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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019421
受付番号 R000022464
科学的試験名 骨髄線維症に対する同種造血幹細胞移植前処置前におけるルキソリチニブ減量、中止治療の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/20
最終更新日 2017/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨髄線維症に対する同種造血幹細胞移植前処置前におけるルキソリチニブ減量、中止治療の安全性の検討 Short term tapering of Ruxolitinib prior conditioning therapy with allogeneic stem cell transplantation for primary myelofibrosis
一般向け試験名略称/Acronym 骨髄線維症に対する同種移植前のルキソリチニブ減量、中止治療 Short term tapering of Ruxolitinib prior allo-SCT for primary MF
科学的試験名/Scientific Title 骨髄線維症に対する同種造血幹細胞移植前処置前におけるルキソリチニブ減量、中止治療の安全性の検討 Short term tapering of Ruxolitinib prior conditioning therapy with allogeneic stem cell transplantation for primary myelofibrosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨髄線維症に対する同種移植前のルキソリチニブ減量、中止治療 Short term tapering of Ruxolitinib prior allo-SCT for primary MF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性骨髄線維症 Primary myelofibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同種造血幹細胞移植の適応を有し、ルキソリチニブ投与中の骨髄線維症症例において、移植前処置開始前にルキソリチニブ減量、中止し、その後に速やかに移植前処置を開始する治療法の安全性を検討する。 To confirm the safety of short term tapering of Ruxolitinib prior conditioning therapy with allogeneic stem cell transplantation for primary myelofibrosis
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.同種移植4週後の生着生存
2.ルキソリチニブ投与時から同種移植4週後までのサイトカイン、増殖因子の動態解析
1.Engraftment and survival at 4 weeks after allo-SCT
2.Analysis of cytokine and growth factor during Allo-SCt
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.同種移植12週後の生存
2.同種移植4週後、12週後の骨髄線維症の状態
3.観察期間における急性GVHDの頻度と重症度
4.感染症
5.重症有害事象の頻度(CTCAE ver.4 Grade3以上)
6.移植4週後、8週後、12週後のリンパ球サブセット、免疫グロブリンの解析
1.Survival at 12 weeks after allo-SCT
2.Disease status at 4 and 12 weeks after Allo-SCT
3.Acute GVHD
4.Infection
5.Adverse event (CTCAE ver.4 Grade3 or more)
6.Analysis of lymphocyte subsets and immunoglobulin at 4, 8 and 12 weeks after allo-SCT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 同種造血幹細胞移植前処置前に6日間でルキソリチニブを減量、中止する。 6 days taparing off of Ruxolitinib prior conditioning therapy with allogeneic stem cell transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.DIPSS plusでIntermediate-2リスク以上を満たし、同種造血幹細胞移植の適応を有する骨髄線維症症例
2.HLA-A,-B,-DR6抗原適合、あるいは1座不適合の血縁または非血縁ドナーが存在すること
3.Performance statusがECOGの基準で0~2であること
4.心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが40%以上
5.酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上
6.呼吸機能検査にて、%肺活量が70%以上、一秒率が70%以上
7.血清総ビリルビン値が2.0mg/dl以下かつ血清AST値が正常値上限の5倍以下
8.eGFRが40ml/min以上
1.More than Intermediate-2 (DIPSS plus) of primary myelofibrosis
2.HLA-A,-B,-DR antigen fullmatch or 1 locus mismatch related or unrelated donor
3.0 to 2 of ECOG performance status
4.More than 40% of Ejection Fraction in cardiac ultrasonography
5.More than 94% of SpO2 in room air
6.More than 70% of vital capacity and more than 70% of FEV1/FVC
7..Less than 2.0mg/dl of serum bilirubin and less than 5-fold ULN of AST
8.More than 40ml/min of eGFR
除外基準/Key exclusion criteria 1.HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体が陽性である
2.コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される
3.妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性
4.活動性の重複癌を現有する
5.コントロール不良な活動性の感染症を有する
6.肝硬変のある患者
7.BMI35以上の肥満患者
8.その他主治医が不適格と判断した患者。
1.Positive of HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody or HTLV-1 antibody
2.Uncontrollable psychiatric symptom
3.Pregnant woman or lactating
4.Active other cancers
5.Uncontrollable active infection
6.Hepatic cirrhosis
7.More than BMI 35
8.Others
目標参加者数/Target sample size 2

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白鳥 聡一

ミドルネーム
Shiratori Souichi
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital, Sapporo, Hokkaido, Japan
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14 Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-7214
Email/Email s.shiratori@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白鳥 聡一

ミドルネーム
Shiratori Souichi
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital, Sapporo, Hokkaido, Japan
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14 Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.shiratori@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine, Hakodate Municipal Hospital, Hakodate, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立函館病院 血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hakodate Municipal Hospital, Hakodate, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立函館病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 20
最終更新日/Last modified on
2017 10 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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