UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブの血中濃度に関する研究	Pharmacokinetic study of gefitinib in patients with non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym	非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブの血中濃度に関する研究	Pharmacokinetic study of gefitinib in patients with non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title	非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブの血中濃度に関する研究	Pharmacokinetic study of gefitinib in patients with non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブの血中濃度に関する研究	Pharmacokinetic study of gefitinib in patients with non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行非小細胞肺癌	Advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ゲフィチニブ連日投与と隔日投与曝露量を検討し、有効性や毒性について評価する。	To examine the difference in gefitinib exposure by treatment schedules in non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2	薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	連日投与と隔日投与におけるゲフィチニブの曝露量と有効性や毒性との関連性	The difference in gefitinib exposure by treatment schedules in non-small cell lung cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）細胞診もしくは組織診で非小細胞肺癌と診断されている。 2）EGFR遺伝子変異が測定されている（測定法は問わない）。 3）ゲフィチニブ投与が予定されている、あるいは投与中である。 4）20歳以上。 5）登録日より12週以上の生存が期待できる。 6）主要臓器の機能が保持されている。 7）試験参加について本人から文書による同意が得られている。	1) Pathologically confirmation of non small cell lung cancer 2) EGFR gene mutation has been examined 3) Administration of gefitinib is planned or ongoing 4) Aged 20 or more 5) Expected survival over 12 weeks 6) Adequate organ functions 7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	胸部X線で明らかな、あるいは臨床症状を有する間質性肺炎を合併している	Patients with interstitial pneumonitis identified by chest X-ray
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 高橋　利明	名 ミドルネーム 姓 Toshiaki Takahashi
所属組織/Organization	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka cancer center
所属部署/Division name	呼吸器内科	Devision of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan.
電話/TEL	(+81)055-989-5222
Email/Email	t.takahashi@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 川村　卓久/ 釼持　広知	名 ミドルネーム 姓 Takahisa Kawamura/ Hirotsugu Kenmotsu
組織名/Organization	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka cancer center
部署名/Division name	呼吸器内科	Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan.
電話/TEL	(+81)055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ta.kawamura@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shizuoka cancer center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Shizuoka cancer center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	静岡県立静岡がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 08 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	連日投与と隔日投与におけるゲフィチニブの曝露量と有効性や毒性との関連性の前向き観察研究。 2015年10月以降、当施設を受診し適格基準を満たす患者が予定症例数の30名に達するまで行う。 ゲフィチニブの薬物動態に影響を及ぼす因子につき評価する。	Prospective observational study about the difference in gefitinib exposure by treatment schedules in non-small cell lung cancer. Since October 2015, thirty patients with inclusion criteria will be enrolled. Evaluation of factors influencing gefitinib pharmacokinetics.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 12 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022453
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022453

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。