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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000019412 |
受付番号 | R000022453 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブの血中濃度に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/19 |
最終更新日 | 2017/12/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブの血中濃度に関する研究 | Pharmacokinetic study of gefitinib in patients with non-small cell lung cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブの血中濃度に関する研究 | Pharmacokinetic study of gefitinib in patients with non-small cell lung cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブの血中濃度に関する研究 | Pharmacokinetic study of gefitinib in patients with non-small cell lung cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブの血中濃度に関する研究 | Pharmacokinetic study of gefitinib in patients with non-small cell lung cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 進行非小細胞肺癌
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Advanced non-small cell lung cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ゲフィチニブ連日投与と隔日投与曝露量を検討し、有効性や毒性について評価する。 | To examine the difference in gefitinib exposure by treatment schedules in non-small cell lung cancer
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目的2/Basic objectives2 | 薬物動態・薬力学/PK,PD | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 連日投与と隔日投与におけるゲフィチニブの曝露量と有効性や毒性との関連性 | The difference in gefitinib exposure by treatment schedules in non-small cell lung cancer |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)細胞診もしくは組織診で非小細胞肺癌と診断されている。
2)EGFR遺伝子変異が測定されている(測定法は問わない)。 3)ゲフィチニブ投与が予定されている、あるいは投与中である。 4)20歳以上。 5)登録日より12週以上の生存が期待できる。 6)主要臓器の機能が保持されている。 7)試験参加について本人から文書による同意が得られている。 |
1) Pathologically confirmation of non small cell lung cancer
2) EGFR gene mutation has been examined 3) Administration of gefitinib is planned or ongoing 4) Aged 20 or more 5) Expected survival over 12 weeks 6) Adequate organ functions 7) Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 胸部X線で明らかな、あるいは臨床症状を有する間質性肺炎を合併している
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Patients with interstitial pneumonitis identified by chest X-ray | |||
目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka cancer center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器内科 | Devision of Thoracic Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | (+81)055-989-5222 | |||||||||||||
Email/Email | t.takahashi@scchr.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka cancer center | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器内科 | Division of Thoracic Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | (+81)055-989-5222 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ta.kawamura@scchr.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Shizuoka cancer center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
静岡県立静岡がんセンター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Shizuoka cancer center |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
静岡県立静岡がんセンター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 連日投与と隔日投与におけるゲフィチニブの曝露量と有効性や毒性との関連性の前向き観察研究。
2015年10月以降、当施設を受診し適格基準を満たす患者が予定症例数の30名に達するまで行う。 ゲフィチニブの薬物動態に影響を及ぼす因子につき評価する。 |
Prospective observational study about the difference in gefitinib exposure by treatment schedules in non-small cell lung cancer.
Since October 2015, thirty patients with inclusion criteria will be enrolled. Evaluation of factors influencing gefitinib pharmacokinetics. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022453 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022453 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |