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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019428
受付番号 R000022470
科学的試験名 CBS-001が睡眠に及ぼす影響検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/21
最終更新日 2016/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CBS-001が睡眠に及ぼす影響検討 A study on the physiological effect of CBS-001 for sleeping
一般向け試験名略称/Acronym CBS-001が睡眠に及ぼす影響検討 A study on the physiological effect of CBS-001 for sleeping
科学的試験名/Scientific Title CBS-001が睡眠に及ぼす影響検討 A study on the physiological effect of CBS-001 for sleeping
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CBS-001が睡眠に及ぼす影響検討 A study on the physiological effect of CBS-001 for sleeping
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CBS-001が睡眠の質に及ぼす影響を明らかにする To investigate the effect of CBS-001 on sleep quality
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠中の脳波解析(1夜)
睡眠前後におけるアンケート
Electroencephalogram analysis in sleep(1 night)
Score of questionnaire before and after sleep
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 10
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 就床時から起床時までCBS-001(A)の存在下で脳波測定を実施する。5日後、就床時から起床時までCBS-001(B)の存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001の非存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001(C)の存在下で脳波測定を実施する。 Measuring electroencephalogram with CBS-001(A) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(B) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with no CBS-001 during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(C) during sleep.
介入2/Interventions/Control_2 就床時から起床時までCBS-001(A)の存在下で脳波測定を実施する。5日後、就床時から起床時までCBS-001(C)の存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001(B)の存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001の非存在下で脳波測定を実施する。 Measuring electroencephalogram with CBS-001(A) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(C) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(B) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with no CBS-001 during sleep.
介入3/Interventions/Control_3 就床時から起床時までCBS-001(A)の存在下で脳波測定を実施する。5日後、就床時から起床時までCBS-001(C)の存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001の非存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001(B)の存在下で脳波測定を実施する。 Measuring electroencephalogram with CBS-001(A) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(C) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with no CBS-001 during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(B) during sleep.
介入4/Interventions/Control_4 就床時から起床時までCBS-001(A)の存在下で脳波測定を実施する。5日後、就床時から起床時までCBS-001の非存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001(B)の存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001(C)の存在下で脳波測定を実施する。 Measuring electroencephalogram with CBS-001(A) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with no CBS-001 during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(B) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(C) during sleep.
介入5/Interventions/Control_5 就床時から起床時までCBS-001(A)の存在下で脳波測定を実施する。5日後、就床時から起床時までCBS-001の非存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001(C)の存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001(B)の存在下で脳波測定を実施する。 Measuring electroencephalogram with CBS-001(A) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with no CBS-001 during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(C) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(B) during sleep.
介入6/Interventions/Control_6 就床時から起床時までCBS-001(B)の存在下で脳波測定を実施する。5日後、就床時から起床時までCBS-001(A)の存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001(C)の存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001の非存在下で脳波測定を実施する。 Measuring electroencephalogram with CBS-001(B) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(A) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(C) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with no CBS-001 during sleep.
介入7/Interventions/Control_7 就床時から起床時までCBS-001(B)の存在下で脳波測定を実施する。5日後、就床時から起床時までCBS-001(A)の存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001の非存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001(C)の存在下で脳波測定を実施する。 Measuring electroencephalogram with CBS-001(B) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(A) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with no CBS-001 during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(C) during sleep.
介入8/Interventions/Control_8 就床時から起床時までCBS-001(B)の存在下で脳波測定を実施する。5日後、就床時から起床時までCBS-001(C)の存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001(A)の存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001の非存在下で脳波測定を実施する。 Measuring electroencephalogram with CBS-001(B) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(C) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(A) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with no CBS-001 during sleep.
介入9/Interventions/Control_9 就床時から起床時までCBS-001(B)の存在下で脳波測定を実施する。5日後、就床時から起床時までCBS-001の非存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001(A)の存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001(C)の存在下で脳波測定を実施する。 Measuring electroencephalogram with CBS-001(B) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with no CBS-001 during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(A) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(C) during sleep.
介入10/Interventions/Control_10 就床時から起床時までCBS-001(B)の存在下で脳波測定を実施する。5日後、就床時から起床時までCBS-001の非存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001(C)の存在下で脳波測定を実施する。さらに5日後、就床時から起床時までCBS-001(A)の存在下で脳波測定を実施する。 Measuring electroencephalogram with CBS-001(B) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with no CBS-001 during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(C) during sleep. After 5days, Measuring electroencephalogram with CBS-001(A) during sleep.

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常男性 Healthy male
除外基準/Key exclusion criteria ・服薬中の方
・睡眠時間が1日270分以下の方
・その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方
-Subject taking medicine
-Short sleep time(under 270 minutes)
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堤 武弘

ミドルネーム
Takehiro Tsutsumi
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7568
Email/Email tsutsumi.takehiro@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北村 尚也

ミドルネーム
Naoya Kitamura
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 R&D -Core Technology- Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7458
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitamura.naoya@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 総介入数は20
11 CBS-001(C)-CBS-001(A)-CBS-001(B)-CBS-001の非存在
12 CBS-001(C)-CBS-001(A)-CBS-001の非存在-CBS-001(B)
13 CBS-001(C)-CBS-001(B)-CBS-001(A)-CBS-001の非存在
14 CBS-001(C)-CBS-001(B)-CBS-001の非存在-CBS-001(A)
15 CBS-001(C)-CBS-001の非存在-CBS-001(B)-CBS-001(A)
16 CBS-001の非存在-CBS-001(A)-CBS-001(C)-CBS-001(B)
17 CBS-001の非存在-CBS-001(B)-CBS-001(A)-CBS-001(C)
18 CBS-001の非存在-CBS-001(B)-CBS-001(C)-CBS-001(A)
19 CBS-001の非存在-CBS-001(C)-CBS-001(A)-CBS-001(B)
20 CBS-001の非存在-CBS-001(C)-CBS-001(B)-CBS-001(A)
No. of Interventions = 20
11 CBS-001(C)-CBS-001(A)-CBS-001(B)-no CBS-001
12 CBS-001(C)-CBS-001(A)-no CBS-001-CBS-001(B)
13 CBS-001(C)-CBS-001(B)-CBS-001(A)-no CBS-001
14 CBS-001(C)-CBS-001(B)-no CBS-001-CBS-001(A)
15 CBS-001(C)-no CBS-001-CBS-001(B)-CBS-001(A)
16 no CBS-001-CBS-001(A)-CBS-001(C)-CBS-001(B)
17 no CBS-001-CBS-001(B)-CBS-001(A)-CBS-001(C)
18 no CBS-001-CBS-001(B)-CBS-001(C)-CBS-001(A)
19 no CBS-001-CBS-001(C)-CBS-001(A)-CBS-001(B)
20 no CBS-001-CBS-001(C)-CBS-001(B)-CBS-001(A)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 10 20
最終更新日/Last modified on
2016 08 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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