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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000019431 |
受付番号 | R000022458 |
科学的試験名 | 口腔外科小手術術後痛に対する各種経口鎮痛薬の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/21 |
最終更新日 | 2016/02/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 口腔外科小手術術後痛に対する各種経口鎮痛薬の比較検討 | Comparison of various oral analgesic effects for post-operative pain following minor oral surgery | |
一般向け試験名略称/Acronym | 口腔外科小手術術後痛に対する各種経口鎮痛薬の比較検討 | Comparison of various oral analgesic effects for post-operative pain following minor oral surgery | |
科学的試験名/Scientific Title | 口腔外科小手術術後痛に対する各種経口鎮痛薬の比較検討 | Comparison of various oral analgesic effects for post-operative pain following minor oral surgery | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 口腔外科小手術術後痛に対する各種経口鎮痛薬の比較検討 | Comparison of various oral analgesic effects for post-operative pain following minor oral surgery | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 埋伏智歯
顎変形症 |
Impacted wisdom tooth
Jaw deformities |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 口腔外科小手術の術後痛には従来、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)が頻用されているが、消化管障害や血小板機能抑制などの影響が問題となる。そこで、COX-2選択的阻害剤であるセレコキシブ、副作用の少ないアセトアミノフェンについて、ジクロフェナクナトリウムと同様の消炎鎮痛効果があるか否かを調べるため | Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been frequently used for post-operative pain following minor oral surgery. However, side effects such as gastrointestinal disorders and platelet function suppression have been a problem. The purpose of this study is to investigate whether celecoxib as a COX-2 selective inhibitors and acetaminophen with less side effects are similar with diclofenac sodium as conventional NSAIDs or not. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 試験薬投与から5時間のIV-PCAによるフェンタニル使用量
試験薬投与から5時間の疼痛VAS |
Postoperative fentanyl consumption at 5 hours after study drug administration.
Postoperative VAS at 5 hours after study drug administration. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 試験薬投与からIV-PCAによる初回doseまでの時間 | Duration of the first use of IV-PCA following study drug administration. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 4 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 手術開始15分前アセトアミノフェン1000㎎投与
試験薬投与後6時間まで1回投与量をfentanyl 0.02 mg、ロックアウトタイムを10分に設定したIV-PCA接続 |
Administration of 1000 mg Acetaminophen at 15 minutes before the start of surgery.
IV-PCA was used during postoperative 6 hours. A bolus of fentanyl on demand and a lockout time were set at 0.02mg and 10min, respectively. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 手術開始15分前セレコキシブ400㎎投与
試験薬投与後6時間まで1回投与量をfentanyl 0.02 mg、ロックアウトタイムを10分に設定したIV-PCA接続 |
Administration of 400 mg Celecoxib at 15 minutes before the start of surgery.
IV-PCA was used during postoperative 6 hours. A bolus of fentanyl on demand and a lockout time were set at 0.02mg and 10min, respectively. |
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介入3/Interventions/Control_3 | 手術開始15分前ジクロフェナクナトリウム50㎎投与
試験薬投与後6時間まで1回投与量をfentanyl 0.02 mg、ロックアウトタイムを10分に設定したIV-PCA接続 |
Administration of 50 mg Diclofenac sodium at 15 minutes before the start of surgery.
IV-PCA was used during postoperative 6 hours. A bolus of fentanyl on demand and a lockout time were set at 0.02mg and 10min, respectively. |
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介入4/Interventions/Control_4 | 手術開始15分前プラセボ薬投与
試験薬投与後6時間まで1回投与量をfentanyl 0.02 mg、ロックアウトタイムを10分に設定したIV-PCA接続 |
Administration of Placebo at 15 minutes before the start of surgery.
IV-PCA was used during postoperative 6 hours. A bolus of fentanyl on demand and a lockout time were set at 0.02mg and 10min, respectively. |
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介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 20歳から65歳までのASA分類1~2度の健康な成人 | Healthy adults of ASA classification 1-2 degrees from 20 years old to 65 years old | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 上部消化管障害の既往
NSAIDs常用者 ASA分類3以上 |
Post history of upper gastrointestinal tract disorder.
NSAIDs addict. ASA classification of 3 or more. |
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目標参加者数/Target sample size | 120 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京歯科大学 | Tokyo Dental College | ||||||||||||
所属部署/Division name | 口腔健康科学講座障害者歯科・口腔顔面痛研究室 | Department of Oral Health and Clinical Science, Division of Special Needs De ntistry and Orofacial Pain | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都千代田区三崎町2-9-18 | 2-9-18, Misakicho Chiyoda-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 0352751851 | |||||||||||||
Email/Email | hanzawaatsushi@tdc.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京歯科大学 | Tokyo Dental College | ||||||||||||
部署名/Division name | 口腔健康科学講座障害者歯科・口腔顔面痛研究室 | Department of Oral Health and Clinical Science, Division of Special Needs De ntistry and Orofacial P | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都千代田区三崎町2-9-18 | 2-9-18, Misakicho Chiyoda-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 0352751851 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hanzawaatsushi@tdc.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Oral Health and Clinical Science, Division of Special Needs De
ntistry and Orofacial Pain, Tokyo Dental College |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京歯科大学 口腔健康科学講座 障碍者歯科・口腔顔面痛研究室 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Oral Health and Clinical Science, Division of Special Needs De
ntistry and Orofacial Pain, Tokyo Dental College |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東京歯科大学 口腔健康科学講座 障碍者歯科・口腔顔面痛研究室 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東京歯科大学水道橋病院(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 試験薬投与から4時間後の時点でcelecoxib群およびdiclofenac sodium群のVASがplacebo群と比較して有意に低く、さらに初回fentanyl要求までの時間が、diclofenac sodium群celecoxib群がP群に比べ有意に長いことなどから、celecoxibおよびdiclofenac sodiumは術後の比較的早い段階からの疼痛に対する鎮痛が得られていたこと、さらに5、6時間後の時点でのVASも有意な差が認められることや、fentanyl使用量を有意に低下させたことから、術後に十分な鎮痛効果を発揮したと考えられる。一方、acetaminophen群もdiclofenac sodium群、celecoxib群と有意な差を認められなかったことから、celecoxibおよびdiclofenac sodiumとほぼ同等の鎮痛が得られたが、4時間後のVASおよび初回fentanyl要求までの時間でP群と比べて有意な差が認められなかったことから、acetaminophenは術後の比較的早い段階の疼痛に対する鎮痛効果が不十分であった。これは、acetaminophenが十分な抗炎症作用を有していないためと推測された。
副作用の少ないcelecoxib 400mgおよびacetaminophen 1000mg経口投与は、術後疼痛のコントロールにおいて有力な1つの選択肢となりうることが分かった。特にcelecoxib 400mgはdiclofenac sodium 50mgと比べても十分な鎮痛効果を発揮することが示唆された。今後、患者の既往歴など十分に考慮し、各歯科・口腔外科領域に対する疼痛管理の第一選択薬として、安全性が高く有効性のあるcelecoxibやacetaminophenを積極的に使用すべきであると考える。 発表学会:歯科麻酔学会 |
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主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022458 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |