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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000019424
受付番号 R000022460
科学的試験名 PCI施行後の高齢者・低体重者におけるプラスグレル2.5mgの有効性・安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/21
最終更新日 2018/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PCI施行後の高齢者・低体重者におけるプラスグレル2.5mgの有効性・安全性に関する検討 Safety and eficity of 2.5mg prasugrel therapy in the eldely or low body weight Japanese patients undergoing percutaneous coronary intervention
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者・低体重患者へのプラスグレル2.5mg 2.5mg Prasugrel therapy in the eldely or low body weight Japanese patients
科学的試験名/Scientific Title PCI施行後の高齢者・低体重者におけるプラスグレル2.5mgの有効性・安全性に関する検討 Safety and eficity of 2.5mg prasugrel therapy in the eldely or low body weight Japanese patients undergoing percutaneous coronary intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者・低体重患者へのプラスグレル2.5mg 2.5mg Prasugrel therapy in the eldely or low body weight Japanese patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic Heart Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラスグレル2.5㎎の有効性と安全性を検証する The aim of this study is to evaluate safety and efficacy 2.5mg dose of prasugrel.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Low on-treatment platelet reactivity (LPR)の割合
PRU値 ≦ 95をLPRとしプラスグレル2.5mgとプラスグレル3.75mgのLPRの割合を比較する。
The primary efficacy endpoint is the variation in the rate of low on-treatment platelet reactivity (LPR) among Prasugrel 3.75 mg and prasugrel 2.5 mg maintenance dose.
We measure the platelet inhibition as the PRU from the VerifyNow P2Y12 platform assay with the predefined thresholds of PRU < 95 for LPR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【有効性の副次評価項目】
・High on-treatment platelet reactivity (HPR)の割合
・Optimal on treatment platelet reactivity (OPR)の割合
・PRU値
・⊿PRU
・InBody S20体内成分分析装置)で測定した各種データとPRU値の比較
・留置されたステントとの関連
・CYP2C19遺伝子多型
・年齢・体重によるサブグループ解析
 【安全性の副次評価項目】
・Low on-treatment platelet reactivity (LPR)の割合
・出血性イベント:BARC出血基準(Bleeding Academic Research Consortium)
・虚血性イベントの有無:ステント血栓症,心筋梗塞
The secondary efficacy endpoints are the variation in the rate of high on-treatment platelet reactivity (HPR) and optimal on treatment platlet reactivity (OPR) amomg clopidogrel 75 mg maintenance dose , prasugrel 3.75 mg maintenance dose and prasugrel 2.5mg maintenance dose, the difference of the mean PRU and mean inhibition rate, the average value of the change of PRU, the relation between coronary stent and platlet inhibition, the relation between date from InBody S20 and platelet inhibition and the relation between CYP2C19 polymorphism and platelet inhibition.
The safety endpoints are the rate of bleeding events according to BARC criteria, ischemic events, stent thrombosis, myocardial infarction during this study.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プラスグレル3.75㎎からプラスグレル2.5㎎に変更する群
Change from 3.75mg to 2.5mg Prasugrel
介入2/Interventions/Control_2 プラスグレル2.5㎎からプラスグレル3.75㎎に変更する群
Change from 2.5mg to 3.75mg Prasugrel
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) PCI施行後の虚血性心疾患患者
2) アスピリンおよびクロピドグレルを内服中の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4) 同意取得時に年齢が75歳以上かつ、または体重50kg以下の患者
5) 急性冠症候群発症後6ヶ月以上経過している患者
6) PCI、冠動脈バイパス術施行後6ヶ月以上経過している患者
1. Patients with ischemic heart disease who will undergo or have undergone percutaneous coronary intervention
2. Patients who are taking both aspirin and clopidogrel
3. Patients who are provided of the written agreement
4. Over 75 years old and/or less than 50kg
5. At least four weeks after an ACS event
6. Four weeks or more after PCI or coronary artery bypass graft
除外基準/Key exclusion criteria 1) プラスグレル投与禁忌の患者
2) 重篤な肝障害を有する患者(肝硬変、劇症肝炎と診断されている患者)
3) 重篤な腎障害(eGFR≦30ml/min)のある患者
4) 一過性脳虚血症、脳卒中の既往のある患者
5) 血小板数 10×104/μl以下の患者
6) 抗凝固薬内服中の患者
7) 血栓溶解薬を使用する予定の患者
8) 試験期間中にPCI、冠動脈バイパス術を施行する予定の患者
9) チクロピジン、シロスタゾール、プラスグレル内服中の患者
10) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1. Patients with contraindications to prasugrel
2. Patients who have severe liver problem
3. Patients who have severe kidney problem
4. History of stroke or transient ischemic attack
5. low platelet counts (less than 10*10^4)
6. Patients who are taking anticoagulants
7. Patients who are planned to administer thrombolytic agents
8. Patients scheduled for PCI or CABG during this study
9. Patients who are taking ticlopidine or cilostazol or prasugrel.
10. Patients judged as inappropriate for trial entry
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 欣夫

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2340
Email/Email aapa6508@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
若林慎一

ミドルネーム
Shinichi Wakabayashi
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email worldpeacewaka@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Chiba Univerity, Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部付属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 20
最終更新日/Last modified on
2018 05 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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