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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020044
受付番号 R000022459
科学的試験名 胎児発育不全に対するタダラフィル投与の 安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/03
最終更新日 2016/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胎児発育不全に対するタダラフィル投与の
安全性に関する臨床試験
Tadalafil treatment for Fetus with Early onset growth Restriction
一般向け試験名略称/Acronym 胎児発育不全に対するタダラフィル投与の
安全性に関する臨床試験
Tadalafil treatment for Fetus with Early onset growth Restriction(TADAFER)
科学的試験名/Scientific Title 胎児発育不全に対するタダラフィル投与の
安全性に関する臨床試験
Tadalafil treatment for Fetus with Early onset growth Restriction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胎児発育不全に対するタダラフィル投与の
安全性に関する臨床試験
Tadalafil treatment for Fetus with Early onset growth Restriction(TADAFER)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胎児発育不全 fetal growth restriction
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早発型の胎児発育不全に対するタダラフィル母体経口投与の安全性を評価する。最大耐用量を推定し、第Ⅱ相試験における推奨用量を決定する。 To evaluate the safety of tadalafil study and estimate the maximum tolerated dose, to determine the recommended dose in Phase 2 trial
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価時期:投与開始から試験終了4週間後まで
母体及び胎児への安全性
(母体:生化学検査、尿検査、心電図、薬物血中濃度
胎児:胸腹部レントゲン、心臓超音波検査、頭部超音波検査、薬物血中濃度)
Evaluation time: until after the end of the study four weeks from the start of study
Safety of maternal and fetal
(Maternal: biochemistry, urinalysis, electrocardiogram, concentration in the drug blood
Fetus: chest abdominal X-ray, heart ultrasound examination, head ultrasound, blood drug concentration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最大耐用量、至適投与量、胎児腹囲、胎児推定体重、新生児死亡、周産期死亡、産科合併症(妊娠高血圧症候群、切迫早産、常位胎盤早期剥離)、出生体重、出生週数、Apgar score(1分値、5分値)、臍帯動脈血液ガス、胎児動脈血流検査、胎児静脈血流検査、子宮動脈血流検査 The maximum tolerated dose, the optimal dose, fetal abdominal circumference, estimated fetal weight, neonatal death, perinatal death, obstetric complications (gestational hypertension, preterm labor, placental abruption), birth weight, birth weeks, Apgar score, umbilical artery blood gas, fetal arterial blood flow test, fetal venous blood flow test, uterine artery blood flow test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与期間:分娩まで(34 週以降は主治医の判断、最大37 週まで)
投与量・投与方法 : 3 例コホート
コホート1:タダラフィル 1 日1 回、 1 回10 mg 〈ザルティア錠; (5 mg)2 錠〉 連日投与

The administration period: until delivery (after 34 weeks the judgment of the physician, up to 37 weeks)
Dose and method: 3 cases cohort
Cohort 1: tadalafil once a day, once 10 mg <Zalutia(5 mg) 2 tablets> daily administration


介入2/Interventions/Control_2 投与期間:分娩まで(34 週以降は主治医の判断、最大37 週まで)
投与量・投与方法 : 3 例コホート
コホート2:タダラフィル 1 日1 回、 1 回20 mg 〈アドシルカ錠; (20 mg)1 錠〉 連日投与
The administration period: until delivery (after 34 weeks the judgment of the physician, up to 37 weeks)
Dose and method: 3 cases cohort
Cohort 2: tadalafil once a day, once 20 mg <Adcirca(20 mg) 1 tablet> daily administration
介入3/Interventions/Control_3 投与期間:分娩まで(34 週以降は主治医の判断、最大37 週まで)
投与量・投与方法 : 3 例コホート
コホート3:タダラフィル 1 日1 回、 1 回40 mg 〈アドシルカ錠; (20 mg)2 錠〉 連日投与
The administration period: until delivery (after 34 weeks the judgment of the physician, up to 37 weeks)
Dose and method: 3 cases cohort
Cohort 3: tadalafil once a day, once 40 mg <Adcirca(20 mg) 2 tablets> daily administration
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胎児発育不全(胎児体重基準値の-1.5SD 未満)
2)健康な妊娠22週以降34週未満
3)単胎
4)20歳以上
5)試験参加について、患者本人(母体)から文書で同意が得られている。
1) Fetal growth restriction (less than -1.5SD)
2) Healthy pregnancy 22 weeks after less than 34 weeks
3) Single pregnancy
4) 20 years of age or older
5) For the test participation, it has consent is obtained in writing from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1)タダラフィルにアレルギーを有する患者
2)タダラフィルの添付文書で当該薬剤と併用禁忌とされている薬剤を服用中の患者
3)腎透析を受けている、又はクレアチニンクリアランスが測定値もしくは推定値(ア)で
30mL/min 未満である重度の腎機能障害を有する患者
(ア)【 参考:Cockcroft-Gault のCcr 計算式 女性:Ccr = 0.85×{(140-年齢)×体重
(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 】
4)重度の肝障害のある患者〔AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L 以上の患者〕
5)コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<90/50mmHg)又はコントロール不良の高血圧
(安静時血圧>170/100mmHg)のある患者
6)胎児に染色体異常が考えられる胎児形態異常(超音波検査等)がみられる場合
7)網膜色素変性症患者
8)出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者
9)肺静脈閉塞性疾患を有する患者
10)試験責任者又は試験分担者が試験対象者として不適当と判断した患者
1) Patients with allergic to tadalafil
2) Patients are taking the drug, which is contraindicated to tadalafil
3) Patients are undergoing kidney dialysis, with severe renal impairment(creatinine clearance<30mL / min)
4) Patients with severe liver failure [AST (GOT) or ALT (GPT)>100 IU / L]
5) Patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (blood pressure <90 / 50mmHg), or uncontrolled high blood pressure (blood pressure> 170 / 100mmHg)
6) Fetus with chromosomal abnormality can be considered from ultrasonography
7) Retinitis pigmentosa patients
8) Patients with bleeding disorders or peptic ulcer
9) Patients with pulmonary venous occlusive disease
10) Patient is determined to be unsuitable as a study subject
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 智明

ミドルネーム
Tomoaki Ikeda
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics & Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu-city Mie
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email t-ikeda@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久保 倫子

ミドルネーム
Michiko Kubo
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Faculty of Medicine
部署名/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics & Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu-city Mie
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkubo@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics & Gynecology Mie University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院産科婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Obstetrics & Gynecology Mie University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院産科婦人科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院産科婦人科(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 12 03
最終更新日/Last modified on
2016 09 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022459
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022459

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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