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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020740
受付番号 R000022462
科学的試験名 持続腰方形筋ブロックにおける間歇自動ボーラス投与の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2020/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続腰方形筋ブロックにおける間歇自動ボーラス投与の有効性に関する研究 The efficacy of programed intermittent bolus for the continuous quadratus lumborum block
一般向け試験名略称/Acronym 持続QLブロックにおけるPIBの有効性 PIB for continuous QL block
科学的試験名/Scientific Title 持続腰方形筋ブロックにおける間歇自動ボーラス投与の有効性に関する研究 The efficacy of programed intermittent bolus for the continuous quadratus lumborum block
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 持続QLブロックにおけるPIBの有効性 PIB for continuous QL block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科開腹手術 gynecologic laparotomy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持続腰方形筋ブロックにおける間歇自動ボーラス投与法の有用性を検討する The purpose of this study is to investigate the efficacy of programed intermittent bolus infusion of local anesthetics for the quadratus lumborum block.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後の疼痛スコア(手術終了後1,6,10,22,34,46時間後) Numerical score of postoperative pain(1,6,10.22.34.46hours after end of surgery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後フェンタニル使用量
術後の副作用の頻度
術後の腹壁の知覚鈍麻の範囲
局所麻酔薬の血中濃度
Total dose of postoperative fentanyl consumption
Postoperative adverse effect
The area of hypesthesia on the abdominal wall after surgery
Serum concentration of the local anesthetic

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 局所麻酔薬の間歇自動ボーラス投与 Programed intermittent bolus infusion of local anesthetic
介入2/Interventions/Control_2 局所麻酔薬の持続投与 Continuous infusion of local anesthetic
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA PS 1-2, 身長145-165cm、BMI 20-30の下腹部婦人科手術を受ける患者 Gynecologic patients undergoing lower laparotomy with ASA PS 1-2, height 145-165cm, and BMI 20-30.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病性神経障害
神経疾患を有する患者
Diabetes neuropathy
Patients with nervous disease
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祥裕
ミドルネーム
藤原
Yoshihiro
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 4801195
住所/Address 長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute-shi
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email yyoshiff@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祥裕
ミドルネーム
藤原
Yoshihiro
ミドルネーム
Fujiwara
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 4801195
住所/Address 長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute-shi
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyoshiff@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Department of Anesthesiology, Aichi medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 愛知医科大学 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1の1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute-shi
電話/Tel 0561623311
Email/Email atsushih@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根医科大学病院(島根県)、東北大学病院(宮城県)、香川大学病院(香川県)、旭川医科大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 01 26
最終更新日/Last modified on
2020 01 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022462
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022462

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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