UMIN試験ID | UMIN000019418 |
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受付番号 | R000022461 |
科学的試験名 | メトトレキサートの慢性非感染性ぶどう膜炎に対する治療効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/11 |
最終更新日 | 2019/10/23 14:58:34 |
日本語
メトトレキサートの慢性非感染性ぶどう膜炎に対する治療効果
英語
effect of methotolexate on chronic non-infectious uvetis
日本語
メトトレキサートの慢性非感染性ぶどう膜炎に対する治療効果
英語
effect of methotolexate on chronic non-infectious uvetis
日本語
メトトレキサートの慢性非感染性ぶどう膜炎に対する治療効果
英語
effect of methotolexate on chronic non-infectious uvetis
日本語
メトトレキサートの慢性非感染性ぶどう膜炎に対する治療効果
英語
effect of methotolexate on chronic non-infectious uvetis
日本/Japan |
日本語
慢性非感染性ぶどう膜炎
英語
chronic non-infectious uvetis
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
探索的臨床研究として慢性非感染性ぶどう膜炎患者を対象にメトトレキサート内服薬の有用性を検討する。本研究により、慢性非感染性ぶどう膜炎に対する副腎皮質ステロイド剤の代替療法としてメトトレキサート内服薬が有用であるかどうかを明らかにすることが本研究の目的である。本研究によるメトトレキサート内服薬が慢性非感染性ぶどう膜炎に対して有用であることが示されれば、これらの疾患に苦しむ患者に対して副腎皮質ステロイド剤以外の治療法を提示することができる。
英語
The utility of the methotlexte internal medicine is considered targeted for the chronic non-infectibility grape film flame patient as searching clinical study. It's the purpose of this research to make it clear whether a methotlexate internal medicine is useful as alternative therapy of an adrenal cortex steroid to a chronic non-infectibility grape film flame by this research. When it's indicated that a methotlexate internal medicine by this research is useful to a chronic non-infectibility grape film flame, it's possible to show a remedy besides the adrenal cortex steroid to the patient who suffers for these diseases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
(1) 患者背景:識別コード、性別、人種、入院・外来の別、身長、体重、合併症、既往歴、現病歴、前治療など
(2) 試験薬投与
(3) 試験薬および併用薬の服薬状況の確認:当該調査期間における服薬状況を%で評価し、症例報告書(case report form, CRF)に記載する。我が国における服薬コンプライアンスの基準は、通常70%以上、週5日以上と考えられている。
(4) 自他覚症状の確認:問診等により確認する。症状日誌がある場合は参考にする。
(5) 有害事象と副作用の確認:有害事象には、各種検査値異常も含める。内容、発現時期・消失時期、程度、処置、転帰、重篤性評価、試験薬との関連性等をカルテおよびCRFに記載する。必要があれば追跡調査する。
(6) 血液検査:赤血球数、白血球数、血小板数、ヘモグロビン濃度、白血球分画
(7) 血液生化学検査:総蛋白,ビリルビン,GOT,GPT,ChE,γ-GTP,LDH,ALP
(8) その他の検査:酸素飽和度
英語
investigation period concerned is estimated by the erythrocytes, white cell count, the number of platelets, the hemoglobin density and leukocyte fractionation
blood raw chemical inspectionGeneral protein, bilirubin, GOT,GPT,ChE and -GTP,LDH,ALP
other checks: Oxygen percentage humidity
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メトトレキサート
英語
methotolexate
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 3ヶ月以上持続する慢性非感染性ぶどう膜炎患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の患者
3) 性別不問
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5) 外来または入院患者
英語
1)The chronic non-infectibility uveritis patiant who continues for more than 3 months
2)20<=age<80
3)informed consent
日本語
1) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U以上)
2) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4) 授乳中の女性
5) 胸水、腹水のある患者
6) 本剤の成分に対して過敏症の既往のある患者
7) 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の臨床試験(研究)へ参加した患者
8) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)severe river damage
2)severe kidney damage
3)pregnant women
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳井亮二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoji Yanai |
日本語
山口大学
英語
Yamaguchi univ.
日本語
眼科学
英語
Opthalmology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1,minami-kogushi, Ube,Yamaguchi
0836-22-2278
yanai@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳井亮二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoji Yanai |
日本語
山口大学
英語
Yamaguchi univ.
日本語
眼科学
英語
Opthalmology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1,minami-kogushi, Ube,Yamaguchi
0836-22-2278
yanai@yamaguchi-u.ac.jp
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その他
英語
Yamaguchi univ.
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山口大学 眼科
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英語
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その他
英語
Yamaguchi univ.
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山口大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022461
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022461
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |