UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019425
受付番号 R000022466
科学的試験名 生理用ナプキンのトラブル調査及び製品の使用試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2019/05/09 17:49:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生理用ナプキンのトラブル調査及び製品の使用試験


英語
Clinical Study of the Acceptability of Sanitary Napkin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生理用ナプキンのトラブル調査及び製品の使用試験


英語
Clinical Study of the Acceptability of Sanitary Napkin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生理用ナプキンのトラブル調査及び製品の使用試験


英語
Clinical Study of the Acceptability of Sanitary Napkin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生理用ナプキンのトラブル調査及び製品の使用試験


英語
Clinical Study of the Acceptability of Sanitary Napkin

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adult females

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しい生理用ナプキンの有用性を、ナプキントラブルを経験している女性を対象に検証する。


英語
The objective of this study is to evaluate the acceptability of new sanitary napkin in subjects who experienced napkin dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生理用ナプキンを使用している時の陰部皮膚状態の診断と皮膚性状(水分量、皮膚表面pH)を測定する一般使用試験


英語
This is an open, prospective study in order to evaluate the skin condition on genital area during the using of sanitary napkin and to evaluate skin's properties measurement (Skin hydration and skin pH)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
常用している生理用ナプキンでトラブルが起こった経験のある女性を対象に新しい試験用ナプキンを使用してもらう試験


英語
Usage test of new sanitary napkin in subjects who experienced napkin dermatitis after the using of their usual sanitary napkin during their last menstrual cycle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常な女性
・過去3回の生理期に生理用ナプキンを使用してなんらかの症状や痒み不快を感じたことのある女性


英語
-Healthy females
-Individuals who has experience of any symptoms of the itchiness or the offensive senses under the usage of feminine hygiene products during the last 3 menstrual period before screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・全身性の抗菌剤又は外用のかゆみ止め剤や抗菌剤を試験の2週間前から使用している女性
・明らかに病院での治療が必要なナプキンかぶれを有する女性
・妊娠中、授乳中、あるいは調査期間中に妊娠が予測される女性


英語
-Use of systemic medications or any medicated anti-pruritic or anti-fungal topical products to the genital area within 2 weeks of baseline measurements.
-Individuals with the symptom that is apparently necessary of doctor's care.
-Pregnancy, nursing, or planning to become pregnant during the study as determined by the health questionnaire.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
Dr. Danang Agung Yunaidi


英語

ミドルネーム
Dr. Danang Agung Yunaidi

所属組織/Organization

日本語
PT Equilab International


英語
PT Equilab International

所属部署/Division name

日本語
Clinical research


英語
Clinical research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
JI. RS. Fatmawati Persil 33 Jakarta 12430 Indonesia


英語
JI. RS. Fatmawati Persil 33 Jakarta 12430 Indonesia

電話/TEL

+62-21-7695513

Email/Email

danang@equilab-int.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
Effi Setiawati, Pharm.


英語

ミドルネーム
Effi Setiawati, Pharm.

組織名/Organization

日本語
PT Equilab International


英語
PT Equilab International

部署名/Division name

日本語
Office


英語
Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
JI. RS. Fatmawati Persil 33 Jakarta 12430 Indonesia


英語
JI. RS. Fatmawati Persil 33 Jakarta 12430 Indonesia

電話/TEL

+62-21-7695513

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

effi@equilab-int.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
PT Equilab International

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
PT Equilab International


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

PT Equilab International


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 11 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 20

最終更新日/Last modified on

2019 05 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022466


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名