UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019418
受付番号 R000022461
科学的試験名 メトトレキサートの慢性非感染性ぶどう膜炎に対する治療効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/11
最終更新日 2019/10/23 14:58:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メトトレキサートの慢性非感染性ぶどう膜炎に対する治療効果


英語
effect of methotolexate on chronic non-infectious uvetis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メトトレキサートの慢性非感染性ぶどう膜炎に対する治療効果


英語
effect of methotolexate on chronic non-infectious uvetis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メトトレキサートの慢性非感染性ぶどう膜炎に対する治療効果


英語
effect of methotolexate on chronic non-infectious uvetis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メトトレキサートの慢性非感染性ぶどう膜炎に対する治療効果


英語
effect of methotolexate on chronic non-infectious uvetis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性非感染性ぶどう膜炎


英語
chronic non-infectious uvetis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
探索的臨床研究として慢性非感染性ぶどう膜炎患者を対象にメトトレキサート内服薬の有用性を検討する。本研究により、慢性非感染性ぶどう膜炎に対する副腎皮質ステロイド剤の代替療法としてメトトレキサート内服薬が有用であるかどうかを明らかにすることが本研究の目的である。本研究によるメトトレキサート内服薬が慢性非感染性ぶどう膜炎に対して有用であることが示されれば、これらの疾患に苦しむ患者に対して副腎皮質ステロイド剤以外の治療法を提示することができる。


英語
The utility of the methotlexte internal medicine is considered targeted for the chronic non-infectibility grape film flame patient as searching clinical study. It's the purpose of this research to make it clear whether a methotlexate internal medicine is useful as alternative therapy of an adrenal cortex steroid to a chronic non-infectibility grape film flame by this research. When it's indicated that a methotlexate internal medicine by this research is useful to a chronic non-infectibility grape film flame, it's possible to show a remedy besides the adrenal cortex steroid to the patient who suffers for these diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 患者背景:識別コード、性別、人種、入院・外来の別、身長、体重、合併症、既往歴、現病歴、前治療など
(2) 試験薬投与
(3) 試験薬および併用薬の服薬状況の確認:当該調査期間における服薬状況を%で評価し、症例報告書(case report form, CRF)に記載する。我が国における服薬コンプライアンスの基準は、通常70%以上、週5日以上と考えられている。
(4) 自他覚症状の確認:問診等により確認する。症状日誌がある場合は参考にする。
(5) 有害事象と副作用の確認:有害事象には、各種検査値異常も含める。内容、発現時期・消失時期、程度、処置、転帰、重篤性評価、試験薬との関連性等をカルテおよびCRFに記載する。必要があれば追跡調査する。
(6) 血液検査:赤血球数、白血球数、血小板数、ヘモグロビン濃度、白血球分画
(7) 血液生化学検査:総蛋白,ビリルビン,GOT,GPT,ChE,γ-GTP,LDH,ALP
(8) その他の検査:酸素飽和度


英語
investigation period concerned is estimated by the erythrocytes, white cell count, the number of platelets, the hemoglobin density and leukocyte fractionation
blood raw chemical inspectionGeneral protein, bilirubin, GOT,GPT,ChE and -GTP,LDH,ALP
other checks: Oxygen percentage humidity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトトレキサート


英語
methotolexate

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 3ヶ月以上持続する慢性非感染性ぶどう膜炎患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の患者
3) 性別不問
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5) 外来または入院患者


英語
1)The chronic non-infectibility uveritis patiant who continues for more than 3 months
2)20<=age<80
3)informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
2) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4) 授乳中の女性
5) 胸水、腹水のある患者
6) 本剤の成分に対して過敏症の既往のある患者
7) 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の臨床試験(研究)へ参加した患者
8) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1)severe river damage
2)severe kidney damage
3)pregnant women

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柳井亮二


英語

ミドルネーム
Ryoji Yanai

所属組織/Organization

日本語
山口大学


英語
Yamaguchi univ.

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Opthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1,minami-kogushi, Ube,Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2278

Email/Email

yanai@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柳井亮二


英語

ミドルネーム
Ryoji Yanai

組織名/Organization

日本語
山口大学


英語
Yamaguchi univ.

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Opthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1,minami-kogushi, Ube,Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2278

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yanai@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi univ.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学 眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamaguchi univ.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 20

最終更新日/Last modified on

2019 10 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022461


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022461


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名