 2-containing hydrocolloid dressings versus polyurethane film dressings for pressure ulcer prevention in high-risk surgical patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術中の褥瘡予防におけるドレッシング材の比較研究 A study on dressings for pressure ulcer prevention during surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 褥瘡 Pressure ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 褥瘡ハイリスク患者の手術中の褥瘡発生率の発生率の低減における、セラミド２含有ハイドロコロイドドレッシング材とフィルムドレッシング材の効果を比較する。 This study was to compare the effects of ceramide 2-containing hydrocolloid dressing with film dressings in reducing the incidence of pressure ulcer development during surgery in patients with a high risk of developing pressure ulcers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 両群間における褥瘡ハイリスク手術患者の褥瘡発生率を術後24時間以内に１人のWOCナースによって目視観察にて評価 The incidence rate of pressure ulcer development in high-risk surgical patients in both groups.The development of a pressure ulcer was visually observed by one WOC nurse within 24 hours postsurgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入部位におけるその他の皮膚障害（反応性充血、色調変化、接触性皮膚炎）の発生 Incidence of skin damage, such as blanchable erythema, skin discoloration, contact dermatitis, and stripped skin, at the intervention sites.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 セラミド含有ハイドロコロイド Intervention group
介入2/Interventions/Control_2 フィルムドレッシング Control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手術を受ける褥瘡ハイリスク患者 Surgical patients at a high risk of developing pressure ulcers.
除外基準/Key exclusion criteria インフォームドコンセントにサインしない患者。
介入部位に褥瘡をすでに保有している、あるいは褥瘡の既往歴がある患者
Patient who did not written informed consent to participate.
Patients with existing pressure damage and/or with a history of pressure ulcer at the intervention sites.
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 川内康弘
名
ミドルネーム
姓 Yasuhiro Kawachi
所属組織/Organization 東京医科大学茨城医療センター Tokyo Medical University Ibaraki Medical Canter
所属部署/Division name 皮膚科学 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1 3-20-1, Chuo, Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-887-1161
Email/Email kyasuhir@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 川内康弘
名
ミドルネーム
姓 Yasuhiro Kawachi
組織名/Organization 東京医科大学茨城医療センター Tokyo Medical University Ibaraki Medical Canter
部署名/Division name 皮膚科学 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1 3-20-1, Chuo, Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-887-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyasuhir@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pressure Ulcer Committee of Tokyo Medical University Ibaraki Medical Canter
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東京医科大学茨城医療センター褥瘡対策委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ALCARE Co. Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 アルケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学茨城医療センター（茨城県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 10 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 年 01 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2014 年 02 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 年 07 月 15 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 年 05 月 07 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 10 月 20 日
最終更新日/Last modified on
2015 年 10 月 26 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022450
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022450

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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