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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019420 |
受付番号 | R000022450 |
科学的試験名 | 褥瘡ハイリスク患者の褥瘡予防におけるセラミド2含有ハイドロコロイドドレッシング材とフィルムドレッシング材の単施設前向き無作為化オープンラベル試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/23 |
最終更新日 | 2015/10/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 褥瘡ハイリスク患者の褥瘡予防におけるセラミド2含有ハイドロコロイドドレッシング材とフィルムドレッシング材の単施設前向き無作為化オープンラベル試験 | A single-center, prospective, randomized, open-label, clinical trial of ceramide 2-containing hydrocolloid dressings versus polyurethane film dressings for pressure ulcer prevention in high-risk surgical patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | 手術中の褥瘡予防におけるドレッシング材の比較研究 | A study on dressings for pressure ulcer prevention during surgery. | |
科学的試験名/Scientific Title | 褥瘡ハイリスク患者の褥瘡予防におけるセラミド2含有ハイドロコロイドドレッシング材とフィルムドレッシング材の単施設前向き無作為化オープンラベル試験 | A single-center, prospective, randomized, open-label, clinical trial of ceramide 2-containing hydrocolloid dressings versus polyurethane film dressings for pressure ulcer prevention in high-risk surgical patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 手術中の褥瘡予防におけるドレッシング材の比較研究 | A study on dressings for pressure ulcer prevention during surgery. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 褥瘡 | Pressure ulcer | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 褥瘡ハイリスク患者の手術中の褥瘡発生率の発生率の低減における、セラミド2含有ハイドロコロイドドレッシング材とフィルムドレッシング材の効果を比較する。 | This study was to compare the effects of ceramide 2-containing hydrocolloid dressing with film dressings in reducing the incidence of pressure ulcer development during surgery in patients with a high risk of developing pressure ulcers. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 両群間における褥瘡ハイリスク手術患者の褥瘡発生率を術後24時間以内に1人のWOCナースによって目視観察にて評価 | The incidence rate of pressure ulcer development in high-risk surgical patients in both groups.The development of a pressure ulcer was visually observed by one WOC nurse within 24 hours postsurgery. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 介入部位におけるその他の皮膚障害(反応性充血、色調変化、接触性皮膚炎)の発生 | Incidence of skin damage, such as blanchable erythema, skin discoloration, contact dermatitis, and stripped skin, at the intervention sites. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | セラミド含有ハイドロコロイド | Intervention group | |
介入2/Interventions/Control_2 | フィルムドレッシング | Control group | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 手術を受ける褥瘡ハイリスク患者 | Surgical patients at a high risk of developing pressure ulcers. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | インフォームドコンセントにサインしない患者。
介入部位に褥瘡をすでに保有している、あるいは褥瘡の既往歴がある患者 |
Patient who did not written informed consent to participate.
Patients with existing pressure damage and/or with a history of pressure ulcer at the intervention sites. |
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目標参加者数/Target sample size | 128 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京医科大学茨城医療センター | Tokyo Medical University Ibaraki Medical Canter | ||||||||||||
所属部署/Division name | 皮膚科学 | Dermatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1 | 3-20-1, Chuo, Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 029-887-1161 | |||||||||||||
Email/Email | kyasuhir@tokyo-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京医科大学茨城医療センター | Tokyo Medical University Ibaraki Medical Canter | ||||||||||||
部署名/Division name | 皮膚科学 | Dermatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1 | 3-20-1, Chuo, Ami, Inashiki, Ibaraki, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 029-887-1161 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kyasuhir@tokyo-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Pressure Ulcer Committee of Tokyo Medical University Ibaraki Medical Canter |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京医科大学茨城医療センター褥瘡対策委員会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | ALCARE Co. Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
アルケア株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東京医科大学茨城医療センター(茨城県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022450 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |