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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000019419
受付番号 R000022463
科学的試験名 社会経済的要因が妊婦の生活習慣や妊娠の経過および児の出生に与える影響に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/20
最終更新日 2019/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 社会経済的要因が妊婦の生活習慣や妊娠の経過および児の出生に与える影響に関する観察研究 Effects of socioeconomic status on maternal lifestyle, pregnant outcome and birth outcome: An observational single center study
一般向け試験名略称/Acronym 社会経済的要因が妊婦の生活習慣や妊娠の経過および児の出生に与える影響に関する観察研究 Effects of socioeconomic status on maternal lifestyle, pregnant outcome and birth outcome: An observational single center study
科学的試験名/Scientific Title 社会経済的要因が妊婦の生活習慣や妊娠の経過および児の出生に与える影響に関する観察研究 Effects of socioeconomic status on maternal lifestyle, pregnant outcome and birth outcome: An observational single center study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 社会経済的要因が妊婦の生活習慣や妊娠の経過および児の出生に与える影響に関する観察研究 Effects of socioeconomic status on maternal lifestyle, pregnant outcome and birth outcome: An observational single center study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠 Pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 社会経済的要因が妊婦の生活習慣,周産期アウトカムおよび児の出生アウトカムに与える影響について検証する。 To investigate the effects of socioeconomic status on maternal lifestyle patterns, pregnant outcome and birth outcome
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 社会経済的要因が妊婦の生活習慣,周産期アウトカムおよび児の出生アウトカムに与える影響について検証する。 To investigate the effects of socioeconomic status on maternal lifestyle patterns, pregnant outcome and birth outcome
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 出生アウトカム:低出生時体重(2,500 g未満) Birth outcome:Low birh weight ( < 2,500 g )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 母体:
 1) 妊娠高血圧症候群
 2) 妊娠糖尿病
 3) 入院日数

出生アウトカム:
 4) 胎児発育不良
 5) 早産(37週未満の出生)
 6) 出生時体重
 7) 分娩週数

新生児:
 8) NICU利用有無
 9) 遺伝子メチル化(臍帯血)
Maternal:
1) Pregnancy induced hypertention (PIH)
2) Gestational diabetes mellitus (GDM)
3) Hospital stay days

Birth outcome:
4) Small for gestational age (SGA)
5) Pre-term birth (before 37 weeks gestation)
6) Birth weight
7) Gestational age

Neonatal:
8) NICU use
9) DNA methylation (umbilical cord blood)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 妊婦
2) 年齢が20歳以上の者
3) 日本語による円滑な回答が得られる者
4) インフォームドコンセントによる同意が得られた者
1) Pregnant women
2) More than 20 years old when informed consent was given
3) Ability to read/write Japanese
4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 出産まで継続した受診の見込みがなくなった者
2) 主治医が研究参加に不適切と判断した者
3) その他、登録後に適格性を満足しないことが判明した者
1) Limited prenatal care before delivery at our Center
2) Women judged by their obstetricians to be ineligible
3) Women with other reasons that would prevent protocol completion
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
安彦
Kaoru
ミドルネーム
Abiko
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構
京都医療センター
National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 6128555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, JAPAN
電話/TEL +81-75-641-9161
Email/Email abiko.kaoru.hf@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
育代
ミドルネーム
Ikuyo
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター 予防医学研究室 Department of Preventive Medicine, Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, JAPAN
電話/TEL +81-75-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suganuma.akiko.wh@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター) National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター倫理委員会 The Ethics Committee of National Hospital Organization Kyoto Medical Center
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, JAPAN
電話/Tel +81-75-641-9161
Email/Email naoki.sakane.zn@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター (京都府)
National Hospital Organization Kyoto Medical Center (Kyoto, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前方視的疫学研究 Prospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 20
最終更新日/Last modified on
2019 03 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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