UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019426
受付番号 R000022467
科学的試験名 新規美容液(BSL02-1509AYM)が皮膚に及ぼす影響解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/30
最終更新日 2016/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規美容液(BSL02-1509AYM)が皮膚に及ぼす影響解析 A study of dermatological efficacy after continuous application of topical product (BSL02-1509AYM) in human skin
一般向け試験名略称/Acronym 新規美容液(BSL02-1509AYM)が皮膚に及ぼす影響解析 A study of dermatological efficacy after continuous application of topical product (BSL02-1509AYM) in human skin
科学的試験名/Scientific Title 新規美容液(BSL02-1509AYM)が皮膚に及ぼす影響解析 A study of dermatological efficacy after continuous application of topical product (BSL02-1509AYM) in human skin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規美容液(BSL02-1509AYM)が皮膚に及ぼす影響解析 A study of dermatological efficacy after continuous application of topical product (BSL02-1509AYM) in human skin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 美容液を8週間連続で塗布し、4週目と8週目に角層水分量、経皮水分蒸散量および皮膚pH測定、表面画像解析ならびに写真撮影、色味による皮膚性状評価、角質層中の脂質およびアミノ酸代謝解析、血管機能測定を行う Evaluation of skin condition by stratum corneum water content, transepidermal water loss, skin pH, photo image in skin surface, skin color, analysis of lipidome and metaborome in horny cell layer, evaluation of vascular function after repeated application of topical product for 4 and 8 weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 美容液を8週間連続で塗布し、4週目と8週目に角層水分量、経皮水分蒸散量および皮膚pH測定、表面画像解析ならびに写真撮影、色味による皮膚性状評価、角質層中の脂質およびアミノ酸代謝解析、血管機能測定を行う Evaluation of skin condition by stratum corneum water content, transepidermal water loss, skin pH, photo image in skin surface, skin color, analysis of lipidome and metaborome in horny cell layer, evaluation of vascular function after repeated application of topical product for 4 and 8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験品ならびに対照品を同一人物に8週間塗布 Topical application of both test product and control product for 4weeks and 8weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)健常男性
2)コーヒー飲料の摂取習慣がない、もしくは1日1~2杯程度しか摂取しない方
1)Healthy males
2)Individuals who drink only a few cup of coffee per day
除外基準/Key exclusion criteria 1)アトピー性皮膚炎等の皮膚症状を有する方
2)被験部位の皮膚にトラブル等を有する方
3)被験部位に過度の日焼けが見られる方
4)極度に日焼けをするような屋外活動を定期的に行う方
5)被験部位にホルモン剤などの医薬品ならびに美容を目的とする化粧品などの塗布、シミ(肝斑、日光性色素斑など)、そばかす、日焼けに効果を有する医薬品等を常用している方
6)疾病(胃腸、肝臓、腎臓、心臓、血圧、皮膚、体調不良等)により通院中、もしくは通院後1か月未満の方(ただし、整体、カイロプラクティック、マッサージ、整骨院は含まない)
7)血管機能に関わる疾病(高血圧症、心臓病、糖尿病、レイノー病、酒さ、毛細血管拡張症等)に罹患している方、および、重度の冷え性である方
8)過去の検査で心電図検査に問題があった方(不整脈の方)
9)外用/内用、市販/処方問わず、薬(例:睡眠薬、抗アレルギー薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病の薬)を常用している方
10)これまでに美容医療(美容整形やコラーゲン注入等)を受けたことのある方
11)花粉症、鼻炎、アレルギー性皮膚炎(アトピー)等のアレルギーがある方、またはその疑いがある方
12)医薬品アレルギーがある方、またはその疑いがある方
13)喫煙する方
14)コーヒーを多量(1日3杯以上)飲む習慣のある方
15)本研究実施に影響を及ぼすような身体的負荷を伴う、他の調査や治験に参加中の方
1)Individuals who have some skin diseases (atopic dermatitis and so on)
2)Individuals who have some skin troubles in applied positions
3)Individuals who already got dark skin with excessive sunburn
4)Individuals who play outdoor actions with excessive sunburn routinely
5)Individuals who apply cosmetics or drugs for beauty to target skins, and take drugs for improvement of fleck, age spot and suntan
6)Individuals who have some diseases (endocrine, liver, kidney, heart and blood pressure and so on), or have had some diseases until a month
7)Individuals who have some diseases (hypertension, cardiac disease, diabetes, Raynaud disease, rosacea, telangiectasia) or feel excessive sensitivity to cold
8)Individuals who have an abnormal cardiac rhythm
9)Individuals who usually take some medications
10)Individuals who got some cosmetic surgery/implant
11)Individuals who have or might have same dermatological diseases (pollen, rhinitis, and allergic dermatitis)
12)Individuals who have or might have same allergy of medicine
13)Smoker
14)Individuals who drink much coffee per day
15)Individuals who are judged inappropriate for the study by study director and/or study doctor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村瀬 孝利

ミドルネーム
Takatoshi Murase
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7871
Email/Email murase.takatoshi@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
幸 克行

ミドルネーム
Katsuyuki Yuki
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7460
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuki.katsuyuki@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 20
最終更新日/Last modified on
2016 10 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022467
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022467

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。