UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	口腔外科小手術術後痛に対する各種経口鎮痛薬の比較検討	Comparison of various oral analgesic effects for post-operative pain following minor oral surgery
一般向け試験名略称/Acronym	口腔外科小手術術後痛に対する各種経口鎮痛薬の比較検討	Comparison of various oral analgesic effects for post-operative pain following minor oral surgery
科学的試験名/Scientific Title	口腔外科小手術術後痛に対する各種経口鎮痛薬の比較検討	Comparison of various oral analgesic effects for post-operative pain following minor oral surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	口腔外科小手術術後痛に対する各種経口鎮痛薬の比較検討	Comparison of various oral analgesic effects for post-operative pain following minor oral surgery
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	埋伏智歯 顎変形症	Impacted wisdom tooth Jaw deformities
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	口腔外科小手術の術後痛には従来、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）が頻用されているが、消化管障害や血小板機能抑制などの影響が問題となる。そこで、COX-2選択的阻害剤であるセレコキシブ、副作用の少ないアセトアミノフェンについて、ジクロフェナクナトリウムと同様の消炎鎮痛効果があるか否かを調べるため	Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been frequently used for post-operative pain following minor oral surgery. However, side effects such as gastrointestinal disorders and platelet function suppression have been a problem. The purpose of this study is to investigate whether celecoxib as a COX-2 selective inhibitors and acetaminophen with less side effects are similar with diclofenac sodium as conventional NSAIDs or not.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	試験薬投与から5時間のIV-PCAによるフェンタニル使用量 試験薬投与から5時間の疼痛VAS	Postoperative fentanyl consumption at 5 hours after study drug administration. Postoperative VAS at 5 hours after study drug administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	試験薬投与からIV-PCAによる初回doseまでの時間	Duration of the first use of IV-PCA following study drug administration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	手術開始15分前アセトアミノフェン1000㎎投与 試験薬投与後6時間まで1回投与量をfentanyl 0.02 mg、ロックアウトタイムを10分に設定したIV-PCA接続	Administration of 1000 mg Acetaminophen at 15 minutes before the start of surgery. IV-PCA was used during postoperative 6 hours. A bolus of fentanyl on demand and a lockout time were set at 0.02mg and 10min, respectively.
介入2/Interventions/Control_2	手術開始15分前セレコキシブ400㎎投与 試験薬投与後6時間まで1回投与量をfentanyl 0.02 mg、ロックアウトタイムを10分に設定したIV-PCA接続	Administration of 400 mg Celecoxib at 15 minutes before the start of surgery. IV-PCA was used during postoperative 6 hours. A bolus of fentanyl on demand and a lockout time were set at 0.02mg and 10min, respectively.
介入3/Interventions/Control_3	手術開始15分前ジクロフェナクナトリウム50㎎投与 試験薬投与後6時間まで1回投与量をfentanyl 0.02 mg、ロックアウトタイムを10分に設定したIV-PCA接続	Administration of 50 mg Diclofenac sodium at 15 minutes before the start of surgery. IV-PCA was used during postoperative 6 hours. A bolus of fentanyl on demand and a lockout time were set at 0.02mg and 10min, respectively.
介入4/Interventions/Control_4	手術開始15分前プラセボ薬投与 試験薬投与後6時間まで1回投与量をfentanyl 0.02 mg、ロックアウトタイムを10分に設定したIV-PCA接続	Administration of Placebo at 15 minutes before the start of surgery. IV-PCA was used during postoperative 6 hours. A bolus of fentanyl on demand and a lockout time were set at 0.02mg and 10min, respectively.
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳から65歳までのASA分類1～2度の健康な成人	Healthy adults of ASA classification 1-2 degrees from 20 years old to 65 years old
除外基準/Key exclusion criteria	上部消化管障害の既往 NSAIDs常用者 ASA分類3以上	Post history of upper gastrointestinal tract disorder. NSAIDs addict. ASA classification of 3 or more.
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 半沢　篤	名 ミドルネーム 姓 hanzawa atsushi
所属組織/Organization	東京歯科大学	Tokyo Dental College
所属部署/Division name	口腔健康科学講座障害者歯科・口腔顔面痛研究室	Department of Oral Health and Clinical Science, Division of Special Needs De ntistry and Orofacial Pain
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都千代田区三崎町2-9-18	2-9-18, Misakicho Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	0352751851
Email/Email	hanzawaatsushi@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 半沢　篤	名 ミドルネーム 姓 hanzawa atsushi
組織名/Organization	東京歯科大学	Tokyo Dental College
部署名/Division name	口腔健康科学講座障害者歯科・口腔顔面痛研究室	Department of Oral Health and Clinical Science, Division of Special Needs De ntistry and Orofacial P
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都千代田区三崎町2-9-18	2-9-18, Misakicho Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL	0352751851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hanzawaatsushi@tdc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Oral Health and Clinical Science, Division of Special Needs De ntistry and Orofacial Pain, Tokyo Dental College
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京歯科大学 口腔健康科学講座　障碍者歯科・口腔顔面痛研究室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Oral Health and Clinical Science, Division of Special Needs De ntistry and Orofacial Pain, Tokyo Dental College
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京歯科大学 口腔健康科学講座　障碍者歯科・口腔顔面痛研究室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京歯科大学水道橋病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	試験薬投与から4時間後の時点でcelecoxib群およびdiclofenac sodium群のVASがplacebo群と比較して有意に低く、さらに初回fentanyl要求までの時間が、diclofenac sodium群celecoxib群がP群に比べ有意に長いことなどから、celecoxibおよびdiclofenac sodiumは術後の比較的早い段階からの疼痛に対する鎮痛が得られていたこと、さらに5、6時間後の時点でのVASも有意な差が認められることや、fentanyl使用量を有意に低下させたことから、術後に十分な鎮痛効果を発揮したと考えられる。一方、acetaminophen群もdiclofenac sodium群、celecoxib群と有意な差を認められなかったことから、celecoxibおよびdiclofenac sodiumとほぼ同等の鎮痛が得られたが、4時間後のVASおよび初回fentanyl要求までの時間でP群と比べて有意な差が認められなかったことから、acetaminophenは術後の比較的早い段階の疼痛に対する鎮痛効果が不十分であった。これは、acetaminophenが十分な抗炎症作用を有していないためと推測された。 副作用の少ないcelecoxib 400mgおよびacetaminophen 1000mg経口投与は、術後疼痛のコントロールにおいて有力な1つの選択肢となりうることが分かった。特にcelecoxib 400mgはdiclofenac sodium 50mgと比べても十分な鎮痛効果を発揮することが示唆された。今後、患者の既往歴など十分に考慮し、各歯科・口腔外科領域に対する疼痛管理の第一選択薬として、安全性が高く有効性のあるcelecoxibやacetaminophenを積極的に使用すべきであると考える。 発表学会：歯科麻酔学会
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 01 月 05 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 01 月 05 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 02 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022458
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022458

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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