UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	自閉症当事者における瞑想とDefault Mode Networkの関連	Rleationship between Meditation and Default Mode Network in Autistic people
一般向け試験名略称/Acronym	自閉症における瞑想とDMN	Meditation and DMN in Autism
科学的試験名/Scientific Title	自閉症当事者における瞑想とDefault Mode Networkの関連	Rleationship between Meditation and Default Mode Network in Autistic people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	自閉症における瞑想とDMN	Meditation and DMN in Autism
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	自閉症スペクトラム障害	Autism Spectrum Disorder
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	瞑想とDMN（Default mode network）との関連を自閉症当事者と定型発達者を比較して検討し、主観的well-beingとの関連を明らかにする．	To investigate the relationship between meditation and default mode network comparing autistic people with typical developmental people and the effect of meditation on subjective well-being.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	機能的磁気共鳴画像法を用いて瞑想がDMNに与える影響を解明し，質問紙調査にて主観的well-beingへの影響を解明する．	To revela the effect of meditation on DMN region with functional MRI technique and the effect of meditation on subjective well-being using a questionnaire.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入前と直後の脳機能画像と主観的well-beingの評価得点	Functional brain image and the score of subjective well-being before and after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	瞑想介入 (1時間/回，10回，10日)	Meditation intervention (1h/time, 10times, 10days)
介入2/Interventions/Control_2	介入なし	Non-intervention
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	"自閉症スペクトラム障害群 1) DSM-IV-TRおよびV，ADI-Rに基づいて診断された自閉症当事者 2) 他の重大な精神神経的，身体的合併症を有さない者 3) IQが70以上で，文書による同意の得られた者 定型発達群 1) 重大な精神神経的，身体的合併症を有さない者 2) IQ70以上で，文書による同意の得られた者"	"Patients 1) Adults who were diagnosed as autism spectrum disorder based on DSM-IV-TR or V, and ADI-R. 2) Adults who do not have any severe neuropsychiatric disorders and physical illness. 3) Adults whose IQs are avobe 70, and who can give informed assent. Typical control 1) Adults who do not have neuropsychiatric disorders and physical ilness. 2) Adults whose IQs are avobe 70, and who can give infromed assent."
除外基準/Key exclusion criteria	精神疾患，神経疾患の診断のある者，知的障害などにより十分な理解力，同意能力を持たない者	Adults who has diagnoses as neuropsychiatric disorder and intellectual disorder and who do not have ability to assent.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 瀧　靖之	名 ミドルネーム 姓 Yasuyuki Taki
所属組織/Organization	東北大学加齢医学研究所	Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name	機能画像医学分野	Department of Nuclear Medicine and Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町4－1	4-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL	022-717-8556
Email/Email	yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 上出　寛子	名 ミドルネーム 姓 Hiroko Kamide
組織名/Organization	東北大学電気通信研究所	Research Institute of Electrical Communication,Tohoku University
部署名/Division name	システム・ソフトウェア研究部門	Systems and Software Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区片平二丁目1-1	2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai 980-8577, JAPAN
電話/TEL	022-217-5543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kamide@riec.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学加齢医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Open-Type Research of Scentific research on innovative areas, a MEXT Grant-in-Aid project
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	新学術領域研究，公募研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東北大学加齢医学研究所／電気通信研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022455
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022455

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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